Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2025) 3687
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2025/0768/BE
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.BG
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE BG 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Фармацевтични продукти
5. Кралски указ за прилагане на член 12 nonies от Закона от 25 март 1964 г. относно лекарствените продукти за хуманна употреба с оглед на създаването на инструмент за наблюдение на запасите
6. следните лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени или внасяни паралелно в Белгия:
— отпускани по лекарско предписание
— чиито разходи се възстановяват от здравната каса
— други лекарствени продукти (за които не се изисква лекарско предписание и разходите за които не се възстановяват), които имат един и същ код ATC5
7.
8. Мярката предвижда създаването на система за наблюдение на запасите, предлагаща цялостен и задълбочен преглед на наличността на редица лекарствени продукти, разрешени на белгийския пазар. Тази схема ще даде възможност за предвиждане на недостига чрез по-голяма прозрачност на запасите и по-добро разбиране на търсенето, като същевременно се гарантира оптимално наблюдение на липсата, за да се гарантира непрекъснатост на грижите и да се увеличи наличността на лекарствени продукти.
Това ще бъде постигнато чрез задължително оповестяване на редица данни от заинтересованите страни, посочени в текста. Като цяло съществуват три отделни задължения, всяко от които се отнася до различните заинтересовани страни, данни и честоти на предоставяне на данните.
9. Предвидената мярка преследва цел в областта на общественото здраве, а именно да се засили борбата срещу недостига на лекарствени продукти в Белгия, както превантивно, преди той да възникне, така и реактивно, когато вече е налице. Този недостиг има неблагоприятни последици за пациентите (стрес, грешки при лечението, промени в терапията, по-малко ефективни или по-скъпи лечения, влошаване на симптомите) и за обществото (повишен натиск върху здравните услуги, повишени разходи за социално осигуряване).
Чрез мярката се избират точно тези лекарствени продукти, които следва да бъдат предмет на задължително докладване на данни, в съответствие с подход, основан на риска за общественото здраве; въпреки че всеки недостиг има вредно въздействие върху пациентите, беше решено да се ограничи обхватът до лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти или такива, чиито разходи се възстановяват от здравната каса (както и продукти със същия ATC код, тъй като те могат да бъдат използвани като алтернативи) поради по-проблемните последици в случай на недостиг.
Ежедневната честота на комуникация е необходима, тъй като предотвратяването/управлението на недостига зависи от достъпа до актуални данни, за да се осигури бърза реакция в случай на необходимост. AFMPS е наясно с работното натоварване на заинтересованите страни, така че комуникацията ще бъде автоматична чрез ИТ платформа „машина-машина“.
Следователно мярката преследва цел, свързана с общественото здраве, чрез задължително оповестяване на информация, съобразено с нуждите на администрацията в контекста на предотвратяването и управлението на недостига на лекарствени продукти. Що се отнася до съответните лекарствени продукти, заинтересованите страни, честотите на комуникация и методите на комуникация, мярката е подходяща за преследваната цел и не надхвърля необходимото за постигането ѝ.
10. Препратки към основни текстове: Няма основни текстове
11. Не
12.
13. Не
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
