Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2025) 3687
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2025/0768/BE
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.HU
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE HU 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Gyógyszerek
5. Királyi rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló, 1964. március 25-i törvény 12h. cikkének a készletfigyelő eszköz létrehozása céljából történő végrehajtásáról
6. a következő, Belgiumban párhuzamosan engedélyezett vagy behozott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek:
– orvosi rendelvényhez kötött,
– visszatéríthető,
– egyéb (nem vényköteles, nem visszatéríthető) gyógyszerek, amelyek ATC5-kódja megegyezik
7.
8. Az intézkedés előírja egy készletfigyelő rendszer létrehozását, amely átfogó és részletes képet nyújt egy sor, a belga piacon engedélyezett gyógyszer rendelkezésre állásáról. Ez a rendszer lehetővé teszi a hiányok előrejelzését a készletek fokozott átláthatósága és a kereslet jobb megértése révén, miközben biztosítja a hiányok optimális nyomon követését az ellátás folytonosságának biztosítása és a gyógyszerek rendelkezésre állásának megerősítése érdekében.
Ez úgy érhető el, hogy a szövegben említett érdekelt feleknek kötelezően nyilvánosságra kell hozniuk egy sor adatot. Összességében három különböző kötelezettség van érvényben, amelyek mindegyike a különböző érdekelt felekre, adatokra és gyakoriságokra vonatkozik.
9. A tervezett intézkedés közegészségügyi célkitűzést szolgál, mivel célja a gyógyszerhiány elleni küzdelem megerősítése Belgiumban, mind megelőző jelleggel, mielőtt a hiány bekövetkezne, mind pedig reaktív jelleggel, amikor a hiány már fennáll. Ezek a hiányok kedvezőtlen következményekkel járnak a betegek számára (stressz, kezelési hibák, terápiaváltások, kevésbé hatékony vagy drágább kezelések, a tünetek súlyosbodása) és a társadalom számára (az egészségügyi szolgáltatásokra nehezedő nyomás növekedése, a társadalombiztosítási költségek emelkedése).
Az intézkedés pontosan azokat a gyógyszereket választja ki, amelyekre vonatkozóan a közegészségügyi kockázaton alapuló megközelítés szerint kötelező adatszolgáltatást kell előírni; bár minden hiány káros hatással van a betegekre, az a döntés született, hogy az alkalmazási kört a vényköteles és/vagy visszatéríthető gyógyszerekre korlátozzák (valamint az azonos ATC-kóddal rendelkező termékekre, mivel ezek alternatívaként használhatók) a hiány esetén jelentkező problémásabb következmények miatt.
A napi kommunikációs gyakoriságra azért van szükség, mert a hiányok megelőzése/kezelése az aktuális adatokhoz való hozzáféréstől függ, hogy szükség esetén gyors választ lehessen adni. Az AFMPS tisztában van az érdekelt felek munkaterhével, így a kommunikáció automatikus lesz egy gépek közötti informatikai platformon keresztül.
Az intézkedés tehát közegészségügyi célt szolgál azáltal, hogy a gyógyszerhiány megelőzésével és kezelésével összefüggésben a hatóság szükségleteinek megfelelő kötelező nyilvánosságra hozatalt ír elő. Ami az érintett gyógyszereket, az érintett érdekelt feleket, a kommunikációs gyakoriságot és a kommunikációs módszereket illeti, az intézkedés megfelel a kitűzött célnak, és nem lépi túl az annak eléréséhez szükséges mértéket.
10. Hivatkozások az alapszövegekre: Alapszövegek nem állnak rendelkezésre
11. Nem
12.
13. Nem
14. Nem
15. Nem
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
