Értesítés részletei | TRIS - European Commission

Rendelet a gyógyszertárak működéséről szóló rendelet és egyéb rendeletek módosításáról

Értesítés száma:

2026/0010/DE (Germany)

Érkezés dátuma:

13/01/2026

Felfüggesztés vége:

14/04/2026 (14/07/2026)

Részletes vélemény kibocsátása a következőtől:

European Commission

Tervezet szövege:

DE EN

Az oldal nyomtatható változatáért kattintson ide

Message

Üzenet 001

A Bizottság közleménye - TRIS/(2026) 0112

(EU) 2015/1535 irányelv

Bejelentés: 2026/0010/DE

A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20260112.HU

1. MSG 001 IND 2026 0010 DE HU 13-01-2026 DE NOTIF

2. Germany

3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3

3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121

4. 2026/0010/DE - C10P - Gyógyszerek

5. Rendelet a gyógyszertárak működéséről szóló rendelet és egyéb rendeletek módosításáról

6. A gyógyszerekről szóló törvény (Arzneimittelgesetz) 43. §-a (1) bekezdésének első mondata értelmében gyógyszertárban értékesítendő gyógyszereknek a 2001/83/EK irányelv szerinti továbbítása és szállítása – a végső fogyasztó kiszolgálása céljából – egy logisztikai vállalatot igénybe vevő gyógyszertáron keresztül

7.

8. A gyógyszertárak működéséről szóló rendelet (Apothekenbetriebsordnung) 17. §-a (2a) bekezdése első mondatának 1. pontja szerint eddig a gyógyszertár vezetőjének kellett gondoskodnia arról, hogy a gyógyszertárban értékesítendő gyógyszerkészítmények továbbításakor a gyógyszerkészítményekről szóló törvény (Arzneimittelgesetz) 43. §-a (1) bekezdése első mondatának megfelelően a gyógyszerkészítmény csomagolása, szállítása és kiadása oly módon valósuljon meg, hogy azzal a gyógyszer minősége és hatékonysága ne sérüljön. Ez magában foglalja a hőmérsékleti követelményeknek való megfelelést, és szükség esetén ennek bizonyítását, különösen a hőmérsékletre érzékeny gyógyszerek esetében. Az árutovábbítás során a minőség megőrzésének biztosítására vonatkozó alapvető kötelezettség továbbra is a gyógyszertárak működéséről szóló rendelet 17. §-a (2a) bekezdése első mondatának 1. pontjában szerepel. A követelményeket a gyógyszertárak működéséről szóló rendelet új 35b. §-a fogja meghatározni. Ez magában foglalja a minőségirányítási rendszer előírásait (1. bekezdés), a munkavállalókra vonatkozó követelményeket (2. bekezdés), a hőmérsékleti követelményeknek való megfelelésre vonatkozó iránymutatásokat (3. bekezdés) és a szerződött logisztikai vállalattal kapcsolatos szerződéses biztosítékokat (4. bekezdés). A gyógyszerek kereskedelméről szóló rendelet (Arzneimittelhandelsverordnung) 9a. §-a pedig a minőség megőrzése tekintetében a szállítás során követendő követelményeket határozza meg, beleértve a szerződött logisztikai vállalat által végzett közbenső tárolást.

9. E szabályok célja annak biztosítása, hogy a gyógyszerek minősége és hatékonysága még a gyógyszerek gyógyszertárak általi, csomagküldő kereskedés útján történő szállítása során is fennmaradjon. Evégett a gyógyszereket továbbító gyógyszertárra vonatkozó követelmények a gyógyszertárak működéséről szóló rendelet 35b. §-ában, míg a forgalmazásért felelős fuvarozó társaságra vonatkozó követelmények a gyógyszerkereskedelmi rendelet 9a. §-ában kerülnek meghatározásra.

10. Hivatkozás az alapszövegekre:

11. Nem

12.

13. Nem

14. Nem

15. Nem

16.
TBT-vonatkozás: Nem

SPS-vonatkozás: Nem

**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	évben	Szám	Ország	Type	Title	Érkezés dátuma	Is answer to
114469	2026	0113	COMEurópai Bizottság	003	Receipt of the draft text	13-01-2026
114470	2026	0114	COMEurópai Bizottság	037	Competitiveness analysis	13-01-2026
115465	2026	1064	COMEurópai Bizottság	315	Classical Detailed Opinion	13-04-2026
115956	2026	1537	DEGermany	201	Answer of the notifying Member State	09-06-2026	2026-1064
116760	2026	2312	COMEurópai Bizottság	791	COM Reaction to the response to a detailed opinion or comments from the notifying Member State	18-08-2026	2026-1537

Nyelvek

Az érdekelt felek hozzászólásai

A TRIS weboldal egyszeruvé teszi Ön, illetve szervezete számára, hogy bármely adott értesítésrol alkotott véleményét megossza.

Az értesítés státusza vagy a szünetelési idő lejárta miatt jelenleg nem fogadunk el további észrevételeket ehhez az értesítéshez a honlapon keresztül.