Údaj o oznámení | TRIS - European Commission

Výnos týkajúci sa piktogramu podľa bodu 15° článku R. 5121-138 zákona o verejnom zdraví

Číslo oznámenia:

2015/0216/F (France)

Dátum doručenia:

23/04/2015

Koniec zastavenia konania:

24/07/2015 (26/10/2015)

Podrobné stanovisko uverejnil/-a:

European Commission

Návrh znenia:

FR SL EN ES SV LV DA BG PL NL RO HR LT IT EL CS HU DE SK FI MT ET PT

Kliknúť sem pre verziu pre tlač tejto stránky

Message

Správa 002

Oznámenie (správa) komisie - TRIS/(2015) 01211
smernica 98/34/EC
Preklad správy 001
Oznámenie: 2015/0216/F

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Nao inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201501211.SK)
1. MSG 002 IND 2015 0216 F SK 23-04-2015 F NOTIF

2. F

3A. Délégué interministériel aux normes – SQUALPI – Bât. Sieyès -Teledoc 151 – 61, Bd Vincent Auriol - 75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr
tél : 01 44 97 24 55

3B. Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Direction générale de la santé.
Sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins.
Bureau du médicament (PP2).
14, avenue Duquesne - 75350 PARIS 07 SP
jean-noel.dodote@sante.gouv.fr
tél : 01.40.56.54.19 – fax : 01.40.56.47.92

4. 2015/0216/F - C00P

5. Výnos týkajúci sa piktogramu podľa bodu 15° článku R. 5121-138 zákona o verejnom zdraví

6. Liek na ľudské použitie: hradené farmaceutické špeciality

7. -

8. Návrh výnosu týkajúci sa piktogramu podľa bodu 15° článku R. 5121-138 zákona o verejnom zdraví stanovuje vlastnosti tohto piktogramu.

9. Klinický prínos lieku (SMR) je kritérium, ktoré umožňuje informovať orgány zodpovedné za schvaľovanie úhrady liekov o klinickom význame liekov. Prináša najmä odpoveď na otázku, či má liek dostatočný klinický význam na to, aby mohol byť hradený v rámci štátnej solidarity. Posudzuje ho Výbor pre transparentnosť Vysokého úradu verejného zdravotníctva na základe vedeckých údajov. Podieľa sa na stanovení výšky úhrady za liek Národným zväzom zdravotných poisťovní (UNCAM).
Berie do úvahy:
• závažnosť ochorenia,
• účinnosť a nežiaduce účinky lieku,
• preventívnu, liečebnú a symptomatickú povahu lieku,
• postavenie lieku v liečebnej stratégii vo vzťahu k inej dostupnej liečbe,
• jeho význam v oblasti verejného zdravia.
Označuje sa ako vysoký alebo dôležitý, stredný, nízky alebo nedostatočný. Vyhodnotenie úrovne klinického prínosu lieku umožňuje stanoviť výšku úhrady za liek (65 %, 30 %, 15 %, 0 %).

Zaradenie úrovne klinického prínosu lieku prijatého generálnym riaditeľom Národného zväzu zdravotných poisťovní na stanovenie výšky spoluúčasti poistenca na poplatkoch za obstaranie lieku v súlade s článkom R. 163-10-1 zákona o sociálnom poistení umožňuje uvádzať pacientovi hladinu klinického prínosu lieku na stanovenie úrovne úhrady príslušného lieku.
Táto poznámka umožňuje tiež pacientovi získať prístup k spoľahlivým, vedeckým a nezávislým údajom o vyhodnotení lieku. Toto opatrenie je teda tiež v záujme ochrany verejného zdravia súčasťou iniciatívy za transparentnosť a rovnaký prístup k lekárskym informáciám a prispieva k správnemu užívaniu liekov.

10. Odkazy na referenčné texty: Články L. 5121-20, R. 5121-138 a R. 5121-149 zákona o verejnom zdraví.
Články L. 162-17, R. 161-71 a R. 163-3 zákona o sociálnom poistení.

11. Nie

12. -

13. Nie

14. Nie

15. -

16. Aspekt Dohody o technických prekážkach obchodu

NIE – Návrh nemá významný vplyv na medzinárodný obchod.

Aspekt Dohody o uplatňovaní sanitárnych a fytosanitárnych opatrení

NIE – Návrh nemá významný vplyv na medzinárodný obchod.

**********
Európska komisia

Kontaktný bod smernice 98/34
Fax: +32 229 98043
e-mail: dir83-189-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Číslo	Krajina	Type	Title	Dátum doručenia	Is answer to

Jazyky

Príspevky zainteresovaných strán

Prostredníctvom webového sídla TRIS môžete Vy aj Vaša organizácia zdieľať svoje názory na akékoľvek podané oznámenie.

Vzhľadom na stav oznámenia alebo koniec odkladnej lehoty v súčasnosti neprijímame žiadne ďalšie príspevky k tomuto oznámeniu prostredníctvom webového sídla.

K tomuto oznámeniu sa nenašli žiadne príspevky