Údaj o oznámení | TRIS - European Commission

Návrh zákona, ktorým sa mení zákon o obmedzení používania tabakových a súvisiacich výrobkov

Číslo oznámenia:

2023/0636/SI (Slovenia)

Dátum doručenia:

10/11/2023

Koniec zastavenia konania:

13/02/2024 (closed)

Komentáre uverejnil/-a:

European Commission

Czechia

Návrh znenia:

SL BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK ES SV

Konečné znenie:

SL BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR GA HR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SV

Kliknúť sem pre verziu pre tlač tejto stránky

Message

Správa 001

Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2023) 3148

smernica (EÚ) 2015/1535

Oznámenie: 2023/0636/SI

Oznámenie návrhu znenia od členského štátu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20233148.SK

1. MSG 001 IND 2023 0636 SI SK 10-11-2023 SI NOTIF

2. Slovenia

3A. Slovenski inštitut za standardizacijo, Kontaktna točka, Ulica gledališča BTC 2, SI - 1000 Ljubljana, e-mail:contact@sist.si, tel. 386, 1 478 3065

3B. Ministrstvo za zdravje, Direktorat za javno zdravje, Štefanova ulica 5, SI - 1000 Ljubljana, tel. 386 1 478 6854

4. 2023/0636/SI - X60M - Tabak

5. Návrh zákona, ktorým sa mení zákon o obmedzení používania tabakových a súvisiacich výrobkov

6. Tabakové a súvisiace výrobky

7.

8. Návrhom zákona sa do článku 3 zákona o obmedzení používania tabakových a súvisiacich výrobkov (ďalej len „ZOUTPI“) dopĺňajú definície elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek, aby sa vzťahovali aj na výrobky, ktoré neobsahujú nikotín. Všetky požiadavky smernice a ZOUTPI (článok 26) sa vzťahujú aj na elektronické cigarety bez obsahu nikotínu a na plniace fľaštičky bez obsahu nikotínu.

Článkom 3 ZOUTPI sa tiež dopĺňa definícia bylinného výrobku na fajčenie tak, že okrem procesu spaľovania zahŕňa aj proces zahrievania.

V článku 26 ods. 3 ZOUTPI sa stanovuje, že tekutina alebo akákoľvek iná náplň s nikotínom alebo bez neho, ktorá sa používa v elektronických cigaretách alebo v opätovne naplniteľných fľaštičkách, nesmie obsahovať iné arómy ako chuť alebo vôňu tabaku alebo mentolu. Arómy alebo látky, ktoré budú povolené v elektronických cigaretách a plniacich fľaštičkách, určuje minister zodpovedný za zdravie prostredníctvom pravidiel, ktoré sa prijmú do troch mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto zákona.

9. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/40/EÚ z 3. apríla 2014 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov a o zrušení smernice 2001/37/ES (ďalej len „smernica“) necháva zodpovednosť za prijatie pravidiel o arómach v elektronických cigaretách na členské štáty. Návrhom zákona sa preto zavádza obmedzenie aróm v elektronických cigaretách a ich tekutinách alebo opätovne naplniteľných fľaštičkách. Podľa príkladu Dánska a Estónska budú zakázané všetky arómy okrem chuti alebo vône tabaku alebo mentolu. Obmedzením aróm v elektronických cigaretách chceme znížiť ich príťažlivosť a chrániť všetkých, najmä deti a dospievajúcich, pred prístupom k elektronickým cigaretám, a teda aj chrániť ich zdravie, ktoré môže byť ohrozené vdychovaním škodlivých látok v aerosóle elektronických cigariet. Arómy sú jedným z kľúčových faktorov pri výbere výrobkov a väčšina dospievajúcich začína používať výrobok, ktorý obsahuje arómy. Arómy obmedzujú aj vnímanie škodlivosti a zvyšujú ochotu vyskúšať výrobok, čo spôsobuje, že aerosól je príjemnejší na inhaláciu alebo výrobok je príjemnejší na použitie, čo uľahčuje začatie jeho používania a pokračovanie v ňom. Čoraz viac výskumov poukazuje na to, že u dospievajúcich, ktorí inak nefajčia, používanie elektronickej cigarety výrazne zvyšuje pravdepodobnosť (až štvornásobne), že začnú fajčiť aj klasické cigarety. Arómy spôsobujú to, že elektronické cigarety sa nesprávne vnímajú ako menej škodlivé ako tradičné cigarety alebo dokonca ako neškodné, čo platí aj pre vnímanie u dospelých. Arómy môžu mať vážne nepriaznivé účinky na zdravie, najmä na zdravie dýchacích ciest.

Z údajov vyplýva, že percentuálny podiel používateľov elektronických cigariet v Slovinsku medzi dospievajúcimi je značný a oveľa vyšší než u dospelých. Pri pravidelnom monitorovaní údajov týkajúcich sa Slovinska z medzinárodného prieskumu Správanie súvisiace so zdravím počas školskej dochádzky (HBSC), ktorý je založený na reprezentatívnej vzorke žiakov vo veku 11, 13 a 15 rokov, sa zistilo, že používanie elektronických cigariet u tých 15-ročných, ktorí odpovedali, že v súčasnosti používajú elektronické cigarety, sa zvýšilo z 1 % v roku 2014 na 17 % v roku 2022. Medzi dospelými (18 – 74 rokov) z prieskumu PANDA z roku 2022 vyplynulo, že 7 % dospelých používalo elektronické cigarety v čase prieskumu, čo je oveľa menej ako u 15-ročných. Z predbežných údajov HBSC za rok 2022 vyplýva, že dokonca aj u 11-ročných, 3,6 % 11-ročných používalo elektronické cigarety v určitom okamihu svojho života a 2,2 % 11-ročných používalo elektronické cigarety v čase prieskumu.

Používanie elektronických cigariet je spojené so zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych ochorení, respiračných ochorení a tiež rakoviny. Okrem podráždenia úst a hrdla, kašľa, nevoľnosti, bolesti hlavy a závislosti od nikotínu krátkodobé účinky na zdravie zahŕňajú epileptické záchvaty a poškodenie pľúc. V roku 2019 utrpelo niekoľko tisíc ľudí v USA, najmä mladých ľudí, akútne poranenia pľúc súvisiace s používaním elektronických cigariet s početnými úmrtiami a vážnymi následkami na zdravie dýchacích ciest.

Okrem obmedzenia aróm rozširujeme definíciu elektronických cigariet a opätovne naplniteľných nádob s tekutinami tak, že teraz zahŕňajú výrobky, ktoré neobsahujú nikotín. Zmenená definícia je potrebná na rovnaké zaobchádzanie s elektronickými cigaretami a tekutinami alebo plniacimi fľaštičkami s nikotínom a bez neho (napríklad pokiaľ ide o úradné oznámenie, ktoré sa musí predložiť šesť mesiacov pred plánovaným uvedením na trh, ich objem, zákaz pridávania vitamínov, zabezpečenie toho, aby tieto výrobky nemohli používať deti, a iné ustanovenia predpísané smernicou pre elektronické cigarety a nikotínové plniace fľaštičky). Uvedená zmena je potrebná v dôsledku rastúceho používania elektronických cigariet u detí a dospievajúcich a rastúceho používania tekutín alebo náplní, ktoré neobsahujú nikotín, ale obsahujú rôzne arómy, ktoré sa neskôr zmiešajú s nikotínovou náplňou alebo tekutinou.

Okrem procesu spaľovania sa do definície bylinných výrobkov na fajčenie pridáva proces zahrievania, keďže na trhu sa objavuje čoraz viac nových bylinných výrobkov, ktoré nezahŕňajú proces spaľovania, ale sú len zahrievané, a teda sa na ne nevzťahuje definícia zavedená smernicou pre bylinné výrobky na fajčenie, a preto nepodliehajú obmedzeniam smernice a ZOUTPI (Ú. v. SR, č. 9/17 a 29/17). Ak do definície nezahrnieme proces zahrievania, na trhu bude čoraz viac neregulovaných bylinných výrobkov, ktoré sú zahrievané a inak neobsahujú tabak, ale sú impregnované nikotínom alebo obsahujú kanabis a nebudú podliehať napr. zákazu predaja maloletým osobám a všetkým ostatným zákazom, ktoré sa už vzťahujú na tabakové výrobky a bylinné výrobky zahŕňajúce proces spaľovania. Týmto opatrením chceme chrániť najmä deti a dospievajúcich pred používaním nových výrobkov a pred tým, aby sa stali závislými na nikotíne, ktorý sa pridáva do týchto výrobkov.

Uvedenými opatreniami podnikneme dôležitý krok smerom k realizácii dlhodobej vízie stratégie pre Slovinsko bez tabaku, konkrétne, že Slovinsko bude v roku 2040 spoločnosťou bez tabaku. To znamená, že podiel obyvateľov vo veku 15 rokov a viac, ktorí budú používať tabak, súvisiace výrobky a iné nikotínové výrobky, ktoré nie sú registrované ako substitučná liečba nikotínom, neprekročí 5 %. Chceme prispieť k lepšiemu zdraviu ľudí a udržateľnosti systému zdravotnej starostlivosti v budúcnosti.

10. Odkazy na základné texty

11. Nie

12.

13. Nie

14. Nie

15. Nie

16.
Aspekt technických prekážok obchodu:
Návrh má významný vplyv na medzinárodný obchod

Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie

**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Číslo	Krajina	Type	Title	Dátum doručenia	Is answer to
105969	2023	3149	COMEurópska komisia	003	Receipt of the draft text	10-11-2023
105970	2023	3150	COMEurópska komisia	037	Competitiveness analysis	10-11-2023
107036	2024	0350	COMEurópska komisia	303	Comments	08-02-2024
107061	2024	0358	CZCzechia	103	Comments	12-02-2024
107846	2024	1012	SISlovenia	201	Answer of the notifying Member State	15-04-2024	2024-350
107847	2024	1013	SISlovenia	201	Answer of the notifying Member State	15-04-2024	2024-358
108817	2024	1879	COMEurópska komisia	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	12-07-2024

Jazyky

Príspevky zainteresovaných strán

Prostredníctvom webového sídla TRIS môžete Vy aj Vaša organizácia zdieľať svoje názory na akékoľvek podané oznámenie.

Vzhľadom na stav oznámenia alebo koniec odkladnej lehoty v súčasnosti neprijímame žiadne ďalšie príspevky k tomuto oznámeniu prostredníctvom webového sídla.

This documents contains arguments which might be used when considering solutions envisaged in the Slovenian bill through the prism of the medical profession.

From a medical point of view, there are two issues that need to be addressed:

Equalize nicotine containg e-cigs with nicotine free ones
Assigning tobacco heating products (THPs) to the smoking tobacco category

The document will present certain hypotheses on both of these issues, supported by studies conducted by renowned international institutions.

2. Equalize nicotine containg e-cigs with nicotine free ones

It is reasonable to expect that the implementation of the proposed solution will not only cancel the positive effect of reducing the number of smokers, which is the paramount public health interest, but also potentially increase their number and the number of users of other smoking tobacco products (primarily cigarettes).

The following studies support the abovementioned:

A 2021 Eurobarometer study shows that 57% smokers or past smokers in Europe successfully took up e-cigarettes to stop or reduce smoking (30% of e-cigarette users stopped smoking tobacco completely, while another 27% reduced their tobacco consumption).

A report drawn up on behalf of the European Commission states that 54% of persons aged 26 and older said that they had begun to use e-cigarettes “to stop or reduce the consumption of another tobacco product”. In the 18-25 age group, the same reason was given by 33% of e-cigarette users. Furthermore, 24% of the former vapers in the 18-25 age group stopped using all tobacco products; the same is true of 23% users in the 26+ age group. This shows that vaping products are an important stage in switching from smoking to a complete nicotine abstinence. Overall, the report shows that 87% of the current exclusive e-cigarette users are all past cigarette smokers.

A systematic review by the internationally renowned Cochrane Tobacco Addiction Group shows that “quit rates were higher in people randomized to nicotine EC than in those randomized to nicotine replacement therapy (NRT)”, which, in absolute terms, translates to “an additional three quitters per 100”.

A 2018 report commissioned by Public Health England (PHE) confirms that vaping products are 95% less harmful than smoking tobacco products. According to the PHE update from 2021, “the extensive use of vaping products in quit attempts compared with licensed medication suggests vaping products may reach more people who smoke and so have more impact than NRT and varenicline”. Moreover, both documents conclude that “misperceptions of the relative harms of smoking and vaping should be addressed”, while the 2018 report states that “knowledge about the role of nicotine in the development of cancers and other diseases caused by smoking needs improvement”.

A study by France’s National Institute for Health and Medical Research (INSERM) finds that “electronic cigarettes use may be associated with a decreased tobacco consumption and an increased likelihood of cessation attempts in those who have used them for less than one year”, adding that “additional benefits on these smoking outcomes can probably be expected in the case of longer electronic cigarette use”.

A 2021 review of the data from a study conducted by the French Public Health Agency (Santé Publique France) concludes that “among men who already tried to quit before, smoking cessation was associated with the use of an electronic cigarette (with or without NRT)”.

A Greek study of the profile of e-cigarette users reveals that 98% of the study participants were smokers before e-cigarette use initiation, while 58.9% of the participants were using non-tobacco flavors. The study states that “most participants experienced health benefits, mainly improvement in physical status, exercise capacity, olfactory and gustatory senses”, and concludes with the following: “Vapeshops customers in Greece are mainly current and former smokers with the majority of them having quit smoking. E-cigarette use by never smokers is rare and none of them subsequently initiate smoking.”

Sweden has demonstrated that by allowing snus – a bagged, smokeless reduced harm product – to be marketed alongside combustion products, one could achieve 7% smoking prevalence, as measured by the Public Health Agency of Sweden. Sweden also has the lowest lung cancer incidence (17.7 cases per 100,000 inhabitants) in the EU, as shown in the data by the World Health Organization, with the lowest lung cancer death rate (14.4 cases per 100,000 inhabitants). The same data source shows that Sweden has the lowest death rate for any type of cancer among men (96.0 cases per 100,000 inhabitants).

Other countries with targeted prevalence of 5% – e.g. the United Kingdom, New Zealand, and France – actively urge smokers to switch to e-cigarettes via government sponsored campaigns (see here, here and here) and by employing proportional e-cigarette restrictions that encourage the switch. For instance, all three countries allow flavored e-liquids, online sales, and retail, and have not imposed excise duties on the product category.

According to the data published by the European Commission, the four EU and UK countries with the highest vaping product use (average of 5% in 2020) – Austria, France, Ireland and the UK – have also noticed an average drop in smoking prevalence by 12 percentage points between 2009 and 2020, as compared to the average of all EU+UK countries of 6 percentage points. None of the four countries has imposed any restrictions or bans on e-cigarette flavors.

According to the data published by the European Commission, in the period between 2017 and 2020, Hungary reported an increase in smoking of 1 percentage point. This coincides with the implementation of some of the strictest measures concerning e-cigarettes and THPs, including excise duties, ban on national and cross-border online sales, ban on flavored e-cigarettes, and restricted availability of all tobacco products and e-cigarettes in retail.

2. Assigning tobacco heating products (THPs) to the smoking tobacco category

The potential of the THPs must be exploited to achieve the paramount public health goal of reducing the number of active smokers. This potential lies in the absence of combustion during the consumption of such products, which means that automatically identifying THPs with other smoking tobacco products does not help with exploiting the potential in question.

The following studies support this claim:

According to this study, in Japan, overall cigarette sales fell by 38% between 2011 and 2019; however, before the introduction of the THPs, the annual percent change (APC) for cigarette sales was -3.1%. After the introduction of the THPs, the APC went up to -16.38%.

This study shows that THP aerosol does not cause any DNA mutations. Moreover, it induces 90% less cytotoxicity than tobacco smoke. The other tests proved negative regarding potential tumor-promoting activity.

A review by Cochrane, a UK-based charitable organization, reveals that “there was moderate‐certainty evidence that exposure to some measured toxicants and carcinogens was lower in smokers randomized to switch to heated tobacco than continue smoking cigarettes, but very low‐ to moderate‐certainty evidence of higher exposures than in those attempting abstinence from all tobacco”.

In the US, the Food and Drug Administration (FDA) has recognized the reduced risk profiles of tobacco heating devices and snus, issuing a marketing approval for modified risk tobacco products for PMI and Swedish Match products.

The following can provide further help when addressing misperceptions:

“The right to health” is recognized under international law. The human rights framework is based on the principle that governments have a duty to protect the basic rights of their citizens. This includes the right to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, as stated in Article 12 of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights (ICESCR). The tobacco control community agrees that “the collective failure to offer and promote cessation support to tobacco users who need it is not only a public health failure, it is also a human rights failure”. Therefore, the failure to facilitate wider access to safer alternative products or discourage such products’ use by limiting their availability or acceptability for consumers – considering the solid evidence of their effectiveness – is in direct opposition to the European Union’s international obligations.

People continue to smoke despite being aware of the harmful health risks associated with smoking. Those smokers would benefit from a wider access to alternative products, which can effectively provide them with nicotine and a pleasant and, more importantly, reduced risk alternative to smoking. Having an effective tobacco harm reduction policy is critical for this particular group of people. In their review, Renée O’Leary and Dr. Riccardo Polosa confirm that “in consideration of the available evidence, advice to tobacco smokers should include trying substitute products. The obvious fact so often overlooked is that smoking is rewarding and people like to do it. Giving smokers an alternative with efficient nicotine delivery means that they might prefer one of these products over cigarettes.”

The barriers to effective tobacco harm reduction originate in misperceptions: This leads to a disproportionately strict product regulation and rejection by smokers. Thus, there is a need to separate the consequences of nicotine addiction from the concern about the harmfulness of adult smoking in the minds of healthcare workers, regulatory bodies, and the public. This article states that alternative nicotine delivery systems should always be “compared with smoked tobacco products (relative harms), and the mistaken public beliefs that nicotine is the cause of disease risk and cancer, rather than the smoke from combustion, must be dispelled”. This is because “a misinformed public lacks the information required to take health-protective action”.

Most health clinicians come from the general specialization, and do not have much time to keep abreast of scientific developments and product innovation. They receive (incorrect) information from the media and there is very little time allotted to tobacco use in medical training. As a result, there is a widespread false perception that nicotine is a problem in itself, and a surprising number of clinicians are not aware of nicotine’s safety profile. A study carried out among Spanish, Italian, and Portuguese public health departments has shown that the majority will tie nicotine to all smoking-related diseases, while 62% think that nicotine causes cancer. It has also indicated that the awareness of tobacco harm reduction is very low among all study.

Misperceptions can also come from inaccurate information and sensationalist headlines. An example of misrepresentation in the media is the reporting on the outbreak of e-cigarette, or vaping, product use-associated lung injury (EVALI) in the United States in 2019. Accordingly, this study states that “the potential consequences of this misreporting include public misunderstanding, mistrust and potentially cases that could have been avoided if the correct information was widely communicated”. This stresses the importance of allowing communication with the smokers on the advantages of using safer alternative products.

Contribution File

English

(571.11 KB - PDF)

Download