Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2025) 3687
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2025/0768/BE
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.SK
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE SK 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Farmaceutické výrobky
5. Kráľovský dekrét, ktorým sa vykonáva článok 12h zákona z 25. marca 1964 o liekoch na humánne použitie s cieľom vytvoriť nástroj na monitorovanie zásob
6. nasledujúce lieky na humánne použitie povolené alebo dovážané súbežne do Belgicka:
– viazané na lekársky predpis,
– uhrádzané,
– iné lieky (ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, neuhrádzané) s rovnakým kódom ATC5
7.
8. V opatrení sa stanovuje vytvorenie systému monitorovania zásob, ktorý ponúka komplexný a podrobný prehľad o dostupnosti série liekov povolených na belgickom trhu. Tento systém umožní predvídať nedostatky prostredníctvom zvýšenej transparentnosti zásob a lepšieho pochopenia dopytu a zároveň zabezpečí optimálne monitorovanie nedostupnosti s cieľom zabezpečiť kontinuitu starostlivosti a posilniť dostupnosť liekov.
To sa dosiahne prostredníctvom povinného zverejňovania súboru údajov zo strany zainteresovaných strán uvedených v texte. Celkovo existujú tri odlišné povinnosti, z ktorých všetky sa uplatňujú na rôzne zainteresované strany, údaje a frekvencie.
9. Plánované opatrenie sleduje cieľ v oblasti verejného zdravia, keďže sa zameriava na posilnenie boja proti nedostatku liekov v Belgicku, a to preventívne, ešte predtým, ako k nemu dôjde, aj reaktívne, keď už k nemu došlo. Tento nedostatok má nepriaznivé dôsledky pre pacientov (stres, chyby v liečbe, zmeny terapie, menej účinné alebo drahšie liečby, zhoršenie príznakov) a pre spoločnosť (zvýšený tlak na zdravotnícke služby, zvýšené náklady na sociálne zabezpečenie).
Opatrením sa vyberajú presne tie lieky, ktoré by mali podliehať povinnému hláseniu údajov, a to na základe prístupu založeného na riziku pre verejné zdravie. Hoci všetky nedostatky majú nepriaznivý vplyv na pacientov, bolo rozhodnuté obmedziť rozsah na lieky na predpis a/alebo lieky hradené zdravotnou poisťovňou (ako aj na lieky s rovnakým kódom ATC, keďže tieto lieky by mohli byť použité ako alternatívy) vzhľadom na problematickejšie dôsledky v prípade nedostatku.
Denná frekvencia komunikácie je nevyhnutná, pretože prevencia/riešenie nedostatkov závisí od prístupu k aktuálnym údajom, aby bolo možné v prípade potreby rýchlo reagovať. AFMPS si uvedomuje pracovnú záťaž zainteresovaných strán, preto bude komunikácia prebiehať automaticky prostredníctvom IT platformy typu stroj-stroj.
Opatrenie preto sleduje cieľ v oblasti verejného zdravia prostredníctvom povinného zverejňovania informácií, ktoré zodpovedá potrebám správy v kontexte prevencie a riadenia nedostatku liekov. Pokiaľ ide o príslušné lieky, zainteresované strany, komunikačné frekvencie a komunikačné metódy, opatrenie je primerané sledovanému cieľu a neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné na jeho dosiahnutie.
10. Odkazy na základné texty: Základné texty nie sú k dispozícii
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
