Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2026) 1313
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2026/0239/CZ
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.SK
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ SK 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Zdravotnícke pomôcky
5. Návrh zákona, ktorým sa mení zákon č. 375/2022 o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, v znení zmien
6. Zavádzajú sa nové mechanizmy na zaistenie ochrany zdravia pacientov. Ak výrobcovia očakávajú prerušenie dodávok, ukladá sa im povinnosť informovať príslušné subjekty. Zároveň sa stanovuje právomoc úradu vyžadovať informácie a preskúmanie dostupnosti.
7.
8. Návrhom zákona sa vykonáva nariadenie (EÚ) 2024/1860 s cieľom zaistiť zdravie a bezpečnosť pacientov prostredníctvom novo zavádzaných mechanizmov. Ak výrobcovia očakávajú prerušenie alebo ukončenie dodávok zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a následná situácia predstavuje vážnu ujmu alebo riziko takejto ujmy na pacientoch alebo verejnom zdraví v jednom členskom štáte alebo vo viacerých členských štátoch, výrobcovia sú povinní o tom informovať príslušné subjekty, ktorým pomôcky priamo dodávajú. Zároveň je na národnej úrovni zakotvená právomoc Štátneho ústavu pre kontrolu liekov (SÚKL) vyžadovať v stanovených prípadoch informácie o preskúmaní dostupnosti zdravotníckej pomôcky významnej pre poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti, ako aj právomoc ministerstva zdravotníctva regulovať nakladanie so zdravotníckymi pomôckami, ktorých dostupnosť je ohrozená.
Transpozícia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1860 z 13. júna 2024, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, pokiaľ ide o postupné zavádzanie databázy Eudamed, povinnosť informovať vade prerušenia alebo ukončenia dodávok a prechodné ustanovenia pre určité diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
Kľúčové slová
Zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ochrana zdravia pacientov a používateľov zdravotníckych pomôcok
9. Návrhom zákona sa vykonáva nariadenie (EÚ) 2024/1860 s cieľom zaistiť zdravie a bezpečnosť pacientov prostredníctvom novo zavádzaných mechanizmov. Ak výrobcovia očakávajú prerušenie alebo ukončenie dodávok zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a následná situácia predstavuje vážnu ujmu alebo riziko takejto ujmy na pacientoch alebo verejnom zdraví v jednom členskom štáte alebo vo viacerých členských štátoch, výrobcovia sú povinní o tom informovať príslušné subjekty, ktorým pomôcky priamo dodávajú. Zároveň je na národnej úrovni zakotvená právomoc SÚKL vyžadovať v stanovených prípadoch informácie o preskúmaní dostupnosti zdravotníckej pomôcky významnej pre poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti, ako aj právomoc ministerstva zdravotníctva regulovať nakladanie so zdravotníckymi pomôckami, ktorých dostupnosť je ohrozená.
Pripájame základný text, a to zákon č. 375/2022, ktorý bol predmetom predchádzajúceho oznámenia 2022/0142/CZ.
9a. V novom článku 10a sa vzhľadom na vplyv, ktorý môže mať nedostatok určitých zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na bezpečnosť pacientov a verejné zdravie, stanovuje mechanizmus predbežného nahlasovania s cieľom umožniť príslušným orgánom a zdravotníckym zariadeniam najmä prijať zmierňujúce opatrenia, ak je to potrebné na zaistenie zdravia a bezpečnosti pacientov.
9b. Na národnej úrovni neexistujú mechanizmy, ktoré by výrobcom ukladali povinnosť hlásiť prerušenia, ukončenia alebo hroziace prerušenia dodávok zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Cieľom právnych predpisov EÚ je zaistenie zdravia a bezpečnosti pacientov, na čo návrh zákona reaguje, a to okrem iného prostredníctvom zakotvenia právomocí SÚKL a ministerstva zdravotníctva, ktoré môžu vyžadovať informácie alebo prijímať opatrenia v prípade, že je ohrozená dostupnosť zdravotníckej pomôcky. Iba tak môže byť zaistená ochrana života a zdravia pacienta.
9c. Z vecného posúdenia nevyplynula žiadna nadmerná záťaž, ktorá by nebola bezprostredne nevyhnutná na zaistenie bezpečnosti dodávok a následne na predchádzanie možnému ohrozeniu zdravia alebo poškodeniu zdravia pacientov a používateľov v dôsledku prerušenia dodávok zdravotníckych pomôcok.
10. Odkazy na základné texty: 2022/0142/CZ
Základné texty boli predložené v rámci predchádzajúceho oznámenia:
2022/0142/CZ
11. Áno
12. Na národnej úrovni neexistujú mechanizmy, ktoré by výrobcov zaväzovali hlásiť prerušenie alebo ukončenie dodávok zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Avšak už samotná hroziaca nedostupnosť zdravotníckej pomôcky môže ohroziť život a zdravie pacientov. Cieľom právnych predpisov EÚ je zaistenie zdravia a bezpečnosti pacientov, na čo návrh zákona reaguje, a to okrem iného prostredníctvom zakotvenia právomocí SÚKL a ministerstva zdravotníctva, ktoré môžu vyžadovať informácie alebo prijímať opatrenia v prípade, že je ohrozená dostupnosť zdravotníckej pomôcky. Iba tak môže byť zaistená ochrana života a zdravia pacienta. Bez promptného prijatia návrhu zákona nebude možné účinne chrániť život pacientov, čo môže v dôsledku viesť až k úmrtiam, ktorým by však bolo možné prostredníctvom novej legislatívy predísť.
13. Nie
14. Nie
15. Áno
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
