Meddelande 001
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2025) 3687
Direktiv (EU) 2015/1535
Anmälan: 2025/0768/BE
Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.SV
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE SV 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Läkemedel
5. Kunglig förordning om genomförande av artikel 12h i lagen av den 25 mars 1964 om humanläkemedel i syfte att inrätta ett verktyg för lagerövervakning
6. följande humanläkemedel som är godkända eller parallellimporterade till Belgien:
- med förbehåll för förskrivning
- ersättningsgilla
- andra läkemedel (receptfria, icke ersättningsgilla) som har samma ATC5-kod
7.
8. Åtgärden föreskriver inrättandet av ett system för lagerövervakning som ger en omfattande och djupgående bild av tillgången till en serie läkemedel som är godkända på den belgiska marknaden. Detta system kommer att göra det möjligt att förutse brister genom ökad insyn i lagren och bättre förståelse för efterfrågan, samtidigt som man säkerställer optimal övervakning av bristande tillgänglighet för att garantera kontinuiteten i vården och stärka tillgången till läkemedel.
Detta kommer att uppnås genom obligatoriskt utlämnande av en rad uppgifter av de intressenter som avses i texten. Totalt finns det tre olika skyldigheter, som alla gäller för de olika intressenterna, uppgifterna och frekvenserna.
9. Den planerade åtgärden syftar till att uppnå ett folkhälsomål genom att stärka kampen mot brist på läkemedel i Belgien, både förebyggande, innan bristen uppstår, och reaktivt, när bristen redan finns. Denna brist har negativa konsekvenser för patienterna (stress, behandlingsfel, behandlingsförändringar, mindre effektiva eller dyrare behandlingar, försämring av symtomen) och för samhället (ökad belastning på hälso- och sjukvården, ökade kostnader för socialförsäkringen).
Genom åtgärden väljs exakt ut de läkemedel som bör omfattas av obligatorisk uppgiftsrapportering, i enlighet med en strategi som bygger på risken för folkhälsan. Även om alla brister har en skadlig effekt på patienterna har det beslutats att begränsa tillämpningsområdet till receptbelagda och/eller ersättningsgilla läkemedel (samt produkter med samma ATC-kod, eftersom dessa skulle kunna användas som alternativ) på grund av de mer problematiska konsekvenserna i händelse av brister.
Den dagliga kommunikationsfrekvensen är nödvändig eftersom förebyggande/hantering av brister är beroende av tillgång till aktuella uppgifter för att kunna reagera snabbt om behov uppstår. AFMPS är medveten om arbetsbördan för intressenter, så kommunikationen kommer att vara automatisk, via en maskin-till-maskin IT-plattform.
Åtgärden syftar därför till att uppnå ett folkhälsomål genom obligatorisk informationsplikt som är anpassad till administrationens behov i samband med förebyggande och hantering av brist på läkemedel. När det gäller de berörda läkemedlen, de berörda intressenterna, kommunikationsfrekvenserna och kommunikationsmetoderna är åtgärden lämplig för det eftersträvade målet och går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det.
10. Hänvisningar till grundtexter: Det finns inga grundtexter
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
