Notifizierungsangaben | TRIS - European Commission

Verordnung über Sondermaßnahmen für die Versorgung mit Medizinprodukten und Schutzausrüstungen im Zusammenhang mit der Handhabung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Notifizierungsnummer:

2020/0511/DK (Denmark)

Eingangsdatum:

17/08/2020

Ende der Stillhaltefrist:

Not applicable

Berufung auf das Dringlichkeitsverfahren:

Entwurfsdokument:

DA IT PT PL ET SK RO EN FI LT ES HU DE SV BG EL CS NL FR LV SL MT HR

Folgenabschätzung:

DA DE FR EN

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Message

Mitteilung 002

Mitteilung der Kommission - TRIS/(2020) 03049
Richtlinie (EU) 2015/1535
Übersetzung der Mitteilung 001
Notifizierung: 2020/0511/DK

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202003049.DE)
1. MSG 002 IND 2020 0511 DK DE 17-08-2020 DK NOTIF

2. DK

3A. Erhvervsstyrelsen, Langelinie Allé 17, 2100 København Ø, Tlf.nr.: 35 29 10 00, e-mail:
notifikationer@erst.dk.

3B. Sundheds- og ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K, Tlf.nr.: 72 26 9000
e-mail: sum@sum.dk

4. 2020/0511/DK - S10S

5. Verordnung über Sondermaßnahmen für die Versorgung mit Medizinprodukten und Schutzausrüstungen im Zusammenhang mit der Handhabung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

6. Medizinprodukte und Schutzausrüstungen

7. -

8. Die Verordnung ersetzt die frühere Verordnung Nr. 252 vom 22. März 2020 über Sondermaßnahmen für die Versorgung mit Medizinprodukten und Schutzausrüstungen im Zusammenhang mit der Handhabung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Gemäß § 2 Absatz 2 des Verordnungsentwurfs kann die Arzneimittelbehörde dänischen Herstellern, Importeuren und Großhändlern von Medizinprodukten und Schutzausrüstungen die Auflage erteilen, für die Regionen und Gemeinden Warenlager mit bestimmten Medizinprodukten und Schutzausrüstungen einzurichten. Die Arzneimittelbehörde kann die genaueren Rahmenbedingungen für die Einrichtung der Warenlager festlegen, einschließlich von Mengen und Fristen.

9. Um die Behandlung von Patienten zu gewährleisten und Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe zu schützen, müssen Vorschriften über Sondermaßnahmen eingeführt werden, mit denen die Versorgung des dänischen Gesundheitswesens mit Medizinprodukten und Schutzausrüstungen im Zusammenhang mit der Handhabung von COVID-19 sichergestellt werden kann. Da es sich um eine zeitlich begrenzte Situation handelt, wurde eine Bestimmung eingeführt, nach der die Verordnung am 31. Dezember 2020 aufgehoben wird.

10. Verweise auf Grundlagentexte: Gesetz über Maßnahmen gegen Infektionskrankheiten und andere übertragbare Krankheiten, vgl. Bekanntmachung eines neuen Gesetzes Nr. 1026 vom 1. Oktober 2019, geändert durch Gesetz Nr. 208 vom 17. März 2020.
Die Grundlagentexte wurden im Rahmen einer vorhergehenden Notifizierung vorgelegt: 2020/145/DK

11. Ja

12. Es wird unter Verweis auf Artikel 6 Absatz 7 Buchstabe a der Richtlinie (EU) 2015/1535 ein Dringlichkeitsverfahren eingeleitet. Dies ist notwendig, um schnell die Behandlung von Patienten gewährleisten und Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe bei der Handhabung von COVID-19 schützen zu können. COVID-19 hat sich in Dänemark zu einer schweren Epidemie entwickelt und es besteht ein außergewöhnlich hoher Bedarf an bestimmten Medizinprodukten und Schutzausrüstungen für die Behandlung von Patienten.

13. Nein

14. Nein

15. Ja

16. TBT-Aspekt

NEIN – Der Entwurf hat keine erheblichen Auswirkungen auf den internationalen Handel.

SPS-Aspekt

NEIN – Der Entwurf hat keine erheblichen Auswirkungen auf den internationalen Handel.

Nein – der Entwurf ist keine gesundheitspolizeiliche oder pflanzenschutzrechtliche Maßnahme

**********
Europäische Kommission

Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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