Mitteilung 002
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2017) 01003
Richtlinie (EU) 2015/1535
Übersetzung der Mitteilung 001
Notifizierung: 2017/0156/HU
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201701003.DE)
1. MSG 002 IND 2017 0156 HU DE 18-04-2017 HU NOTIF
2. HU
3A. Igazságügyi Minisztérium
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály
Műszaki Notifikációs Központ
Budapest
Kossuth tér 2-4.
H-1055
Tel. : (36-1)795-5733,
E-mail: technicalnotification@im.gov.hu
3B. Emberi Erőforrások Minisztériuma
Egészségpolitikai Jogi Osztály
Dr. Schlammadinger József
Budapest V. Arany János u. 6-8.
H-1051
Tel: (36 1) 795-1240
Fax: (36-1) 795-0192
E-mail cím: jogv@emmi.gov.hu, jozsef.schlammadinger@emmi.gov.hu
Levélcím: 1884 Budapest, Pf. 1
4. 2017/0156/HU - C00P
5. Änderung der Verordnung Nr. 55/2014 (XII. 30.) des Ministeriums für Humanressourcen (EMMI) über die als neue psychoaktive Substanzen eingestuften Substanzen oder Gruppen (nachfolgend „R.“)
6. Auf Vorschlag des Nationalen Zentrums für Suchtkrankheiten des Nationalen Instituts für Öffentliche Gesundheit (Nemzeti Egészségfejlesztési Intézet Országos Addiktológiai Centrum, nachfolgend OAC“) werden die Strukturformel einer in Anhang 1 der R. aufgeführten Stoffklasse geändert, die Strukturformel einer neuen Stoffklasse eingeführt sowie 2 neu identifizierte, missbrauchsgefährdete Einzelsubstanzen in die Liste aufgenommen.
7. -
8. Die 2 neuen in die Liste aufzunehmenden Einzelsubstanzen sowie die von der geänderten Strukturformel bzw. von der neuen Strukturformel abgedeckten Substanzen dürfen in Ungarn nicht frei in Verkehr gebracht werden.
Dementsprechend sinkt das gesundheitliche Risiko, da den Drogenkonsumenten der Zugang zu diesen Substanzen weiter erschwert wird.
9. Das OAC hat die Aufnahme von 2 neuen psychoaktiven Einzelsubstanzen (Flubromazepam, U-47700) ins Verzeichnis im Anhang 1 der R. vorgeschlagen, um den freien Verkehr dieser Substanzen zu beschränken.
In Bezug auf die Charakterisierung der Substanzen hat das OAC im Ergebnis der im Rahmen der fachlichen Bewertung eingegangenen einstimmigen fachlichen Stellungnahme festgestellt, dass die Bestimmungen gemäß § 15/B Absatz 3 des Gesetzes Nr. XCV von 2005 über Humanarzneimittel und die Änderung anderer Gesetze zur Regulierung des Arzneimittelmarktes (nachfolgend „Gytv.“) für die oben genannten vermuteten neuen psychoaktiven Substanzen gelten, d. h.:
a) es liegen keine Daten vor, die auf die medizinische Verwendung der oben genannten Verbindungen hinweisen würden, und
b) es liegen keine Daten vor, durch die ausgeschlossen wird, dass die genannten Verbindungen eine ähnliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen wie die in § 1 Nummer 4 Gytv. festgelegten Drogen oder die in Liste I und II des durch die Gesetzesverordnung Nr. 25 von 1979 verkündeten Übereinkommens der Vereinten Nationen über psychotrope Stoffe vom 21. Februar 1971 zu Wien sowie in Anhang 2 Liste A und B Gytv. festgelegten Stoffe.
Der Status der im Verzeichnis in Anhang 1 der R. genannten Substanzen trägt bis zur Durchführung der Risikobewertung Übergangscharakter. Nach Ablauf der durch das Gytv. festgelegten Frist zur Durchführung der Risikobewertung ist eine Aufnahme in das strafrechtliche Verzeichnis von Substanzen mit schwerwiegenden gesundheitlichen Risiken (was den Tatbestand des Drogenmissbrauchs begründet) oder eine Aufnahme in ein anderes Verzeichnis unbedenklicher, jedoch nicht frei verkäuflicher Substanzen möglich.
Seit der Änderung der Strukturformeln der Stoffklassen in Anhang 1 der R. im Juni 2015 wurden im Frühwarnsystem der Europäischen Datenbank über neue Drogen (European Database on New Drugs, EDND) 3 neu identifizierte Cannabinoid-Derivate registriert. Die Cannabinoid-Derivate des neuen Typs enthalten ein oder mehrere Strukturelemente, aufgrund derer sie nicht in den Kreis der Stoffe eingeteilt werden können, die durch die im geltenden Verzeichnis enthaltenen Strukturformeln einer Kontrolle unterzogen werden können; daher hat die Gutachtereinrichtung zur Prüfung von Betäubungsmitteln des nationalen Zentrums für Gerichtsmedizin und Forschung (bisher Kriminalistisches Fach- und Forschungsinstitut) einen Vorschlag zur Änderung der Strukturformeln abgegeben.
Des Weiteren gingen beim Frühwarnsystem des EDND in den vergangenen Jahren Meldungen aus mehreren europäischen Ländern über die Beschlagnahmung verschiedener Fentanyl-Derivate ein, weshalb die Gutachtereinrichtung zur Prüfung von Betäubungsmitteln des nationalen Zentrums für Gerichtsmedizin und Forschung die Erweiterung der Strukturformeln der in Anhang 1 der R. aufgeführten Stoffklassen (neue Nummer 4/a) vorschlug. Die Einführung der neuen Nummer 4/a ermöglicht die einheitliche Regelung der bisher in Europa aufgetauchten Fentanyl-Derivate, ihrer Regio- und Stereoisomere, einzelnen Homologe und deren Kombination, wodurch der Kreis der durch die generischen Darstellungsweisen abgedeckten Substanzen beträchtlich erweitert wird (bisher insgesamt 14 bekannte Verbindungen). Von den 14 Verbindungen sind 11 in der Liste der Einzelsubstanzen in Anhang 1 der R. enthalten, die mit Aufnahme der Strukturformeln der neuen Stoffklassen gelöscht werden müssen.
10. Einschränkung von Vertrieb oder Verwendung eines chemischen Stoffs, einer Zubereitung oder eines chemischen Erzeugnisses
Bezugsdokumente - Grundlagentexte: Gesetz Nr. XCV von 2005 über Humanarzneimittel und die Änderung anderer Gesetze zur Regulierung des Arzneimittelmarktes,
Regierungsverordnung Nr. 66/2012 (IV. 2.) über die durchführbaren Verrichtungen mit Betäubungsmitteln, psychotropen Substanzen und neuen psychoaktiven Substanzen, die Erfassung dieser Substanzen in einem Verzeichnis sowie die Änderung dieser Verzeichnisse.
Verordnung Nr. 55/2014 (XII. 30.) des Ministeriums für Humanressourcen (EMMI) über die als neue psychoaktive Substanzen eingestuften Stoffe oder Stoffklassen (Notifizierungen 2012/137/HU und 2015/62/HU), letzte Änderungen: Notifizierungen 2016/192/HU, 2016/642/HU.
11. Ja
12. Um den Handel mit neuen psychoaktiven Substanzen einzudämmen und Todesfälle effektiv zu verhindern, ist eine Erweiterung des Verzeichnisses der neuen psychoaktiven Substanzen in Anhang 1der R. um jene neuen chemischen Verbindungen und Gruppen chemischer Verbindungen begründet, zu denen die Behörden Informationen hinsichtlich ihrer Gefährlichkeit erhalten haben.
Unter den individuellen neuen psychoaktiven Substanzen befinden sich Flubromazepam Benzodiazepin und das Opioid-Derivat U-47700. Letzteres wirkt 7,5-mal schneller als Morphin. Keine der Verbindungen wird für medizinische Zwecke verwendet. Aufgrund des Vorschlages der Experten ist eine Kontrolle der oben genannten Substanzen begründet.
Die Änderung der in Anhang 1 der R. (gemäß Nummer 1.20. Unterpunkt 1.20.3.) aufgeführten Strukturformeln ist durch das Auftauchen von 3 neu identifizierten - auch im Frühwarnsystem des EDND erfassten - synthetischen Cannabinoid-Derivaten begründet.
Des Weiteren begründet der Eingang von Meldungen aus mehreren europäischen Staaten beim Frühwarnsystem des EDND in den vergangenen Jahren über die Beschlagnahmung verschiedener Fentanyl-Derivate die Erweiterung der Strukturformeln in Anhang 1 der R. (neue Nummer 4/a).
Da der Markt der neuen chemischen Verbindungen, die Bewusstseinsänderungen hervorrufen und ein gesundheitliches Risiko darstellen, schnell wächst, ist eine dringende Notifizierung der Änderungen von Anhang 1 der R. begründet.
13. Nein
14. Nein
15. Ja
16. TBT-Aspekte
NEIN - Der Entwurf hat keine erheblichen Auswirkungen auf den internationalen Handel.
SPS-Aspekt
Nein - Der Entwurf ist keine gesundheitspolizeiliche oder pflanzenschutzrechtliche Maßnahme
**********
Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir83-189-central@ec.europa.eu
