Notifizierungsangaben | TRIS - European Commission

Arrêté relatif aux critères applicables au référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l'espace numérique de santé

Notifizierungsnummer:

2025/0131/FR (France)

Eingangsdatum:

10/03/2025

Ende der Stillhaltefrist:

11/06/2025

Entwurfsdokument:

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Message

Message 001

Communication de la Commission - TRIS/(2025) 0658

Directive (UE) 2015/1535

Notification: 2025/0131/FR

Notification d’un projet de texte d’un État membre

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20250658.FR

1. MSG 001 IND 2025 0131 FR FR 10-03-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr

3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Délégation au numérique en santé
14 avenue Duquesne
75007 PARIS

4. 2025/0131/FR - S00S - Santé, équipements médicaux

5. Arrêté relatif aux critères applicables au référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l'espace numérique de santé

6. Editeurs publics ou privés développant des solutions numériques en lien avec "Mon espace santé".

7.

8. La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et la transformation du système de santé, dite "OTSS", a créé l'espace numérique de santé ("Mon espace santé") qui comprend des services nécessaires aux personnes bénéficiaires de l'assurance maladie en France pour gérer sa santé.

Le présent projet d'arrêté est pris en application des articles R.1111-37 et R.1111-38 du code de la santé publique.

Cet environnement numérique "Mon espace santé" propose un catalogue "référençant" des outils ou services numériques déjà disponibles sur le marché par des opérateurs publics ou privés, qui se trouvent ainsi "référencés" par les pouvoirs publics, ce qui leur permet, si l'assuré décide d'installer cet outil ou service, de l'utiliser en confiance. Le référencement d'un outil ou d'un service numérique dans le catalogue est précédé d'une évaluation initiale, au regard de sa conformité à des critères éthiques, techniques, de sécurité et relatifs au RGPD, mentionnés à l'article R.1111-37 du code de la santé publique et définis par arrêté du 23 juin 2022 (https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000046014336/2023-04-17/) précédemment notifié sous la référence 2022/083/F)

9. Cet arrêté a pour objet de présenter une proposition de modification de l'actuel arrêté du 20 novembre 2023 relatif aux critères applicables au référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l'espace numérique de santé. Il permet :

1. La mise en œuvre de deux parcours de référencement à Mon espace santé simplifiés pour les Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) et les sociétés de téléconsultations (STLC) disposant d’un certificat de conformité aux exigences spécifiques des référentiels sectoriels qui leur sont applicables.
2. La rationalisation des critères relatifs au référencement à Mon espace santé au regard de l’expérience acquise sur le référencement, des retours d’expérience éditeurs mais également des recommandations formulées par la Haute Autorité de Santé.
3. La modification de la procédure d’évaluation pour les critères dits “optionnels” qui sont désormais uniquement et systématiquement vérifiés en évaluation continue.

10. Références aux textes de référence: 2022/0083/F

Les textes de référence doivent être envoyés dans le cadre de précédente notification:
2022/0083/F

11. Non

12.

13. Non

14. Non

15. Non

16.
Aspect OTC: Non

Aspects SPS: Non

**********
Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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Sie können Ihren Standpunkt in einer beliebigen Amtssprache der EU mitteilen. Wir bitten Sie, Ihre Stellungnahme bis spätestens einen Monat vor Ende der Stillhaltefrist abzugeben, um sicherzustellen, dass Ihre Ansichten unter Einberechnung der benötigten Zeit für die Prüfung und die interne Bearbeitung angemessen berücksichtigt werden. Grundsätzlich werden Ihre Beiträge bis 23:59:59 MEZ des Enddatums der Stillhaltefrist angenommen. Ihr Beitrag wird in TRIS veröffentlicht (Übersetzungen in andere Sprachen sind nicht öffentlich zugänglich), sofern Sie nicht angeben, dass Sie eine vertrauliche Behandlung wünschen.

Die Ansichten der interessierten Parteien sind für die Kommission und die Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit einer Bewertung von Notifizierungen wichtig, die im Rahmen der Richtlinie (EU) 2015/1535 eingereicht wurden. Jede Reaktion der Kommission erfolgt jedoch unabhängig, beruht auf den der Kommission vorliegenden Informationen und steht im Einklang mit ihren internen Entscheidungsregeln.

Es wird darauf hingewiesen, dass Sie zum Inhalt Ihres Beitrags keine weitere Rückmeldung erhalten.

Nach Ablauf der Stillhaltefrist finden Sie auf der Website https://technical-regulation-information-system.ec.europa.eu/de unter der Notifizierungsdatei Informationen über die Form einer eventuellen Reaktion der Kommission und/oder der Mitgliedstaaten auf die Notifizierung.

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