Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2025) 2092
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2025/0424/BG
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252092.DE
1. MSG 001 IND 2025 0424 BG DE 06-08-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522
E-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5, 1000 София,
Тел.: +359 2 930 1298,
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0424/BG - C10P - Pharmazeutika
5. Entwurf einer Verordnung über das Verbot der Ausfuhr bestimmter Arzneimittel
6. Arzneimittel.
7.
8. Es ist verboten: Die Ausfuhr, mit der Bedeutung gemäß Artikel 217a Absatz 3 des Gesetzes über Arzneimittel in der Humanmedizin, folgender Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben, und Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 26 Absatz 1 des Gesetzes über Humanarzneimittel, die nach der anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation gemäß den Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in folgende pharmakologische Gruppen eingeteilt sind:
1. A10A „Insuline und Analoga“ - Arzneimittel der Gruppe mit folgenden Handelsnamen:
– Levemir Penfill, Injektionslösung, 100 E/ml - 3 ml, Packung: 10;
– Fiasp, Injektionslösung, 100 E/ml – 3 ml, Packung: 10, Fertigpens;
– Fiasp, Injektionslösung, 100 E/ml – 3 ml, Packung: 10 Kartuschen;
– Insulatard Penfill, Suspension zur Injektion, 100 I.E./ml - 3 ml, Packung: 5;
– Tresiba, Injektionslösung, 100 I.E./ml - 3 ml, Packung: 5;
– Actrapid Penfill, Injektionslösung, 100 I.E./ml - 3 ml, Packung: 5;
– Mixtard 30 Penfill, Suspension zur Injektion, 100 I.E/ml - 3 ml;
– Humulin R, Injektionslösung 100 I.E./ml - 3 ml;
– Humalog Injektionslösung 100 I.E./ml - 3 ml.
2. A10BK „Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren“ – Arzneimittel mit Handelsnamen:
- Forxiga Filmtablette 10 mg х 30;
- Jardiance Filmtablette 10 mg х 30;
3. A10B – „Blutzucker senkende Arzneimittel, ausgenommen Insuline“ – Arzneimittel Ozempic Injektionslösung (INN Semaglutide).
4. J01 „Antibakterielle Arzneimittel zur systemischen Anwendung“ – Arzneimittel der INN-Gruppe: Azithromycin, INN: Amoxicillin/Clavulansäure und INN Cefuroxim als „Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ und „Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ in pharmazeutischen Formen.
Das Verbot gilt vom 26. August 2025 bis zum 24. September 2025.
Die Dauer des Verbots und die konkreten Arzneimittel wurden unter strikter Einhaltung des Verhältnismäßigkeitsprinzips festgelegt, um die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen und das in Artikel 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union genannte Verbot willkürlicher Diskriminierung oder verschleierter Beschränkungen des Handels zwischen den Mitgliedstaaten einzuhalten.
9. Um die Situation hinsichtlich der Verfügbarkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes und von Arzneimitteln gegen Infektionen auf dem Arzneimittelmarkt und den Zugang der Patienten zu diesen Arzneimitteln zu analysieren, wurde die Bulgarischen Arzneimittelagentur (BDA) gebeten, Informationen über die Lagerbestände bereitzustellen; außerdem wurde die regionalen Gesundheitsinspektionen gebeten, Informationen über die Kontrollen bereitzustellen, die in öffentlich zugänglichen Apotheken hinsichtlich der Lagerbestände an Arzneimitteln durchgeführt werden. Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, Informationen über Lagerbestände sowie über die Mengen der seit Anfang des Jahres gelieferten Arzneimittel vorzulegen. Informationen über die von der Nationalen Krankenkasse (NHIF) bezahlten Arzneimittel und über die Zahl der Versicherten wurden auf der Website der NHIF abgefragt.
Nach einer Analyse der Informationen wurde festgestellt, dass die Insuline mit den folgenden Handelsnamen: Fiasp 100 IE/ml - 3 ml Patronen (INN: Insulin aspart ), Levemir Penfill (INN: Insulin detemir), Insulatard Penfil (INN: Insulin human), Tresiba penfil (INN: insulin degludec) und Actrapid Penfil (INN: Insulin human) nicht regelmäßig oder nicht in ausreichenden Mengen geliefert werden, oder ihre Versorgung verzögert sich in 9 bis 19 Bezirken des Landes oder etwa in 32 % bis 68 % davon.
Hinsichtlich der Arzneimittel mit den Handelsbezeichnungen Fiasp Flex touch (INN: Insulin aspart), Humulin R (INN: Insulin human) und Mixtard 30 Penfill (INN: Insulin human) wurden in 21 % aller Bezirke Probleme festgestellt. Hinsichtlich der Arzneimittel mit den Handelsbezeichnungen Humalog 300 IU (INN: Insulin Lispro), Lyumjev (INN Insulin Lispro), NovoRapid (INN: Insulin aspart), Toujeo (INN: Insulin glargine), Humalog KwikPen 300 IU (INN: Insulin Lispro) Abasaglar (INN Insulin glargine), Lantus (INN Insulin glargine), Xultophy (INN Insulin degludec/liraglutide) wurden Probleme in 4-5 Bezirken des Landes festgestellt, was 14 % bis 18 % aller Bezirke in Bulgarien entspricht.
Außerdem wurden Meldungen über Lieferengpässe, Lieferschwierigkeiten oder Lieferverweigerungen in etwa 21 % der Bezirke des Landes für das Arzneimittel Jardiance und in etwa 32 % der Bezirke für das Arzneimittel Forxiga gemeldet. Die Zahl der Patienten, denen eine Behandlung mit den genannten Arzneimitteln verschrieben wurde, hat erheblich zugenommen. Zwischen Mai 2024 und Mai 2025 hat sich die Zahl der mit Jardiance 10 mg behandelten Patienten (Kostenerstattung durch die nationale Krankenkasse) fast verdoppelt. Der Anstieg der Patienten, die eine (von der Nationalen Krankenkasse erstattete) Therapie mit dem Arzneimittel Forxiga 10 mg erhielten, betrug etwa das 1,6-Fache.
Die von den regionalen Gesundheitsinspektionen durchgeführten Kontrollen ergaben folgendes: unregelmäßige Lieferungen, Weigerungen aus dem Lagerhaus des Großhändlers, der das Arzneimittel geliefert hatte, verspätete Lieferungen oder die Lieferung einer unzureichenden Menge des Arzneimittels Ozempic als Injektionslösung (INN Semaglutid). Bei diesem Produkt wurden in 9 Bezirken des Landes Probleme festgestellt. Für das Produkt meldeten insgesamt 48 Apotheken Probleme im Zusammenhang mit der Lieferung, und 27 Apotheken berichteten, dass keine regelmäßige Lieferung erfolgt.
In Bezug auf die Arzneimittel gegen Infektionen weisen die von den regionalen Gesundheitsinspektionen vorgelegten Daten auf unregelmäßige Lieferungen und Lieferverweigerungen durch die Lager der Großhändler von Medikamenten mit den folgenden internationalen nicht proprietären Namen (INN) hin: Amoxicillin/Clavulansäure; Cefuroxim und Azithromycin. Es sei darauf hingewiesen, dass für zwei Arzneimittel der Gruppein der Dosierungsform als „Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ und „Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ eine Mitteilung über die dauerhafte Aussetzung des Verkaufs eingereicht wurde. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines anderen Arzneimittels ist erloschen.
Auf der Grundlage dieser Daten ist es erforderlich, ein Ausfuhrverbot für die unter Nummer 8 genannten Arzneimittel zu verhängen.
Mit diesem Schritt soll sichergestellt werden, dass bulgarische Patienten Zugang zu diesen Arzneimitteln haben.
10. Verweise auf die Grundlagentexte: Es gibt keinen Grundlagentext
11. Ja
12. Nach einer Analyse der Marktlage für die unter Punkt 8 genannten Arzneimittelbestände wurde festgestellt, dass bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes und bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel im Apothekennetz nicht verfügbar sind. Die unter Punkt 8 genannten Arzneimittel sind für die Patienten lebenswichtig – unregelmäßige Lieferungen/Verzögerungen oder die Verweigerung von Lieferungen dieser Arzneimittel aus den Lagern der Großhändler würden die Behandlung beeinträchtigen und ihre Gesundheit und ihr Leben gefährden. Auf der Grundlage einer Analyse der Daten, einschließlich der Daten der bulgarischen Arzneimittelbehörde, die mit den von der Nationalen Krankenkasse veröffentlichten Daten über den durchschnittlichen monatlichen Arzneimittelverbrauch der Versicherten vergleichbar sind, wurde festgestellt, dass Schwierigkeiten bei der Versorgung sowohl der Apotheken als auch der Patienten mit den unter Punkt 8 genannten Arzneimitteln bestehen. Die Notwendigkeit einer sofortigen Maßnahme wurde nach einer gründlichen Analyse der aktuellen Situation hinsichtlich der Verfügbarkeit von Arzneimitteln festgestellt. Durch die Maßnahme wird eine rechtzeitige und angemessene Bereitstellung ausreichender Mengen dieser Arzneimittel für die Behandlung bulgarischer Patienten erreicht, wodurch der Schutz ihrer Gesundheit gewährleistet und die Kontinuität ihrer Arzneimitteltherapie sichergestellt wird.
13. Nein
14. Nein
15. Nein
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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Europäische Kommission
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