Mitteilung 902
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2018) 01718
Informationsverfahren EG - EFTA
Übersetzung der Mitteilung 901
Notifizierung: 2018/9010/N
Notificación - Oznámení - Notifikation - Notifizierung - Teavitamine - Γνωστοποίηση - Notification - Notification - Notifica - Pieteikums - Pranešimas - Bejelentés - Notifika - Kennisgeving - Zawiadomienie - Notificação - Hlásenie-Obvestilo - Ilmoitus - Anmälan - Нотификация : 2018/9010/N - Notificare.
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201801718.DE)
1. MSG 902 IND 2018 9010 N DE 28-06-2018 N NOTIF
2. N
3A. Ministry of Trade, Industry and Fisheries
Department of Trade Policy
P.O. Box 8090, Dep
NO-0032 Oslo
Norway
Email: technicalregulations@bis.gsi.gov.uk
3B. Ministry of Health and Care Services
Department of Public Health
P.O. Box 8011 Dep,
NO-0030 Oslo
Norway
4. 2018/9010/N - C50A
5. Entwurf einer Verordnung (bestimmte „andere Stoffe“ als Vitamine und Mineralstoffe) zur Änderung der norwegischen Verordnung über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen und bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln.
6. C80A - Zusatzstoffe, Vitamine, Mineralstoffe und Aromen
7. - Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln
- Richtlinie 2000/13/EG über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür
8. Die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln wurde in Anhang II Kapitel XII Ziffer 54zzzu des EWR-Abkommens aufgenommen und in Abschnitt 1 der norwegischen Verordnung Nr. 247 vom 26. Februar 2010 über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen und bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln in nationales Recht umgesetzt.
Mit dem Verordnungsentwurf werden die ergänzenden nationalen Bestimmungen betreffend den Zusatz von bestimmten „anderen Stoffen“ als Vitaminen und Mineralstoffen zu Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, in Kapitel III der norwegischen Verordnung Nr. 247 vom 26. Februar 2010 über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen und bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln geändert und ersetzt.
Abschnitt 6. Anwendungsbereich des Kapitels
Die nationalen Bestimmungen in Kapitel III des Verordnungsentwurfs gelten zusätzlich zu den Bestimmungen über den Zusatz von bestimmten „anderen Stoffen“ als Vitaminen und Mineralstoffen zu Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, in Abschnitt 1, siehe Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, und ergänzen diese Bestimmungen. Dies bedeutet unter anderem, dass die nationalen Bestimmungen über bestimmte „andere Stoffe“ in Kapitel III des Verordnungsentwurfs:
- für Nahrungsergänzungsmittel nach der Richtlinie 2002/46/EG gelten (siehe Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006),
- unbeschadet spezifischer Bestimmungen in bestimmten Gemeinschaftsvorschriften gelten (siehe Artikel 1 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006),
- entsprechend der Begriffsbestimmung von „anderer Stoff“ gelten (siehe Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006),
- zusätzlich zu den Bestimmungen über den Zusatz bestimmter anderer Stoffe in Kapitel III Artikel 8 gelten und diese ergänzen, siehe Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006.
Die Abschnitte 7 bis 10 des Verordnungsentwurfs gelten nur für den Zusatz von „anderen Stoffen“ zu Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, die:
a) eine Reinheit von mindestens 50 % aufweisen oder 40-fach oder höher konzentriert sind und
b) die üblicherweise nicht als eigenständiges Lebensmittel konsumiert und üblicherweise nicht als Zutat in Lebensmitteln verwendet werden.
Ferner gelten die Abschnitte 7 bis 10 des Verordnungsentwurfs nicht für den Zusatz der folgenden „anderen Stoffe“ zu Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln:
a) frische, getrocknete, gehackte, geschnittene oder pulverisierte Pflanzen oder Bestandteile von Pflanzen,
b) Extrakte von Pflanzen oder Pflanzenbestandteilen, die ausschließlich durch einfache wässrige Extraktion mit einer eventuell folgenden Dehydration gewonnen werden,
c) Mikroorganismen oder
d) „andere Stoffe“, die in Teil A und Teil B des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 angeführt sind.
Für „andere Stoffe“, die gemäß Abschnitt 6 Absatz 2 und Absatz 3 Buchstabe a, b und c nicht unter die Abschnitte 7 bis 10 fallen, kann die Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit Vorschriften für Änderungen von Anhang 5 erlassen, durch die der Zusatz von „anderen Stoffen“ zu Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, verboten wird oder diesbezüglich Beschränkungen festgelegt werden.
Abschnitt 7. Bedingungen für den Zusatz bestimmter „anderer Stoffe“ zu Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln
Gemäß Abschnitt 7 des Verordnungsentwurfs dürfen nur solche „anderen Stoffe“ zu Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, zugesetzt werden, die in der „Positivliste“ in Anhang 3 angeführt sind. Dieser Zusatz zu Lebensmitteln muss den in der „Positivliste“ in Anhang 3 festgelegten Bedingungen entsprechen.
Die „Höchstwerte“ und Beschränkungen, die für die in Anhang 3 angeführten „anderen Stoffe“ festgelegt wurden, dürfen nicht überschritten werden. Dies gilt unabhängig von der Quelle und dem Zweck des Zusatzes des Stoffes. Die in der „Positivliste“ in Anhang 3 angegebenen „Höchstwerte“ werden von der Norwegischen Behörde für Lebensmittelsicherheit aufgrund von Sicherheitsprüfungen, die vom Norwegischen Wissenschaftlichen Ausschuss für Lebensmittel und Umwelt und vom Norwegischen Institut für öffentliche Gesundheit durchgeführt werden, als sicher bewertet.
Abschnitt 8. Vorgaben für die Identität und Reinheit von in Anhang 3 angeführten „anderen Stoffen“
Für „andere Stoffe“, die in der „Positivliste“ in Anhang 3 angeführt sind, gelten gemäß Abschnitt 8 des Verordnungsentwurfs die zu einem beliebigen Zeitpunkt in anderen einschlägigen EWR-Rechtsvorschriften festgelegten Vorgaben für die Identität und Reinheit. Sind in anderen EWR-Rechtsvorschriften keine Vorgaben bezüglich der Identität und Reinheit eines in Anhang 3 angeführten Stoffes festgelegt, gelten die allgemein anerkannten Vorgaben für die Identität und Reinheit, die zu einem beliebigen Zeitpunkt von internationalen Gremien empfohlen werden. Die Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit kann spezielle Vorgaben für die Identität und Reinheit von bestimmten „anderen Substanzen“ in Anhang 3 festlegen.
Abschnitt 9. Meldepflicht bei Zusatz von in Anhang 3 angeführten „anderen Stoffen“, welche die Bedingungen gemäß dem Anhang nicht erfüllen
Wenn ein Lebensmittelunternehmer einen in Anhang 3 angeführten „anderen Stoffe“ zusetzen möchte und der Zusatz nicht den Bedingungen gemäß dem Anhang entspricht, ist der Lebensmittelunternehmer gemäß Abschnitt 9 des Verordnungsentwurfs verpflichtet, die Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit über diesen Zusatz in Kenntnis zu setzen.
Die entsprechende Meldung umfasst alle in Anhang 4 geforderten Angaben.
Der Lebensmittelunternehmer kann nach Ablauf von sechs Monaten nach dem geltenden Datum der Einreichung der Meldung mit der Verwendung des Zusatzes beginnen. Wenn die Meldung Angaben enthält, die bereits in einem anderen EWR-Staat vorgelegt, bewertet und zugelassen wurden, und diese Bewertung der Norwegischen Behörde für Lebensmittelsicherheit übermittelt wurde, kann der Lebensmittelunternehmer den Zusatz nach Ablauf von drei Monaten nach dem geltenden Datum der Einreichung der Meldung verwenden. Gegebenenfalls kann die Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit diese Frist von drei auf sechs Monate verlängern, wobei sie den Lebensmittelunternehmer darüber informiert.
Die Meldung gilt als eingereicht, wenn die Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit dem Lebensmittelunternehmer die Bestätigung übermittelt hat, dass sie alle gemäß Anhang 4 geforderten Angaben erhalten hat.
Die Meldung gilt ausschließlich für den Zusatz des jeweiligen „anderen Stoffes“ zu dem spezifischen Lebensmittel, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln. Der gemeldete Zusatz darf nur in Übereinstimmung mit den Angaben in der Meldung verwendet werden und nur unter dem Vorbehalt, dass die Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit keine Einzelentscheidung vorgelegt hat, durch die der Zusatz verboten wird oder weitere Beschränkungen für den Zusatz vorgeschrieben werden, die nicht in der Meldung enthalten sind.
Vor Ablauf der Fristen, nach denen ein gemeldeter Zusatz von einem Lebensmittelunternehmer verwendet werden darf, und jederzeit nach Beginn der Verwendung des Zusatzes kann die Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit eine Einzelentscheidung vorlegen, durch die der Zusatz verboten wird oder weitere Beschränkungen für den Zusatz vorgeschrieben werden, die nicht in der Meldung enthalten sind, einschließlich der zeitlichen Begrenzung oder der Beschränkung der Nutzung für bestimmte Lebensmittelkategorien. Vorausgesetzt, dass das betreffende Lebensmittel, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, seinen Ursprung im EWR entsprechend den Ursprungsregeln in Protokoll 4 zum EWR-Abkommen hat und dass es in einem EWR-Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht wird, gelten die Bestimmungen des norwegischen Gesetzes Nr. 13 vom 12. April 2013 über den freien Warenverkehr innerhalb des EWR (EWR-Waren-Gesetz), vgl. Verordnung (EG) Nr. 764/2008.
Abschnitt 10. Antrag auf Genehmigung des Zusatzes von nicht in Anhang 3 angeführten „anderen Stoffen“
Der Zusatz von nicht in Anhang 3 angeführten „anderen Stoffen“ zu Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, ist gemäß Abschnitt 10 des Verordnungsentwurfs nur mit Genehmigung der Norwegischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zulässig.
Der Genehmigungsantrag umfasst alle in Anhang 4 geforderten Angaben.
Die Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit entscheidet innerhalb von sechs Monaten nach dem geltenden Datum der Einreichung des Antrags über einen Genehmigungsantrag. Wenn der Antrag Angaben enthält, die bereits in einem anderen EWR-Staat vorgelegt, bewertet und zugelassen wurden, und diese Bewertung der Norwegischen Behörde für Lebensmittelsicherheit übermittelt wurde, entscheidet die Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit innerhalb von drei Monaten nach dem geltenden Datum der Einreichung über den Antrag. Gegebenenfalls kann die Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit diese Frist von drei auf sechs Monate verlängern, wobei sie den Lebensmittelunternehmer darüber informiert.
Der Antrag gilt als eingereicht, wenn die Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit dem Lebensmittelunternehmer die Bestätigung übermittelt hat, dass sie alle gemäß Anhang 4 geforderten Angaben erhalten hat.
Der Antrag gilt ausschließlich für den Zusatz des jeweiligen „anderen Stoffes“ zu dem spezifischen Lebensmittel, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln.
Die Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit kann eine Einzelentscheidung vorlegen, durch die der Zusatz verboten wird oder weitere Beschränkungen für den Zusatz vorgeschrieben werden, die nicht in dem Antrag enthalten sind, einschließlich der zeitlichen Begrenzung oder der Beschränkung der Nutzung für bestimmte Lebensmittelkategorien. Sofern das betreffende Lebensmittel, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, seinen Ursprung im EWR entsprechend den Ursprungsregeln in Protokoll 4 zum EWR-Abkommen hat und es in einem EWR-Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht wird, gelten die Bestimmungen des norwegischen Gesetzes Nr. 13 vom 12. April 2013 über den freien Warenverkehr innerhalb des EWR (EWR-Waren-Gesetz), vgl. Verordnung (EG) Nr. 764/2008.
Abschnitt 11. Bedingungen betreffend die Übermittlung von Informationen über den Namen und die Adresse des Lebensmittelunternehmers, die Bezeichnung des Produkts, das Verzeichnis der Zutaten und die Nährwertdeklaration an die Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit
Für die Zwecke der Überwachung des Marktes für Lebensmittel, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, denen „andere Stoffe“ gemäß den Abschnitten 7 bis 10 zugesetzt wurden, vgl. die „Positivliste“ in Anhang 3, muss der Lebensmittelunternehmer, der für das erstmalige Inverkehrbringen eines solchen Lebensmittels, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, in Norwegen verantwortlich ist, gemäß Abschnitt 11 des Verordnungsentwurfs der Norwegischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Informationen über den Namen und die Adresse des Lebensmittelunternehmers, die Bezeichnung des Produkts, das Verzeichnis der Zutaten und die Nährwertdeklaration übermitteln, bevor das Lebensmittel in Norwegen in Verkehr gebracht werden darf. Für Nahrungsergänzungsmittel übermittelt der Lebensmittelunternehmer Informationen zur Angabe von Inhaltsmengen gemäß Abschnitt 8 der norwegischen Verordnung Nr. 755 vom 20. Mai 2004 über Nahrungsergänzungsmittel anstatt Informationen betreffend die Nährwertdeklaration. Im Falle von Nahrungsergänzungsmitteln übermittelt der Lebensmittelunternehmer zusätzlich zu den Informationen über das Verzeichnis der Zutaten auch Informationen über die Bezeichnung der Kategorien von Nährstoffen oder anderen Stoffen mit nährstoffbezogener oder physiologischer Wirkung, die das Produkt charakterisieren, oder eine Angabe, welcher Art diese sind, vgl. Abschnitt 7 Absatz 3 Ziffer 1 der norwegischen Verordnung Nr. 755 vom 20. Mai 2004 über Nahrungsergänzungsmittel.
Nachträgliche Änderungen an den Informationen, die der Norwegischen Behörde für Lebensmittelsicherheit übermittelt wurden, sowie die Mitteilung über die endgültige Einstellung der Vermarktung des Lebensmittels, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, in Norwegen sind der Norwegischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ebenfalls zu übermitteln.
Abschnitt 12. Übergangsbestimmung
Lebensmittel, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, denen „andere Stoffe“ gemäß den Abschnitten 7 bis 10 zugesetzt wurden, vgl. Anhang 3, und die vor dem XX. XXXXX 20XX (das Datum, an dem diese neuen Bestimmungen in Kraft treten) in Norwegen rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, die jedoch nicht den Bedingungen gemäß den Abschnitten 7 bis 10, vgl. Anhang 3, entsprechen, können gemäß Abschnitt 12 des Verordnungsentwurfs bis zum XX. XXXXX 20XX (6 Monate ab dem Datum, an dem diese neuen Bestimmungen in Kraft treten) in Norwegen vermarktet werden.
Lebensmittel, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, die unter die Übergangsbestimmung des Entwurfs fallen, können anschließend bis zur Erschöpfung der Bestände verkauft werden.
Abschnitt 15 Gebühren für besondere Leistungen
Gemäß Artikel 15 des Verordnungsentwurfs zahlt der Lebensmittelunternehmer Gebühren gemäß der norwegischen Verordnung Nr. 406 vom 13. Februar 2004 über die Zahlung von Gebühren für besondere Leistungen, die von der Norwegischen Behörde für Lebensmittelsicherheit erbracht werden, für die von der Norwegischen Behörde für Lebensmittelsicherheit durchgeführte Bearbeitung von Meldungen und Anträgen bezüglich der Genehmigung des Zusatzes „anderer Stoffe“ zu Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, gemäß den Abschnitten 9 und 10.
Abschnitt 16. Der Erlass von Vorschriften durch die Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit für Änderungen in den Anhängen 3 bis 5
Unmittelbar nach Abschluss der Bearbeitung von Meldungen oder Anträgen auf Genehmigung des Zusatzes „anderer Stoffe“ zu Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, gemäß den Abschnitten 9 und 10, obliegt es gemäß Abschnitt 16 des Verordnungsentwurfs der Norwegischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, Vorschriften für die erforderlichen Änderungen in Anhang 3 vorzuschlagen und zu erlassen; gegebenenfalls kann die Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit auch gesonderte Vorgaben für die Identität und Reinheit festlegen.
Gegebenenfalls kann die Norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit jederzeit aus eigener Initiative Vorschriften zur Änderung der Anhänge 3 bis 5 vorschlagen oder erlassen.
Verwaltungsbeschwerden und gerichtliche Überprüfung
Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des norwegischen Gesetzes vom 10. Februar 1967 über die öffentliche Verwaltung können beim norwegischen Ministerium für Gesundheit und Pflege Verwaltungsbeschwerden gegen Einzelentscheidungen der Norwegischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zu Verboten oder Beschränkungen für den Zusatz von „anderen Stoffen“ zu Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, gemäß den Abschnitten 9 und 10 eingelegt werden.
Verwaltungsentscheidungen können auch durch die ordentlichen norwegischen Gerichte überprüft werden.
Übereinstimmung mit anderen Notifizierungen
Dieser Entwurf einer Verordnung über den Zusatz von bestimmten „anderen Stoffen“ als Vitaminen und Mineralstoffen zu Lebensmitteln ähnelt in seinem Aufbau dem gleichzeitig notifizierten Entwurf einer norwegischen Verordnung über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen zu Lebensmitteln.
Die beiden notifizierten norwegischen Verordnungsentwürfe ähneln in ihrem Aufbau auch den beiden früheren dänischen Notifizierungen des Entwurfs für eine Verordnung über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen zu Lebensmitteln (Notifizierung 2014/203/DK) und des Entwurfs einer Verordnung über den Zusatz von bestimmten anderen Stoffen als Vitaminen und Mineralstoffen zu Lebensmitteln (Notifizierung 2010/793/DK, die eine erneute Übermittlung der Notifizierung 2010/400/DK ist), zu denen die Kommission positive Stellungnahmen abgegeben hat.
9. Das Ziel des Verordnungsentwurfs ist die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Verwendung „anderer Stoffe“ als Vitamine und Mineralstoffe, die Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, zugesetzt werden. Weder die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln noch andere EU-Rechtsvorschriften enthalten spezielle Vorschriften betreffend die Nutzung von „anderen Stoffen“ als Vitaminen und Mineralstoffen in Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln.
Das Ministerium für Gesundheit und Pflege ist der Ansicht, dass im Interesse des Schutzes der menschlichen Gesundheit bis zur Einführung gemeinsamer Vorschriften im EWR die nationale Regulierung erforderlich ist.
10. Bezug zu den Grundlagentexten: Norwegisches Gesetz Nr. 124 vom 19. Dezember 2003 über Lebensmittelherstellung und Lebensmittelsicherheit usw. (Lebensmittelgesetz).
Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln.
11. Nein
12. -
13. Nein
14. Nein
15. Siehe die norwegische nationale Anhörung der Öffentlichkeit: https://www.mattilsynet.no/mat_og_vann/tilsatte_stoffer/tilsatte_vitaminer_mineraler_og_andre_stoffer/nasjonal_forskriftsbestemmelse_av_andre_stoffer_i_kosttilskuddnaeringsmidler.8357
16. TBT-Aspekt
Ja
SPS-Aspekt
Nein - Der Entwurf ist keine gesundheitspolizeiliche oder pflanzenschutzrechtliche Maßnahme
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Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
