Mitteilung 002
Mitteilung der Kommission - SG(2013) D/5597
Richtlinie 98/34/EG
Übersetzung der Mitteilung 001
Notifizierung: 2013/0119/PL
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Nao inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201300597.DE)
1. MSG 002 IND 2013 0119 PL DE 25-02-2013 PL NOTIF
2. PL
3A. Departament Innowacji i Przemysłu, Ministerstwo Gospodarki,
Plac Trzech Krzyży 3/5, 00-507 Warszawa,
tel. +48-22/693-5407, fax: +48-22/693-4084, e-mail: notyfikacja@mg.gov.pl
3B. Ministerstwo Zdrowia - Dyrektor Departamentu Organizacji Ochrony Zdrowia - Piotr Warczyński, tel. +48 22 63 49 277, p.warczynski@mz.gov.pl; dep-oz@mz.gov.pl
4. 2013/0119/PL - SERV
5. Entwurf einer Verordnung des Gesundheitsministers über ein System zur Überwachung von Gefährdungen
6. Minimale Funktionalität sowie organisatorisch-technische Bedingungen der Erfassung und Zugänglichmachung der Daten im System zur Überwachung von Gefährdungen
7. -
8. Der Verordnungsentwurf bildet die Umsetzung der Ermächtigung, bestimmt in Artikel 26 Absatz 9 des Gesetzes vom 28. April 2011 über das Informationssystem im Gesundheitswesen, und bestimmt die minimale Funktionalität sowie die organisatorisch-technischen Bedingungen für die Erfassung und Zugänglichmachung der Daten im System zur Überwachung von Gefährdungen.
Das System zur Überwachung von Gefährdungen ist ein Informationssystem im Sinne von Artikel 2 Punkt 3 des Gesetzes vom 18. Juli 2002 über elektronische Dienstleistungen. Es ist eines der Elemente des Informationssystems im Gesundheitswesen. Der Verordnungsentwurf hat die Ermöglichung der Datenerfassung und Verarbeitung an einer Stelle im Rahmen der Aufgaben der Betreiber der Register der infektiösen Erkrankungen und der positiven Ergebnisse der Laboruntersuchungen, der Betreiber der Register der unerwünschten Impfreaktionen, des Präsidenten des Amtes zur Registrierung von Heilmitteln, der medizinischen und bioziden Erzeugnisse in Ausführung seiner Aufgaben im Bereich der Speicherung der Berichte und Informationen über unerwünschte Wirkungen eines Heilmittels, des untersuchten Heilmittels, eines Veterinärheilmittels und des untersuchten Veterinärheilmittels, sowie der medizinischen Mitarbeiter, aufgeführt in Artikel 26 Absatz 1 des Gesetzes vom 5. Dezember 2008 über die Prävention von Infektionen und Infektionskrankheiten bei Menschen sowie Artikel 45a des Gesetzes vom 5. Dezember 1996 über die Berufe des Arztes und des Zahnarztes zum Ziel.
9. Die im System zur Überwachung von Gefährdungen gespeicherten Daten werden zu einem wichtigen Werkzeug bei der Einleitung von Aktivitäten im Bereich der Prävention gegen die Folgen von unerwünschten medizinischen Ereignissen, die einen Einfluss auf die Gesundheit und das menschliche Leben haben. Gleichzeitig wird die Verbindung des Systems zur Überwachung von Gefährdungen mit den Daten, die im System der Medizinischen Informationen gespeichert sind, dazu beitragen, dass das Frühwarnsystem des Fachbereiches, das berechtigten Subjekten und Organen die Anbringung und den Zugang zu Informationen über Gefährdungen und unerwünschte medizinische Ereignisse, die eine Gefährdung für die Gesundheit oder das Leben darstellen, ermöglicht, schnell und wirksam funktionieren wird.
10. Verweise auf Grundlagentexte: Gesetz vom 28. April 2011 über das Informationssystem im Gesundheitswesen (GBl. Nr. 113, Pos. 657 und Nr. 174, Pos. 1039).
11. Nein
12. -
13. Nein
14. Nein
15. Ja
16. TBT-Aspekte
NEIN - Der Entwurf hat keine erheblichen Auswirkungen auf den internationalen Handel.
SPS-Aspekte
NEIN - Der Entwurf hat keine erheblichen Auswirkungen auf den internationalen Handel.
Catherine Day,
Sekretarz Generalny
Komisji Europejskiej
Punkt kontaktowy Dyrektywa 98/34
faks: (32-2) 296 76 60
e-mail: dir83-189-central@ec.europa.eu
