Στοιχεία γνωστοποίησης | TRIS

Σχέδιο κανονισμού του Υπουργού Υγείας σχετικά με τo Σύστημα Παρακολούθησης Απειλών

Αριθμός κοινοποίησης:

2013/0119/PL (Poland)

Ημερομηνία παραλαβής:

25/02/2013

Λήξη της περιόδου του Status Quo:

27/05/2013 (closed)

Κείμενο του σχεδίου:

PL EL EN BG FR DA ES MT IT HU CS LT ET PT SV DE NL RO LV SK SL FI

Μελέτες επιπτώσεων:

PL DE FR EN

Φορολογικά μέτρα:

Κάντε κλικ εδώ για εκτυπώσιμη έκδοση της σελίδας

Message

Μήνυμα 002

Ανακοίνωση της Επιτροπής - SG(2013) D/5597
Οδηγία 98/34/ΕΚ
Μετάφραση του μηνύματος 001
Γνωστοποίηση: 2013/0119/PL

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Nao inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201300597.EL)
1. MSG 002 IND 2013 0119 PL EL 25-02-2013 PL NOTIF

2. PL

3A. Departament Innowacji i Przemysłu, Ministerstwo Gospodarki,
Plac Trzech Krzyży 3/5, 00-507 Warszawa,
tel. +48-22/693-5407, fax: +48-22/693-4084, e-mail: notyfikacja@mg.gov.pl

3B. Ministerstwo Zdrowia - Dyrektor Departamentu Organizacji Ochrony Zdrowia - Piotr Warczyński, tel. +48 22 63 49 277, p.warczynski@mz.gov.pl; dep-oz@mz.gov.pl

4. 2013/0119/PL - SERV

5. Σχέδιο κανονισμού του Υπουργού Υγείας σχετικά με τo Σύστημα Παρακολούθησης Απειλών

6. Ελάχιστη λειτουργικότητα και οργανωτικές και τεχνικές απαιτήσεις που σχετίζονται με τη συλλογή και τη διάθεση των δεδομένων του Συστήματος Παρακολούθησης Απειλών.

7. -

8. Το σχέδιο κανονισμού αποτελεί εφαρμογή της εξουσιοδοτήσεως του άρθρου 26 παράγραφος 9 του νόμου της 28ης Απριλίου του 2011 σχετικά με το σύστημα πληροφοριών στον τομέα προστασίας της υγείας και καθορίζει την ελάχιστη λειτουργικότητα και τις οργανωτικές και τεχνικές απαιτήσεις που σχετίζονται με τη συλλογή και διάθεση των δεδομένων του Συστήματος Παρακολούθησης Απειλών.
Υπό την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 3 του νόμου της 18ης Ιουλίου 2002 σχετικά με την παροχή υπηρεσιών δια της ηλεκτρονικής οδού το Σύστημα Παρακολούθησης Απειλών είναι σύστημα τηλεματικό. Αποτελεί ένα από τα δομικά στοιχεία του συστήματος πληροφοριών στον τομέα προστασίας της υγείας. Σκοπός του προτεινόμενου κανονισμού είναι να παρέχεται η δυνατότητα συλλογής και επεξεργασίας των δεδομένων σε ένα χώρο στο πλαίσιο των καθηκόντων των φορέων που τηρούν μητρώα ασθενείας μεταδοτικών ασθενειών και θετικών αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων, των φορέων που τηρούν αρχεία ανεπιθύμητων µετεµβολιακών αντιδράσεων, του Προέδρου της Υπηρεσίας Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμάκων, Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Βιοκτόνων επιφορτισμένου με τη συλλογή των εκθέσεων και των πληροφοριών για την ανεπιθύμητη δράση των φαρμάκων, των δοκιμαζόμενων φαρμάκων, των κτηνιατρικών φαρμάκων, των δοκιμαζόμενων κτηνιατρικών φαρμάκων και του ιατρικού προσωπικού που αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 1 του νόμου της 5ης Δεκεμβρίου του 2008 σχετικά με την πρόληψη και καταπολέμηση των μολύνσεων και των μεταδοτικών ασθενειών στους ανθρώπους και το άρθρο 45α του νόμου της 5ης Δεκεμβρίου 1996 σχετικά με το επάγγελμα του γιατρού και του οδοντίατρου.

9. Τα δεδομένα που συλλέγονται στο Σύστημα Παρακολούθησης Απειλών θα αποτελέσουν καθοριστικής σημασίας εργαλείο κατά την ανάληψη δράσεων για την καταπολέμηση των επιπτώσεων των ανεπιθύμητων ιατρικών γεγονότων που επηρεάζουν την υγεία και ζωή των ανθρώπων. Ταυτόχρονα η σύνδεση του Συστήματος Παρακολούθησης Απειλών με τα δεδομένα που συλλέγονται στο Σύστημα Ιατρικής Πληροφόρησης θα έχει ως αποτέλεσμα να λειτουργεί γρήγορα και αποτελεσματικά το υπηρεσιακό σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης που παρέχει στους εξουσιοδοτημένους φορείς και οργανισμούς τη δυνατότητα ανάρτησης και πρόσβασης σε πληροφορίες σχετικά με τις απειλές και τα ανεπιθύμητα ιατρικά γεγονότα που αποτελούν κίνδυνο για την υγεία και τη ζωή των ανθρώπων.

10. Αναφορές σε βασικά κείμενα: Νόμος της 28ης Απριλίου 2011 σχετικά με το σύστημα πληροφοριών στον τομέα προστασίας της υγείας (Επίσημη Εφημερίδα, αριθμός 113, σημείο 657 και αριθμός 174, σημείο 1039).

11. Όχι

12. -

13. Όχι

14. Όχι

15. Ναι

16. Πτυχές ΤΦΕ

ΟΧΙ – Το σχέδιο δεν επηρεάζει σημαντικά το διεθνές εμπόριο.

Πτυχές ΥΦΠ

ΟΧΙ – Το σχέδιο δεν επηρεάζει σημαντικά το διεθνές εμπόριο.

Catherine Day,
Sekretarz Generalny
Komisji Europejskiej

Punkt kontaktowy Dyrektywa 98/34
faks: (32-2) 296 76 60
e-mail: dir83-189-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Έτος	Αριθμός	Χώρα	Type	Title	Ημερομηνία παραλαβής	Is answer to

Γλώσσες

Συνεισφορές ενδιαφερόμενων φορέων

Η ιστοσελίδα TRIS καθιστά εύκολο για εσάς ή τον οργανισμό σας να συμμεριστείτε τις απόψεις σας σχετικά με κάποια δεδομένη κοινοποίηση.

Λόγω της κατάστασης της κοινοποίησης ή της λήξης της περιόδου status quo, επί του παρόντος δεν δεχόμαστε περαιτέρω τοποθετήσεις για την εν λόγω κοινοποίηση μέσω του ιστοτόπου.

Δεν βρέθηκαν συνεισφορές για την παρούσα γνωστοποίηση