Notifizierungsangaben | TRIS - European Commission

Entscheidung zur Verlängerung der Einreichung der Ausfuhr des Arzneimittels Zypadhera 405 mg Retardsuspension zur Injektion (pdr. + Solv.) i.m. Durchstechflasche 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg verlängerte Freisetzungssuspension zur Injektion (pdr. + Lsg.) i.m. Durchstechflasche 300 mg + 3 ml und Zypadhera 210

Notifizierungsnummer:

2024/0642/BE (Belgium)

Eingangsdatum:

25/11/2024

Ende der Stillhaltefrist:

Not applicable

Berufung auf das Dringlichkeitsverfahren:

Entwurfsdokument:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

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Message

Mitteilung 001

Mitteilung der Kommission - TRIS/(2024) 3146

Richtlinie (EU) 2015/1535

Notifizierung: 2024/0642/BE

Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20243146.DE

1. MSG 001 IND 2024 0642 BE DE 25-11-2024 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2024/0642/BE - C10P - Pharmazeutika

5. Entscheidung zur Verlängerung der Einreichung der Ausfuhr des Arzneimittels Zypadhera 405 mg Retardsuspension zur Injektion (pdr. + Solv.) i.m. Durchstechflasche 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg verlängerte Freisetzungssuspension zur Injektion (pdr. + Lsg.) i.m. Durchstechflasche 300 mg + 3 ml und Zypadhera 210

6. Zypadhera 405 mg Injektionssuspension mit verlängerter Freisetzung (pdr. + Solv.) i.m. Durchstechflasche 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg verlängerte Freisetzungssuspension zur Injektion (pdr. + Solv.) i.m. Durchstechflasche 300 mg + 3 ml und Zypadhera 210 mg verlängerte Freisetzungssuspension zur Injektion (pdr. + Solv.) i.m. Durchstechflasche 210 mg + 3 ml

7.

8. Mit dem Entwurf wird eine Verpflichtung zur Genehmigung für die Ausfuhr eines bestimmten Arzneimittels, das für den belgischen Markt bestimmt ist, im Falle der Nichtverfügbarkeit unter den Bedingungen festgelegt, die im königlichen Erlass vom 19. Januar 2023 zur Durchführung von Artikel 12f Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes vom 25. März 1964 Artikel 4 Absatz 1, Artiekl 2 Absatz 1 und Artikel 3 Absatz 1 festgelegt sind. Vorherige Genehmigung für einen bestimmten Zeitraum (d. h. die Dauer des notifizierten geplanten Nichtverfügbarkeitszeitraums), insbesondere bis zum 30.06.2025.

9. Bekämpfung der Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln in Belgien auf die wirksamste und schnellste Weise,
um den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.
Da die TaskForce am 15. Oktober 2024 noch keine Gewissheit über die Lieferungen für 2025 hatte, wurde ein Konsens erzielt, um:
- Aufrechterhaltung der aktuellen Empfehlungen
- Verlängerung des Königlichen Erlasses über die Ausfuhr um sechs Monate (aktuelles Enddatum: 31. Dezember 2024 → 30. Juni 2025).

10. Verweise auf Referenztexte: Es gibt keine Grundlagentexte

11. Ja

12. Um eine Verschlechterung der Nichtverfügbarkeit infolge des Vertriebs des für den belgischen Markt bestimmten Arzneimittels in andere Mitgliedstaaten zu vermeiden, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass die Maßnahme so bald wie möglich anwendbar ist. Das Unternehmen übermittelte die Lagerbestände am 15. Oktober vorbehaltlich der Lieferungen bis Ende Dezember 2024.

13. Nein

14. Nein

15. Nein

16.
TBT-Aspekt: Nein

SPS-Aspekt: Nein

**********
Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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