Szczegóły powiadomienia | TRIS - European Commission

Decyzja w sprawie przedłużenia poddania wywozu produktów leczniczych Zypadhera 405 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu fiolka 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu fiolka 300 mg + 3 ml i Zypadhera 210

Numer powiadomienia:

2024/0642/BE (Belgium)

Data otrzymania:

25/11/2024

Koniec zawieszenia:

Not applicable

Powołanie się na procedurę awaryjną:

Tak

Tekst projektu:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Kliknij tutaj, aby wydrukować tę stronę

Message

Wiadomość 001

Informacja od Komisji - TRIS/(2024) 3146

dyrektywa (UE) 2015/1535

Powiadomienie: 2024/0642/BE

Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20243146.PL

1. MSG 001 IND 2024 0642 BE PL 25-11-2024 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2024/0642/BE - C10P - Produkty farmaceutyczne

5. Decyzja w sprawie przedłużenia poddania wywozu produktów leczniczych Zypadhera 405 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu fiolka 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu fiolka 300 mg + 3 ml i Zypadhera 210

6. Zypadhera 405 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu fiolka 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu fiolka 300 mg + 3 ml i Zypadhera 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu fiolka 210 mg + 3 ml

7.

8. W projekcie przedłużono obowiązywanie wymogu uzyskania pozwolenia na wywóz określonego produktu leczniczego przeznaczonego na rynek belgijski w przypadku niedostępności, na warunkach określonych w dekrecie królewskim z dnia 19 stycznia 2023 r. wdrażającym art. 12f ust. 2 ustawy z dnia 25 marca 1964 r. o produktach leczniczych, art. 4 ust. 1, ust. 2 akapit pierwszy i ust. 3 akapit pierwszy. Uprzednia zgoda wymagana przez określony okres (tj. czas trwania zgłoszonego przewidywanego okresu niedostępności), w szczególności do dnia 30 czerwca 2025 r.

9. Przeciwdziałanie niedostępności produktów leczniczych w Belgii w najbardziej skuteczny i najszybszy sposób
w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
Biorąc pod uwagę, że na posiedzeniu grupy zadaniowej w dniu 15 października 2024 r. nadal nie było pewności co do dostaw na 2025 r., osiągnięto konsensus co do:
- utrzymania aktualnych zaleceń
- przedłużenia obowiązywania decyzji o wywozie RD o 6 miesięcy (obecna data zakończenia: 31 grudnia 2024 r. → 30 czerwca 2025 r.).

10. Odniesienia do tekstów podstawowych: brak tekstów podstawowych

11. Tak

12. Aby uniknąć pogłębienia nieprzewidzianej niedostępności produktu leczniczego przeznaczonego na rynek belgijski na skutek dystrybucji do innych państw członkowskich, konieczne jest jak najszybsze zastosowanie środka. Przedsiębiorstwo poinformowało o zapasach w dniu 15 października „z zastrzeżeniem” dostaw do końca grudnia 2024 r.

13. Nie

14. Nie

15. Nie

16.
Aspekty TBT: Nie

Aspekty SPS: Nie

**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Numer	Kraj	Type	Title	Data otrzymania	Is answer to
110116	2024	3147	COMKomisja Europejska	037	Competitiveness analysis	25-11-2024
110263	2024	3291	COMKomisja Europejska	013	Acceptance of Emergency Request + Closure of Information Procedure	11-12-2024

Języki

Uwagi zainteresowanych podmiotów

Witryna internetowa TRIS umożliwia osobom i organizacjom łatwe przesyłanie uwag dotyczących dowolnego powiadomienia.

Ze względu na status powiadomienia lub koniec okresu zawieszenia obecnie nie przyjmujemy żadnych dalszych uwag do tego powiadomienia za pośrednictwem strony internetowej.

Nie znaleziono uwag dotyczących tego powiadomienia