Detalhe da notificação | TRIS - European Commission

Decisão que prorroga a submissão da exportação dos medicamentos Zypadhera 405 mg suspensão de libertação prolongada para injeção (pdr. + solv.) i.m. frasco de 405 mg +3 mL, Zypadhera 300 mg suspensão injetável de libertação prolongada (pdr. + solv.) i.m. frasco 300 mg + 3 ml e Zypadhera 210

Número de notificação:

2024/0642/BE (Belgium)

Data de receção:

25/11/2024

Fim do período de statu quo:

Not applicable

Invocação do procedimento de emergência:

Sim

Texto do projeto:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

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Message

Mensagem 001

Comunicação da Comissão - TRIS/(2024) 3146

Directiva (UE) 2015/1535

Notificação: 2024/0642/BE

Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20243146.PT

1. MSG 001 IND 2024 0642 BE PT 25-11-2024 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2024/0642/BE - C10P - Produtos farmacêuticos

5. Decisão que prorroga a submissão da exportação dos medicamentos Zypadhera 405 mg suspensão de libertação prolongada para injeção (pdr. + solv.) i.m. frasco de 405 mg +3 mL, Zypadhera 300 mg suspensão injetável de libertação prolongada (pdr. + solv.) i.m. frasco 300 mg + 3 ml e Zypadhera 210

6. Zypadhera 405 mg suspensão injetável de libertação prolongada (pdr. + Solv.) i.m. frasco de 405 mg +3 ml, Zypadhera 300 mg suspensão injetável de libertação prolongada (pdr. + Solv.) i.m. frasco de 300 mg +3 ml e Zypadhera 210 mg suspensão injetável de libertação prolongada (pdr. + Solv.) i.m. frasco de 210 mg +3 ml

7.

8. O projeto estabelece um requisito de autorização para a exportação de um medicamento específico destinado ao mercado belga em caso de indisponibilidade, nas condições estabelecidas no Decreto Real de 19 de janeiro de 2023, que transpõe o artigo 12.º-F, n.º 2, da Lei de 25 de março de 1964 relativa aos medicamentos, artigo 4.º, n.ºs 1, 2, primeiro parágrafo, e 3, primeiro parágrafo. Autorização prévia para um determinado período (ou seja, a duração do período de indisponibilidade previsto notificado), em especial até 30 de junho de 2025.

9. Combater a indisponibilidade de medicamentos na Bélgica, da forma mais eficaz e mais rápida
possível, com vista a assegurar a proteção da saúde pública.
Dado que ainda não havia certezas quanto aos fornecimentos para 2025 no Grupo de Trabalho de 15 de outubro de 2024, chegou-se a um consenso no sentido de:
- Manter as recomendações atuais
- Prorrogar a decisão de exportação do DR por 6 meses (data de termo atual: 31 de dezembro de 2024 → 30 de junho de 2025).

10. Referências a textos de referência: Não existem textos de referência

11. Sim

12. A fim de evitar o agravamento da indisponibilidade imprevisível na sequência da distribuição do medicamento destinado ao mercado belga a outros Estados-Membros, é essencial que a medida seja aplicável o mais rapidamente possível. A empresa comunicou as existências em 15 de outubro «sujeitas a» fornecimentos até ao final de dezembro de 2024.

13. Não

14. Não

15. Não

16.
Aspectos OTC: Não

Aspectos MSF: Não

**********
Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Ano	Número	País	Type	Title	Data de receção	Is answer to
110116	2024	3147	COMComissão Europeia	037	Competitiveness analysis	25-11-2024
110263	2024	3291	COMComissão Europeia	013	Acceptance of Emergency Request + Closure of Information Procedure	11-12-2024

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