Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2024) 3146
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2024/0642/BE
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20243146.DA
1. MSG 001 IND 2024 0642 BE DA 25-11-2024 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2024/0642/BE - C10P - Lægemidler
5. Afgørelse om forlængelse af kravet om forudgående tilladelse til eksport af lægemidlerne Zypadhera 405 mg depotinjektionsvæske, suspension (pdr. + solv.) i.m. hætteglas 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg depotinjektionsvæske, suspension (pdr. + solv.) i.m. hætteglas 300 mg + 3 ml og Zypadhera 210
6. Zypadhera 405 mg depotinjektionsvæske, suspension (pdr. + solv.) i.m. hætteglas 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg depotinjektionsvæske, suspension (pdr. + solv.) i.m. hætteglas 300 mg + 3 ml og Zypadhera 210 mg depotinjektionsvæske, suspension (pdr. + solv.) i.m. hætteglas 210 mg + 3 ml
7.
8. Udkastet forlænger et krav om tilladelse til eksport af et givet lægemiddel bestemt til det belgiske marked, i tilfælde af manglende tilgængelighed, på de betingelser, der er fastsat i kongeligt dekret af 19. januar 2023 om gennemførelse af artikel 12f, stk. 2, i lov af 25. marts 1964 om lægemidler, artikel 4, § 1, § 2, stk. 1, og § 3, stk. 1. Forudgående tilladelse for en vis periode (dvs. varigheden af den meddelte planlagte periode for manglende tilgængelighed), navnlig indtil den 30. juni 2025.
9. Bekæmpelse af manglende tilgængelighed af lægemidler i Belgien på den mest effektive måde og hurtigst
muligt med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden.
Da der stadig ikke var nogen sikkerhed med hensyn til leverancerne for 2025 på TaskForce den 15. oktober 2024, blev der opnået enighed om at:
- Opretholde de nuværende anbefalinger
- Forlænge RD-eksportafgørelsen med 6 måneder (nuværende slutdato 31. december 2024 → 30. juni 2025).
10. Henvisninger til referencetekster: Der findes ingen referencetekster
11. Ja
12. For at undgå en forværring af den uforudsigelige manglende tilgængelighed efter distributionen af lægemidlet bestemt til det belgiske marked til andre medlemsstater er det vigtigt, at foranstaltningen finder anvendelse så hurtigt som muligt. Virksomheden meddelte lagrene den 15. oktober "med forbehold for" forsyninger indtil udgangen af december 2024.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
