Dettagli della notifica | TRIS - European Commission

Decisione che proroga la presentazione della domanda di esportazione dei medicinali Zypadhera 405 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare (polv. + solv.) fiala 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare (polv. + solv.) fiala [...]

Numero di notifica:

2025/0780/BE (Belgium)

Data di ricezione:

19/12/2025

Termine dello status quo:

23/03/2026

Testo del progetto:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

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Message

Messaggio 001

Comunicazione della Commissione - TRIS/(2025) 3731

Direttiva (UE) 2015/1535

Notifica: 2025/0780/BE

Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20253731.IT

1. MSG 001 IND 2025 0780 BE IT 19-12-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0780/BE - C10P - Prodotti farmaceutici

5. Decisione che proroga la presentazione della domanda di esportazione dei medicinali Zypadhera 405 mg
sospensione iniettabile a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare (polv. + solv.) fiala 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare (polv. + solv.)
fiala [...]

6. I medicinali Zypadhera 405 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare (polv. + solv.) fiala 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300
mg sospensione a rilascio prolungato iniettabile (polv. + solv.) fiala 300 mg + 3 ml e Zypadhera 210 mg sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare (polv. +
solv.) fiala 210 mg + 3 ml

7.

8. Il progetto proroga l’obbligo di autorizzazione per l’esportazione di un medicinale specifico destinato al
mercato belga in caso di indisponibilità, alle condizioni previste dal regio decreto del 19 gennaio 2023
che attua l’articolo 12 septies, paragrafo 2, della legge del 25 marzo 1964 sui medicinali, articolo 4,
paragrafo 1, paragrafo 2, primo comma, e paragrafo 3, primo comma. Autorizzazione preventiva per un determinato periodo (ossia
la durata del periodo di indisponibilità previsto notificato), ovvero fino al 30.9.2026.

9. Controllo dell’indisponibilità dei medicinali in Belgio nel modo più rapido ed
efficiente possibile, al fine di garantire la tutela della salute pubblica.
Il presente progetto entrerà in vigore al momento della sua pubblicazione nel Moniteur belge (Gazzetta ufficiale nazionale) il 1.4.2026, al fine di
garantire la continuità con la decisione notificata con il numero di riferimento 2025/0542/B, che scade il 31 marzo 2026.

10. Riferimenti ai testi di base: i testi di base sono stati inoltrati nell’ambito di una precedente notifica:
2025/0542/BE
2025/0137/BE

11. No

12.

13. No

14. No

15. No

16.
Aspetto OTC: No

Aspetto SPS: No

**********
Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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message-id	Anno	Numero	Paese	Type	Title	Data di ricezione	Is answer to

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