La direttiva 98/34/CE (la direttiva) prevede un sistema di notifica che consente agli Stati membri e alla Commissione di verificare la compatibilità del progetto di normativa notificato con il diritto dell'UE.
L'Accordo sugli ostacoli tecnici al commercio (l'accordo OTC) è un accordo dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC). Prevede una procedura di notifica, che consente a tutti i membri dell'OMC, inclusa l'UE e i suoi Stati membri, di valutare che le regolamentazioni tecniche e le procedure di valutazione della conformità relative ai prodotti non creino inutili barriere al commercio internazionale.
Le procedure 98/34/CE e OTC condividono la stessa filosofia (la prevenzione delle barriere al commercio) e hanno una sfera di applicazione simile (regolamentazioni tecniche e procedure di valutazione della conformità). Tuttavia, in termini di sfera di applicazione e di procedura, esistono alcune differenze, evidenziate a seguire. Quando una notifica in virtù della direttiva 98/34/CE soddisfi le condizioni di cui all'accordo OTC, il progetto di misura deve essere notificato nel quadro di entrambi gli strumenti.
Criteri di notifica
In base alla direttiva e in subordine a talune eccezioni, deve essere notificata qualsiasi regolamentazione tecnica sui prodotti e qualsiasi norma sui servizi della società dell'informazione. La direttiva non contiene alcuna norma "de minimis" relativa alle ripercussioni del progetto di misura sul commercio intra-Unione.
L'accordo OTC prevede l'obbligo di notificare le regolamentazioni tecniche o le procedure di valutazione della conformità soltanto se si soddisfano le due condizioni a seguire:
- non esistono norme internazionali in materia (per le regolamentazioni tecniche) o non esistono orientamenti e raccomandazioni in materia, emessi da un organismo internazionale di normalizzazione (per le procedure di valutazione della conformità), oppure la regolamentazione tecnica proposta o la procedura di valutazione della conformità proposta non sono conformi alle norme internazionali in materia o agli orientamenti e raccomandazioni in materia, emessi da un organismo internazionale di normalizzazione;
- la regolamentazione tecnica o la procedura di valutazione della conformità possono avere ripercussioni significative sul commercio degli altri membri (norma "de minimis").
Campo di applicazione e definizioni
La direttiva prevede una notifica dei progetti di regolamentazioni tecniche e delle procedure di valutazione della conformità per i prodotti e per i servizi della società dell'informazione. L'accordo OTC prevede soltanto una notifica dei progetti di norme sulle regolamentazioni tecniche e sui progetti di procedure di valutazione della conformità relative ai prodotti. Il concetto di "regolamentazione tecnica", nella direttiva, è quindi più ampio rispetto a quello dell'accordo OTC, poiché comprende anche le norme sui servizi della società dell'informazione.
Inoltre, l'accordo OTC non vige per le misure sanitarie e fitosanitarie come definito all'allegato A dell'accordo stesso sull'applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie (accordo SPS). Per contro, la direttiva vige per le misure sanitarie e fitosanitarie.
Periodo di status quo
La direttiva stabilisce periodi di status quo assai precisi fra la notifica di un progetto di regolamentazione tecnica e la sua adozione. Il periodo iniziale di status quo, pari a 3 mesi può essere prorogato fino a 4 o a 6 mesi, qualora uno Stato membro o la Commissione emetta un parere circostanziato. È prorogato fino a 12 o a 18 mesi, qualora la Commissione decida di bloccare il progetto di normativa ai fini del lavoro di armonizzazione a livello dell'UE. La direttiva non prevede intervalli fra l'adozione di una regolamentazione tecnica e la sua entrata in vigore.
L'accordo OTC non prevede periodi di status quo. Prevede soltanto che debba essere lasciato un tempo ragionevole agli altri membri, affinché possano fare commenti, e che i membri lascino un ragionevole intervallo fra la pubblicazione delle regolamentazioni tecniche o dei requisiti riguardanti le procedure di valutazione della conformità e la loro entrata in vigore. Il comitato OTC ha raccomandato di lasciare un periodo minimo di 60 giorni per i commenti e ha caldeggiato la proroga di questo periodo fino a 90 giorni. L'intervallo tra la pubblicazione di un testo e la sua entrata in vigore dovrebbe essere di 6 mesi.
Reazioni
In virtù della direttiva, gli Stati membri e la Commissione possono emettere reazioni ai progetti notificati, sotto forma di commenti e pareri circostanziati. La Commissione può anche bloccare una normativa notificata.
In virtù dell'accordo OTC, i membri possono rilasciare commenti soltanto sui progetti notificati e richiedere una discussione su detti commenti. Di tali discussioni e commenti, il membro notificante dovrebbe tenere conto.
Urgenza
Sia la direttiva sia l'accordo OTC stabiliscono speciali procedure d'urgenza.
La direttiva consente l'adozione urgente di una regolamentazione tecnica soggetta all'obbligo di notifica preventiva – in fase di progetto – e all'approvazione della Commissione.
L'accordo OTC consente l'adozione urgente di normative senza una notifica preventiva in fase di progetto. Tuttavia, dopo l'approvazione, lo Stato membro interessato deve notificare la misura adottata e spiegare i motivi che giustificano l'urgenza.
Conseguenza dell'inadempimento degli obblighi
In accordo alla giurisprudenza della Corte di giustizia, l'inadempimento degli obblighi di notifica e di rispetto dei periodi di statu quo previsti dalla direttiva porta all'inesecutività della regolamentazione tecnica in questione.
L'inadempienza all'obbligo di notifica di cui all'accordo OTC comporta la responsabilità internazionale del membro dell'OMC e può condurre a una controversia commerciale nel contesto dell'OMC stessa.