Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2025) 2499
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2025/0514/FR
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252499.IT
1. MSG 001 IND 2025 0514 FR IT 10-09-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
4. 2025/0514/FR - C00P - Prodotti farmaceutici e cosmetici
5. Decreto relativo ai foglietti illustrativi e alle norme di etichettatura per taluni medicinali veterinari
6. Medicinali veterinari
7.
8. Il progetto di decreto mira ad adeguare il diritto francese alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari.
In particolare, il testo specifica le norme relative alle avvertenze di etichettatura applicabili a taluni medicinali veterinari:
- Medicinali veterinari registrati conformemente a una procedura nazionale e destinati esclusivamente agli animali da compagnia, di cui all’articolo 5, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6
- Medicinali veterinari omeopatici registrati a norma dell’articolo 86 del regolamento (UE) 2019/6.
- Medicinali veterinari che non rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2019/6
Alcune disposizioni del progetto di testo sono già state notificate (2024/130/FR). Tuttavia, sono state apportate modifiche al progetto di testo che danno luogo a una nuova notifica a norma dell’articolo 5, paragrafo 1, terzo comma, della direttiva (UE) 2015/1535, nonché a norme tecniche ai sensi di tale direttiva.
9. Il diritto francese deve essere adattato alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari.
D’altra parte, il progetto di decreto specifica le norme sull’etichettatura e sul foglietto illustrativo applicabili a taluni medicinali veterinari, ai sensi del regolamento (UE) 2019/6. Tali disposizioni promuovono l’uso corretto di tali medicinali facilitandone l’identificazione e l’informazione al consumatore e perseguono in tal modo l’obiettivo di salvaguardare la salute pubblica.
In primo luogo, l’articolo 1 del progetto di decreto stabilisce le norme in materia di etichettatura e foglietto illustrativo applicabili ai medicinali veterinari destinati esclusivamente agli animali da compagnia di cui all’articolo L. 5141-5-1 del codice della sanità pubblica:
- Il nuovo articolo R. 5141-61-6 specifica le regole di etichettatura per il confezionamento primario;
- Il nuovo articolo R. 5141-61-7 specifica le regole di etichettatura per il confezionamento esterno;
- Il nuovo articolo R. 5141-61-8 specifica le regole di notifica.
In secondo luogo, l’articolo 2 del progetto di decreto ristabilisce l’articolo R. 5142-71 nel codice della sanità pubblica al fine di specificare le norme per l’etichettatura del confezionamento primario dei medicinali veterinari omeopatici registrati.
In terzo luogo, l’articolo 3 del progetto di decreto modifica l’articolo R. 5142-72 del codice della sanità pubblica al fine di specificare le norme per l’etichettatura del confezionamento esterno e del foglietto illustrativo dei medicinali veterinari omeopatici registrati, conformemente all’articolo 16 del regolamento (UE) 2019/6 per quanto riguarda il foglietto illustrativo di tali medicinali.
In quarto luogo, l’articolo 4 del progetto di decreto sostituisce le disposizioni dell’articolo R. 5141-123-8 del codice della sanità pubblica per quanto riguarda l’etichettatura e il foglietto illustrativo del medicinale veterinario che beneficia di un’autorizzazione al commercio parallelo.
In quinto luogo, l’articolo 5 del progetto di decreto stabilisce le norme di etichettatura per i medicinali veterinari di cui all’articolo L. 5142-1-2 del codice della sanità pubblica (medicinali veterinari che non rientrano nel campo di applicazione del regolamento (UE) 2019/6 dell’11 dicembre 2018, escluse le preparazioni estemporanee):
- Il nuovo articolo R. 5142-89 specifica le regole di etichettatura per il confezionamento primario;
- Il nuovo articolo R. 5142-90 specifica le regole di etichettatura per il confezionamento esterno.
10. Riferimenti ai testi fondamentali: I testi di base sono stati inoltrati nell’ambito di una precedente notifica:
2024/0130/FR
11. No
12.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
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Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
