Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 2499
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2025/0514/FR
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252499.LT
1. MSG 001 IND 2025 0514 FR LT 10-09-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère de la santé et de la prévention
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
4. 2025/0514/FR - C00P - Vaistai ir kosmetika
5. Dekretas dėl tam tikrų veterinarinių vaistų pakuotės lapelių ir ženklinimo taisyklių
6. Veterinariniai vaistai
7.
8. Dekreto projektu siekiama pritaikyti Prancūzijos teisę prie 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų nuostatų.
Visų pirma tekste patikslinamos taisyklės, susijusios su ženklinimo informacija, taikoma tam tikriems veterinariniams vaistams:
– veterinariniams vaistams, registruotiems pagal nacionalinę procedūrą ir skirtiems tik gyvūnams augintiniams, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnio 6 dalyje;
– homeopatiniams veterinariniams vaistams, registruotiems pagal Reglamento (ES) 2019/6 86 straipsnį;
– veterinariniams vaistams, kuriems netaikomas Reglamentas (ES) 2019/6.
Apie kai kurias teksto projekto nuostatas jau buvo pranešta (2024/130/FR). Tačiau buvo padaryti teksto projekto pakeitimai, todėl pagal Direktyvos (ES) 2015/1535 5 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą pateikiamas naujas pranešimas ir techninės taisyklės, kaip apibrėžta nurodytoje direktyvoje.
9. Prancūzijos teisė turi būti pritaikyta prie 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų nuostatų.
Kita vertus, dekreto projekte patikslinamos ženklinimo ir pakuotės lapelio taisyklės, taikomos tam tikriems veterinariniams vaistams pagal Reglamentą (ES) 2019/6. Šios nuostatos skatina tinkamą šių vaistų vartojimą, palengvindamos jų identifikavimą ir vartotojo informavimą ir taip atitinka visuomenės sveikatos apsaugos tikslą.
Pirma, dekreto projekto 1 straipsnyje nustatytos ženklinimo ir informacinio lapelio taisyklės, taikomos veterinariniams vaistams, skirtiems tik Visuomenės sveikatos kodekso L. 5141-5-1 straipsnyje nurodytiems gyvūnams augintiniams:
– naujajame R.5141-61-6 straipsnyje nustatytos pirminės pakuotės ženklinimo taisyklės;
– naujajame R.5141-61-7 straipsnyje nustatytos išorinės pakuotės ženklinimo taisyklės;
– naujajame R.5141-61-8 straipsnyje nustatytos pakuotės lapelių taisyklės.
Antra, dekreto projekto 2 straipsniu į Visuomenės sveikatos kodeksą vėl įtraukiamas R. 5142-71 straipsnis, siekiant patikslinti registruotų homeopatinių veterinarinių vaistų pirminės pakuotės ženklinimo taisykles.
Trečia, dekreto projekto 3 straipsniu iš dalies keičiamas Visuomenės sveikatos kodekso R. 5142-72 straipsnis, siekiant patikslinti registruotų homeopatinių veterinarinių vaistų išorinės pakuotės ir pakuotės lapelio ženklinimo taisykles pagal Reglamento (ES) 2019/6 16 straipsnį, kiek tai susiję su šių vaistų pakuotės lapeliu.
Ketvirta, dekreto projekto 4 straipsniu pakeičiamos Visuomenės sveikatos kodekso R. 5141-123-8 straipsnio nuostatos dėl veterinarinio vaisto, kuriam suteiktas lygiagrečios prekybos leidimas, ženklinimo ir pakuotės lapelio.
Penkta, dekreto projekto 5 straipsnyje nustatytos Visuomenės sveikatos kodekso L. 5142-1-2 straipsnyje nurodytų veterinarinių vaistų (veterinarinių vaistų, kuriems netaikomas 2018 m. gruodžio 11 d. Reglamentas (ES) 2019/6, išskyrus ekstemporalius vaistus) ženklinimo taisyklės:
– naujajame R.5142-89 straipsnyje nustatytos pirminės pakuotės ženklinimo taisyklės;
– naujajame R.5142-90 straipsnyje nustatytos išorinės pakuotės ženklinimo taisyklės.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus: Pagrindiniai tekstai buvo išsiųsti kartu su ankstesniais pranešimais:
2024/0130/FR
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
