Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2025) 3765
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2025/0788/BG
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253765.IT
1. MSG 001 IND 2025 0788 BG IT 23-12-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0788/BG - C10P - Prodotti farmaceutici
5. Progetto di ordinanza recante divieto di esportazione di determinati medicinali
6. Medicinali
7.
8. Ai sensi dell’articolo 217 bis, paragrafo 3, della legge sui medicinali per uso umano, è vietata l’esportazione dei seguenti medicinali autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, nonché dei medicinali autorizzati a norma dell’articolo 26, paragrafo 1, della legge sui medicinali per uso umano, classificati, secondo la classificazione anatomico-terapeutico-chimica conformemente ai requisiti dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), nei seguenti gruppi farmacologici:
1. A10A "Insuline e analoghi" – medicinali del gruppo con le seguenti denominazioni commerciali:
– Levemir Penfill, soluzione iniettabile, 100 U/ml – 3 ml, confezione: 10;
– Fiasp, soluzione iniettabile, 100 U/ml – 3 ml, confezione: 10 penne preriempite;
– Fiasp, soluzione iniettabile, 100 U/ml – 3 ml, confezione: 10 cartucce;
– Insulatard Penfill, sospensione iniettabile, 100 UI/ml – 3 ml, confezione: 5 cartucce;
– Tresiba, soluzione iniettabile, 100 U/ml – 3 ml, confezione: 5 cartucce;
– Actrapid Penfill, soluzione iniettabile, 100 UI/ml – 3 ml, confezione: 5 cartucce;
– Humalog KwikPen, soluzione iniettabile, 100 UI/ml – 3 ml, confezione: 10;
– Humalog, soluzione iniettabile, 100 UI/ml – 3 ml, confezione: 10;
– NovoRapid Penfil, soluzione iniettabile, 100 U/ml - 3 ml; confezione: 10
2. A10BK "Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2)" – medicinali con le seguenti denominazioni commerciali:
– Forxiga, compresse rivestite con film, 10 mg х 30;
– Jardiance, compresse rivestite con film, 10 mg х 30.
3. A10B – "Ipoglicemizzanti, escluse le insuline" – medicinale: Ozempic soluzione iniettabile (DCI semaglutide).
4. J01 "Medicinali antibatterici per uso sistemico" – medicinali del gruppo DCI: "Azitromicina", DCI: "Claritromicina" e DCI: "Amoxicillina/acido clavulanico" nelle forme farmaceutiche "polvere per sospensione orale" e "granuli per sospensione orale".
5. A07EC "Acido amminosalicilico e preparazioni simili" – solo medicinali con DCI: Mesalazina;
6. M05BX – "Altri medicinali che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea" – medicinale commercializzato con il nome "Prolia, soluzione iniettabile 60 mg/1 ml" (DCI: Denosumab);
7. B03XA "Altri preparati antianemici" – medicinali recanti le seguenti denominazioni commerciali:
– Neorecormon, soluzione iniettabile 2000 UI (6667 UI/ml – 0,3 ml) x 6 siringhe preriempite,
– Neorecormon, soluzione iniettabile 3000 UI (10 000 UI/ml – 0,3 ml) x 6 siringhe preriempite,
– Neorecormon, soluzione iniettabile 4000 UI (13 333 UI/ml – 0,3 ml) x 6 siringhe preriempite,
Il divieto sarà in vigore dal 24.1.2026 al 24.3.2026.
9. Al fine di effettuare un’analisi della disponibilità di medicinali per il diabete, antinfettivi, per malattie infiammatorie croniche del tratto intestinale, per l’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini a maggior rischio di fratture e per alcuni tipi di anemia, sono state richieste informazioni all’Agenzia bulgara per i medicinali (ABM) sulle quantità disponibili di medicinali appartenenti a gruppi farmacologici soggetti al divieto di esportazione presso i grossisti e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, nonché all’Ispettorato sanitario regionale sui controlli effettuati nelle farmacie comunitarie, al fine di stabilire la disponibilità di medicinali, sia nelle grandi città che nei piccoli centri e nei villaggi. Ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio è stato chiesto di fornire informazioni sulle quantità attualmente disponibili dei medicinali appartenenti al gruppo A10A "Insuline e analoghi", al gruppo A10BK "Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2" (SGLT-2) e al gruppo A07EC "Acido amminosalicilico e preparazioni simili" (con DCI: Mesalazina), al gruppo L04AD "Inibitori della calcineurina" (DCI: Ciclosporina, formulazione orale), al gruppo M05BX "Altri medicinali che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea" (DCI: "Denosumab" e denominazione commerciale: "Prolia"), dei medicinali con denominazione commerciale: "NeoRecormon" (DCI: "Eritropoietina" (epoetina beta), con denominazione commerciale "Ozempic", indicando il numero di lotto e la data di scadenza, nonché informazioni sulle quantità consegnate dall’inizio del 2025 dei medicinali appartenenti agli stessi gruppi e sulle consegne previste per i prossimi 6 mesi. Informazioni sui medicinali coperti dal Fondo nazionale di assicurazione malattia e sul numero di persone con copertura sanitaria. L’analisi di tali informazioni ha rivelato che sussiste una difficoltà nell’approvvigionamento di medicinali appartenenti al gruppo farmacologico A10A "Insuline e analoghi" con le denominazioni commerciali specificate. Per i medicinali appartenenti al gruppo "Inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2", i seguenti medicinali hanno un prezzo approvato e hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Bulgaria: "Forxiga", compresse rivestite con film, 10 mg (DCI "Dapagliflozin"), "Jardiance", compresse rivestite con film, 10 mg (DCI "Empagliflozin") e "Invokana", compresse rivestite con film, 100 mg (DCI "Canagliflozin"). Segnalazioni di carenze/difficoltà in termini di fornitura o di rifiuti da parte dei magazzini sono state riportate nel 29 % delle province per quanto riguarda il medicinale "Jardiance" e nel 25 % delle province per quanto riguarda il medicinale "Forxiga". Per "Jardiance" 10 mg e "Forxiga" 10 mg il numero di persone con copertura sanitaria trattate è aumentato in modo significativo. Tra l’ottobre 2024 e l’ottobre 2025, il numero di pazienti in in trattamento con il medicinale "Jardiance" 10 mg (rimborsato dal Fondo nazionale di assicurazione malattia) è aumentato di quasi 1,5 volte. Pertanto il consumo è aumentato e le esportazioni devono essere vietate. Per quanto riguarda i medicinali del gruppo A10B – "Ipoglicemizzanti escluse le insuline" con denominazione commerciale "Ozempic", soluzione iniettabile (DCI Semaglutide): le ispezioni effettuate dall’Ispettorato sanitario regionale hanno accertato forniture irregolari, rifiuti da parte del magazzino del fornitore, ritardi nelle forniture o nella consegna di quantità minori. Per quanto riguarda la disponibilità di medicinali del gruppo J01 "Medicinali antibatterici per uso sistemico", tutti nelle forme farmaceutiche "polvere per sospensione orale" e "granuli per sospensione orale": secondo i dati forniti dall’Ispettorato sanitario regionale, le forniture sono irregolari e i magazzini dei grossisti rifiutano di fornire i medicinali con DCI: "Azitromicina", DCI: "Claritromicina" e DCI: "Amoxicillina/ acido clavulanico". Negli ultimi mesi, il ministero della Sanità ha ricevuto segnalazioni di carenze nella rete farmaceutica di medicinali con denominazione comune internazionale (DCI): "Mesalazina", commercializzata con la denominazione commerciale "Salofalk". La maggior parte delle segnalazioni riguarda il medicinale con denominazione commerciale "Salofalk", compressa gastroresistente da 500 mg – nel 79 % delle province, con carenze di questo medicinale segnalate in 211 farmacie (oltre il 60 % di tutte le farmacie ispezionate). Si osservano pertanto difficoltà nel fornire il medicinale con denominazione commerciale "Salofalk" per tutti i rappresentanti. Per quanto riguarda il medicinale con la denominazione commerciale "Prolia" (DCI "Denosumab"), il ministero della Sanità ha ricevuto segnalazioni sulle difficoltà nella fornitura del medicinale con denominazione commerciale "Prolia" (DCI: "Denosumab"). Secondo le informazioni fornite dall’Ispettorato sanitario regionale, il medicinale "Prolia" risulta carente nell’89 % delle province, con un totale di 227 farmacie su 332 ispezionate dall’Ispettorato sanitario regionale, che hanno segnalato difficoltà nell’approvvigionamento del prodotto. Per quanto riguarda i medicinali con denominazione commerciale "Neorecormon", soluzione iniettabile, 2000 UI, "Neorecormon", soluzione iniettabile, 3000 UI e "Neorecormon", soluzione iniettabile, 4000 UI, secondo l’Agenzia bulgara per i medicinali, la vendita di tali medicinali è stata temporaneamente sospesa (articolo 54 della legge sui medicinali per uso umano) fino a giugno 2027 per motivi di produzione. L’obiettivo è garantire l’accessibilità per i pazienti, sulla base del principio di proporzionalità, della protezione della salute e del divieto di discriminazione o di restrizioni dissimulate al commercio tra gli Stati membri, conformemente all’articolo 36 TFUE.
10. Riferimenti ai testi di base: nessun testo principale
11. Sì
12. A seguito di un’analisi della situazione del mercato per quanto riguarda la disponibilità dei medicinali di cui al punto 8, è stata individuata una carenza nella rete farmaceutica di taluni medicinali per il trattamento del diabete, di taluni medicinali antinfettivi, di medicinali per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche del tratto intestinale, di medicinali per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini a maggior rischio di fratture e di medicinali per il trattamento di taluni tipi di anemia. I medicinali di cui al punto 8 sono essenziali per i pazienti: consegne irregolari/ritardi o rifiuti di fornitura da parte dei magazzini dei grossisti di tali medicinali comprometterebbero il trattamento e ne metterebbero in pericolo la salute e la vita. In base a un’analisi dei dati, compresi quelli dell’ABM, comparabili a quelli sul consumo medio mensile di medicinali da parte degli assicurati pubblicati dall’FNAM, sono emerse difficoltà di approvvigionamento sia delle farmacie sia dei pazienti dei medicinali di cui al punto 8. La necessità della misura immediata è stata stabilita dopo un’analisi approfondita della situazione attuale relativa alla disponibilità di medicinali. La misura permetterà la fornitura tempestiva e adeguata di quantitativi sufficienti di tali medicinali per il trattamento dei pazienti bulgari, garantendo la tutela della loro salute e la continuità delle loro terapie farmacologiche.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
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Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
