Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2025) 3765
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2025/0788/BG
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253765.RO
1. MSG 001 IND 2025 0788 BG RO 23-12-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0788/BG - C10P - Produse farmaceutice
5. Proiect de ordin privind interzicerea exportului anumitor medicamente
6. Medicamente
7.
8. Se interzice exportul în sensul articolului 217a alineatul (3) din Legea privind medicamentele de uz uman al următoarelor medicamente care au primit autorizație în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, și al medicamentelor care au primit o autorizație în temeiul articolului 26 alineatul (1) din Legea privind medicamentele de uz uman, clasificate în conformitate cu codul anatomic-terapeutic-chimic (ATC) în conformitate cu cerințele Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), în următoarele grupe farmacologice:
1. A10A „Insuline și analogi” – medicamentele din grupa cu următoarele denumiri comerciale:
— Levemir Penfill, soluție injectabilă, 100 U/ml – 3 ml, ambalaj: 10;
— Fiasp, soluție injectabilă, 100 U/ml – 3 ml, ambalaj: 10, stilouri injectoare preumplute;
— Fiasp, soluție injectabilă, 100 U/ml – 3 ml, ambalaj: 10, cartușe;
— Insulatard Penfill, suspensie injectabilă, 100 UI/ml – 3 ml, ambalaj: 5;
— Tresiba, soluție injectabilă, 100 UI/ml – 3 ml, ambalaj: 5;
— Actrapid Penfill, soluție injectabilă, 100 UI/ml – 3 ml, ambalaj: 5;
— Humalog KwikPen, soluție injectabilă, 100 UI/ml – 3 ml, ambalaj: 10;
— Humalog, soluție injectabilă, 100 UI/ml – 3 ml, ambalaj: 10;
— NovoRapid Penfil, soluție injectabilă 100 U/ml – 3 ml; ambalaj: 10
2. A10BK „Inhibitorii cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT-2)” – medicamentele cu denumirile comerciale:
— Forxiga comprimate filmate 10 mg х 30;
— Jardiance comprimate filmate 10 mg х 30.
3. A10B – „Medicamente de reducere a zahărului din sânge, cu excepția insulinelor” – medicamentul Ozempic soluție injectabilă (DCI Semaglutidă).
4. J01 „Medicamente antibacteriene de uz sistemic” – medicamentele din grupa DCI: „Azitromicină”, DCI: „Azitromicină” și DCI: „Amoxicilină/acid clavulanic” sub formă farmaceutică „pulbere pentru suspensie orală” și „granule pentru suspensie orală”.
5. A07EC „Acid aminosalicilic și preparate similare” – numai medicamente cu DCI: Mesalazină;
6. M05BX – „Alte medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea” – medicamente comercializate sub denumirea de „Prolia, soluție injectabilă 60 mg/1 ml” (DCI: Denosumab);
7. B03XA „Alte preparate antianemice” – medicamente cu următoarele denumiri comerciale:
– Neorecormon, soluție injectabilă 2 000 UI (6667 UI/ml – 0,3 ml) x 6 seringi preumplute;
– Neorecormon, soluție injectabilă 3 000 UI (10 000 UI/ml – 0,3 ml) x 6 seringi preumplute;
– Neorecormon, soluție injectabilă 4 000 UI (13 333 UI/ml – 0,3 ml) x 6 seringi preumplute,
Interdicția intră în vigoare de la 24 ianuarie 2026 până la 24 martie 2026.
9. În scopul efectuării unei analize a disponibilității medicamentelor pentru diabet, a medicamentelor antiinfecțioase, a medicamentelor pentru boli inflamatorii cronice ale tractului intestinal și a medicamentelor pentru osteoporoză la femeile aflate în postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fracturi și anumite tipuri de anemie, au fost solicitate informații de la Agenția Bulgară pentru Medicamente (BDA) cu privire la cantitățile disponibile de medicamente din grupurile farmacologice supuse interdicției de export la angrosiști și deținătorii de autorizație de comercializare (MAH), de la Inspectoratul Regional de Sănătate (IRS) cu privire la controalele efectuate în farmaciile comunitare în scopul stabilirii disponibilității medicamentelor, fiind acoperite atât orașele mari, cât și orașele mici și satele. Deținătorilor de autorizație de comercializare li s-a solicitat să furnizeze informații privind cantitățile disponibile în prezent de medicamente din grupa A10A „Insuline și analogi”, grupa A10BK „Inhibitori ai cotransportorului 2 de sodiu-glucoză” (SGLT-2), grupa A07EC „Acid aminosalicilic și preparate similare” (cu DCI: Mesalazină), grupa L04AD „Inhibitori de calcineurină” (DCI: Ciclosporină, formulă orală), grupa M05BX „Alte medicamente care afectează structura și mineralizarea oaselor” (DCI: „Denosumab” și denumirea comercială: „Prolia”), medicamentul cu denumirea comercială: „NeoRecormon” (DCI: „Eritropoietină” (Epoetin beta), cu denumirea comercianlă „Ozempic”, după numărul de lot și data de expirare, precum și informații privind cantitățile livrate de la începutul anului 2025 pentru medicamentele din aceleași grupe, și livrările planificate pentru următoarele șase luni. Informații despre medicamentele acoperite de Fondul Național de Asigurări de Sănătate și numărul persoanelor cu asigurare de sănătate. Analiza acestor informații a arătat că există dificultăți în aprovizionarea cu medicamente din grupul farmacologic A10A „Insuline și analogi” cu denumirile comerciale specificate. Pentru medicamentele din grupa „inhibitori ai cotransportorului 2 de glucoză-sodiu”, următoarele medicamente au un preț aprobat și au primit o autorizație de comercializare în Bulgaria: „Forxiga” comprimate filmate 10 mg (DCI „Dapagliflozin”), „Jardiance” comprimate filmate 10 mg („Empagliflozin”) și Invokana comprimate filmate 100 mg (DCI „Canagliflozin”). Semnalele privind deficitul/dificultățile în materie de aprovizionare sau refuzurile depozitelor au fost raportate în 29 % dintre provincii în ceea ce privește medicamentul „Jardiance” și în 25 % dintre provincii în ceea ce privește medicamentul „Forxiga”. Pentru „Jardiance” 10 mg și „Forxiga” 10 mg, numărul de persoane asigurate cu asigurare de sănătate tratate cu acestea a crescut semnificativ. În perioada octombrie 2024-octombrie 2025, creșterea numărului de pacienți care urmează terapia (rambursată de Fondul Național de Asigurări de Sănătate) cu „Jardiance” 10 mg este de aproape 1,5 ori. Prin urmare, consumul a crescut și exporturile trebuie interzise. În ceea ce privește medicamentele din grupa A10B – Medicamente de reducere a zahărului din sânge, cu excepția insulinelor cu denumirea comercială „Ozempic”, soluție injectabilă (DCI Semaglutidă): inspecțiile efectuate de Inspectoratul Regional de Sănătate au stabilit furnizările neregulate, refuzurile de aprovizionare de către depozitul furnizorului, întârzierile în aprovizionare sau livrarea unor cantități mai mici. În ceea ce privește disponibilitatea medicamentelor din grupa J01 „Medicamente antibacteriene pentru uz sistemic”, toate din formele farmaceutice „pulbere pentru suspensie orală” și „granule pentru suspensie orală”: conform datelor furnizate de IRS, aprovizionarea este neregulată, iar depozitele angrosiștilor refuză să furnizeze DCI: „Azitromicină”, DCI: „Azitromicină” și DCI: „Amoxicilină/acid clavulanic”. În ultimele luni, Ministerul Sănătății a primit rapoarte privind un deficit în rețeaua de farmacii a medicamentelor cu DCI: „Mesalazină”, comercializată cu denumirea comercială „Salofalk”. Majoritatea rapoartelor se referă la denumirea comercială „Salofalk”, comprimat gastrorezistent de 500 mg – în 79 % din provincii, deficitul acestui medicament fiind raportat în 211 farmacii (peste 60 % din totalul farmaciilor inspectate). Prin urmare, se observă dificultăți în furnizarea denumirii comerciale „Salofalk” pentru toți reprezentanții. În ceea ce privește medicamentul cu denumirea comercială „Prolia” (DCI „Denosumab”), Ministerul Sănătății a primit semnale referitoare la dificultățile întâmpinate în furnizarea denumirii comerciale „Prolia” (DCI: „Denosumab”). Conform informațiilor furnizate de IRS, pentru medicamentul „Prolia” s-a raportat un deficit în 89 % dintre provincii, un total de 227 de farmacii din cele 332 de farmacii inspectate de IRS confruntându-se cu dificultăți în ceea ce privește stocurile de produs. În ceea ce privește denumirile comerciale „Neorecormon”, soluție injectabilă, 2 000 UI, „Neorecormon”, soluție injectabilă, 3 000 UI și „Neorecormon”, soluție injectabilă, 4 000 UI, conform BDA, vânzarea acestor medicamente a fost suspendată temporar (articolul 54 din Legea privind medicamentele de uz uman) până în iunie 2027 din motive de producție. Scopul este de a asigura accesibilitatea pentru pacienți, pe baza principiului proporționalității, protecția sănătății și interzicerea discriminării sau a restricțiilor disimulate în comerțul dintre statele membre, în conformitate cu articolul 36 din TFUE.
10. Trimiteri la textele de bază: Nu există texte de bază
11. Da
12. În urma unei analize a situației pieței în ceea ce privește disponibilitatea medicamentelor menționate la punctul 8, s-a constatat un deficit în rețeaua de farmacii a anumitor medicamente pentru tratamentul diabetului, a anumitor medicamente antiinfecțioase, a medicamentelor pentru tratamentul bolilor inflamatorii cronice ale tractului intestinal, a medicamentelor pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fracturi, precum și a medicamentelor pentru tratamentul anumitor tipuri de anemie. Medicamentele menționate la punctul 8 sunt vitale pentru pacienți – livrările/întârzierile neregulate sau refuzul acestor medicamente de la distribuitorii angro ar compromite tratamentul și le-ar pune în pericol sănătatea și viața. Pe baza unei analize a datelor, inclusiv a celor care provin de la Agenția Bulgară pentru Medicamente, comparabile cu datele privind consumul mediu lunar de medicamente de către persoanele asigurate, publicate de NHIF, s-a constatat că există o dificultate în aprovizionarea atât a farmaciilor, cât și a pacienților cu medicamentele menționate la punctul 8. Necesitatea măsurii imediate a fost stabilită în urma unei analize aprofundate a situației actuale în ceea ce privește disponibilitatea medicamentelor. Măsura va asigura furnizarea la timp și în mod adecvat a unor cantități suficiente de astfel de medicamente pentru tratamentul pacienților bulgari, ceea ce va asigura protecția sănătății acestora și va garanta continuitatea tratamentului lor medicamentos.
13. Nu
14. Nu
15. Nu
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
