Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2024) 1417
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2024/0293/BG
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241417.IT
1. MSG 001 IND 2024 0293 BG IT 03-06-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0293/BG - C10P - Prodotti farmaceutici
5. Progetto di ordinanza che vieta l’esportazione di taluni medicinali
6. Medicinali
7.
8. Ai fini dell’articolo 217 bis, paragrafo 3, della legge sui medicinali per uso umano, è vietata l’esportazione in gruppi farmacologici dei seguenti medicinali che hanno ottenuto un’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, e dei medicinali con autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata a norma dell’articolo 26, paragrafo 1, della legge sui medicinali per uso umano, catalogati secondo una classificazione chimica anatomica terapeutica conforme ai requisiti dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS):
1. A10A “Insuline e analoghi” – tutti i medicinali del gruppo;
2. A10B “Ipoglicemizzanti, escluse le insuline” – un medicinale con codice ATC A10BJ06 sotto forma di iniezione;
3. J01 “Medicinali antinfettivi per uso sistemico” – tutti i medicinali del gruppo nelle forme di dosaggio “polvere per sospensione orale” e “granulato per sospensione orale”.
Il divieto si applica dal 17.6.2024 al 17.7.2024.
9. I motivi dell’ordinanza sono i seguenti:
Il diabete è una malattia cronica che si verifica quando il pancreas non produce abbastanza insulina o quando il corpo non riesce a utilizzare efficacemente l'insulina che produce. L'insulina è un ormone che regola il livello di zucchero nel sangue. L'aumento di zucchero nel sangue, ovvero l’iperglicemia, è il risultato del diabete non controllato e nel tempo provoca gravi danni a molti dei sistemi del corpo, in particolare a quello nervoso e vascolare.
Il diabete di tipo 1 (noto come insulino-dipendente) è caratterizzato da una produzione insufficiente di insulina e richiede la somministrazione giornaliera di insulina parenterale.
Il diabete di tipo 2 interessa le modalità in cui il glucosio viene assorbito nel corpo e trasformato in energia. Si tratta di una condizione patologica in cui le cellule non rispondono normalmente all'insulina ormonale o riducono il numero di recettori dell'insulina in risposta all'iperinsulinemia.
Il principale pericolo dato dal diabete è costituito dalle sue complicanze croniche. Il diabete porta infatti allo sviluppo di danni agli occhi, ai reni, al sistema nervoso e provoca malattie cardiovascolari, ictus cerebrali, dolore alle estremità inferiori, ecc.
A metà maggio, con ordinanza n. RD-01-332/15.05.2024 del ministro della Salute è stata vietata l’esportazione di medicinali catalogati secondo la classificazione anatomico-terapeutica chimica conformemente alle prescrizioni dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nei seguenti gruppi farmacologici:
1. A10A “Insuline e analoghi” – tutti i medicinali del gruppo;
2. A10B “Ipoglicemizzanti, escluse le insuline” – un medicinale con codice ATC A10BJ06 sotto forma di iniezione;
3. J01 “Medicinali antinfettivi per uso sistemico” – tutti i medicinali del gruppo nelle forme di dosaggio “polvere per sospensione orale” e “granulato per sospensione orale”.
Al fine di analizzare la situazione relativa alla loro disponibilità sul mercato e all’accesso dei pazienti agli stessi, sono state richieste informazioni all’Agenzia bulgara per i medicinali (BDA) sulla disponibilità di medicinali provenienti da gruppi farmacologici soggetti al divieto di esportazione nei depositi dei grossisti e delle farmacie, informazioni agli ispettorati sanitari regionali sui controlli relativi alla disponibilità di medicinali effettuati nelle farmacie territoriali, che coprono insediamenti grandi e piccoli, nonché un riferimento al Fondo nazionale di assicurazione malattia (NHIF) per regione per i dettaglianti che hanno fornito le maggiori quantità di insulina per il periodo da marzo ad aprile 2024.
Dall'analisi dei dati ricevuti dalle istituzioni sopra citate, emergono indicazioni di consegne/ritardi o rifiuti irregolari da parte dei magazzini dei grossisti per i medicinali dei seguenti gruppi farmacologici: A10A "Insuline e analoghi", J01 "Medicinali antinfettivi per uso sistemico" (nelle forme posologiche "polvere per sospensione orale" e "granuli per sospensione orale") e A10B "Ipoglicemizzanti, escluse le insuline" – un medicinale con codice ATC A10BJ06 in forma posologica iniettabile.
Per quanto riguarda i medicinali appartenenti al gruppo farmacologico A10A “insuline e analoghi”, si osserva che per quattro insuline si registrano forniture irregolari/ritardi o rifiuti da parte dei magazzini in quasi 2/3 o più di tutte le province del paese. Per altri sette tipi di insulina appartenenti a questo gruppo farmacologico si registrano forniture irregolari/ritardi o rifiuti da parte dei magazzini in quasi 1/3 o metà di tutte le province del paese.
Sulla base di un’analisi delle informazioni ricevute dalla BDA, confrontabili con le informazioni sul consumo medio mensile di medicinali da parte degli assicurati, si è constatato che esiste una difficoltà a fornire sia alle farmacie sia ai pazienti i medicinali del gruppo farmacologico A10A “insuline e analoghi”.
Per quanto riguarda il medicinale con INN Semaglutide:
dai controlli effettuati dagli ispettorati sanitari regionali, nonché dall'analisi delle informazioni ricevute dalla BDA e del consumo medio mensile del medicinale, sono emerse difficoltà nell'erogazione del medicinale nelle farmacie delle seguenti province: Blagoevgrad, Burgas, Varna, Pleven, Sofia, Stara Zagora e Haskovo.
Per quanto riguarda i medicinali del seguente gruppo farmacologico: J01 "Antibatterici per uso sistemico" – tutti i medicinali del gruppo nelle forme farmaceutiche "polvere per sospensione orale" e "granulato per sospensione orale":
dopo una revisione e un'analisi delle informazioni ricevute, è emerso che i maggiori ritardi e irregolarità nelle forniture, compreso il rifiuto dai magazzini dei grossisti, sono stati riscontrati per i medicinali appartenenti a INN: Amoxicillina, acido clavulanico – 10 medicinali su 23 con segnalazioni di strozzature nella fornitura. Il 68 % dei distretti del paese ha segnalato il rifiuto e/o la fornitura irregolare di uno di questi dieci medicinali, mentre il 39 % delle province ha subito ritardi o rifiuti nella fornitura dello stesso medicinale, ma in una diversa concentrazione del principio attivo. Nel 36 % delle province, rispettivamente, si è verificato un ritardo o un rifiuto di medicinali con DCI Cefuroxima e Azitromicina.
Nonostante i meccanismi previsti dalla legislazione per limitare l'esportazione di medicinali di cui al Capitolo 9 "b" "Esportazione di medicinali. Sistema elettronico specializzato per il monitoraggio e l'analisi dei medicinali" della legge sui medicinali per uso umano, come si è potuto notare dall'analisi dei dati ricevuti dalle istituzioni sopra citate, si continua a osservare una carenza di medicinali. Una prova in tal senso è la continua ricezione di segnali di carenza nella rete di farmacie di questi medicinali pervenuti al ministero della Salute, e una delle possibili ragioni di questa carenza è che questi prodotti vengono esportati dal territorio della Repubblica di Bulgaria verso altri paesi in quantità tali da creare le condizioni per una potenziale carenza di questi medicinali sul mercato bulgaro.
Indipendentemente dalla natura giuridica dell'attività svolta, l'esportazione di medicinali utilizzati per il trattamento del diabete e di medicinali antibatterici per uso sistemico, nonché i ritardi osservati nella fornitura, disturbano l'equilibrio tra i medicinali forniti sul territorio del Paese e l'aumento del loro fabbisogno per soddisfare le esigenze sanitarie della popolazione.
A seguito di un'analisi approfondita della situazione attuale per quanto riguarda la disponibilità dei suddetti gruppi di medicinali e delle informazioni fornite sopra, è stata individuata la necessità di introdurre un divieto di esportazione dei suddetti gruppi di medicinali.
Inoltre, fissando il periodo di divieto di esportazione dei medicinali, si raggiungerà un equilibrio tra l'obiettivo della misura applicata, ovvero la fornitura di una quantità sufficiente di quei medicinali necessari per il trattamento dei pazienti bulgari, la protezione della loro salute e la garanzia della continuità della loro terapia medica da un lato, e dall'altro la non violazione per un lungo periodo di tempo del diritto degli operatori economici di effettuare la libera circolazione delle merci in cui commerciano, in questo caso i medicinali.
L’obiettivo perseguito, vale a dire fornire al mercato farmaceutico bulgaro un quantitativo sufficiente di medicinali per soddisfare le esigenze della popolazione, dovrebbe essere proporzionato ai possibili vantaggi economici che i titolari di un’autorizzazione all’immissione in commercio avrebbero avuto se fossero stati in grado di esportare i prodotti descritti in tale periodo. Il periodo di divieto introdotto non viola il principio di proporzionalità sancito dal codice di procedura amministrativa, il cui scopo principale è che l'atto amministrativo e la sua attuazione non ledano diritti e interessi legittimi in misura maggiore di quanto necessario allo scopo per il quale l'atto è emesso (articolo 6, paragrafo 2, del CPA).
Il periodo di validità del divieto, così come dei medicinali specifici, è stato definito seguendo rigorosamente il principio di proporzionalità, al fine di salvaguardare la salute della popolazione, e seguendo il divieto di discriminazione arbitraria o di restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri, di cui all'articolo 36 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.
10. Riferimenti ai testi di base: Nessun testo principale
11. Sì
12. La mancanza di insulina, essenziale per il trattamento del diabete, nella rete farmaceutica, continua a essere oggetto di numerose segnalazioni. Uno dei motivi di tale indisponibilità è che tali prodotti sono esportati dalla Bulgaria verso altri paesi in quantità tali da creare le condizioni per potenziali carenze sul mercato bulgaro. Sono stati comunicati dati sulle forniture irregolari/ritardi o rifiuti da parte dei magazzini dei grossisti di tali medicinali, compresi i dati della BDA, comparabili ai dati relativi al consumo medio mensile di medicinali da parte degli assicurati sanitari pubblicati dall'NHIF, sulle difficoltà di fornitura alle farmacie e ai pazienti. Per quattro insuline si registrano forniture irregolari/ritardi o rifiuti da parte dei magazzini in quasi 2/3 o più di tutte le province del paese. Per sette tipi di insulina appartenenti a questo gruppo farmacologico si registrano forniture irregolari/ritardi o rifiuti da parte dei magazzini in quasi 1/3 o metà di tutte le province. L’analisi mostra che il ritardo maggiore riguardi i medicinali appartenenti alla DCI: Amoxicillina, acido clavulanico – per 10 medicinali su 23 sono state segnalate difficoltà di approvvigionamento. Nel sistema di follow-up e di analisi si riscontra una carenza di medicinali. La necessità della misura immediata è stata individuata a seguito di un'analisi approfondita della situazione attuale con la disponibilità di medicinali e alla luce dei dati del sistema. La misura garantirà la fornitura tempestiva e corretta di adeguate quantità di tali medicinali per il trattamento dei pazienti bulgari e garantirà la protezione della loro salute e la continuità della terapia farmacologica.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
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