Messaġġ 001
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2024) 1417
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifika: 2024/0293/BG
Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241417.MT
1. MSG 001 IND 2024 0293 BG MT 03-06-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0293/BG - C10P - Prodotti farmaċewtiċi
5. Abbozz ta’ Ordni li jipprojbixxi l-esportazzjoni ta’ ċerti prodotti mediċinali
6. Prodotti mediċinali
7.
8. Għall-fini tal-Artikolu 217a(3) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, għandu jkun ipprojbit l-esportazzjoni tal-prodotti mediċinali li ġejjin li jkunu rċevew awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u prodotti mediċinali b’awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq maħruġa skont l-Artikolu 26(1) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, ikklassifikati skont klassifikazzjoni kimika terapewtika anatomika konformi mar-rekwiżiti tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fi gruppi farmakoloġiċi:
1. A10A “Insulini u analogi” – il-prodotti mediċinali kollha fil-grupp;
2. A10B “Mediċini li jbaxxu z-zokkor fid-demm esklużi l-insulini” – prodott mediċinali bil-kodiċi ATC A10BJ06 f’forma ta’ dożaġġ għall-injezzjoni;
3. J01 “Prodotti mediċinali kontra l-infezzjonijiet għal użu sistemiku” – il-prodotti mediċinali kollha fil-grupp f’forom ta’ dożaġġ ta’ “trab għal sospensjoni orali” u “granuli għal sospensjoni orali”.
Il-projbizzjoni għandha tapplika mis-17.6.2024 sas-17.7.2024.
9. Ir-raġunijiet għad-digriet huma kif ġej:
Id-dijabete hija marda kronika li sseħħ jew meta l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża b’mod effettiv l-insulina li jipproduċi. L-insulina hija ormon li jirregola z-zokkor fid-demm. Iż-żieda taz-zokkor fid-demm, l-ipergliċemija, hija r-riżultat ta ‘dijabete mhux ikkontrollata u maż-żmien twassal għal ħsara serja lil ħafna mis-sistemi tal-ġisem, speċjalment in-nervituri u l-vini tad-demm.
Id-dijabete tat-tip 1 (magħrufa bħala dipendenti fuq l-insulina) hija kkaratterizzata minn produzzjoni insuffiċjenti ta’ insulina u teħtieġ l-għoti ta’ insulina parenterali kuljum.
Id-dijabete tat-tip 2 taffettwa l-mod kif il-glukożju fil-ġisem jiġi assorbit u ttrasformat f’enerġija. Din hija kundizzjoni patoloġika li fiha ċ-ċelloli jew ma jirrispondux b’mod normali għall-ormon tal-insulina jew inaqqsu n-numru ta’ riċetturi tal-insulina b’rispons għall-iperinsulinemija.
Il-periklu ewlieni fid-dijabete huwa l-kumplikazzjonijiet kroniċi tagħha. Id-dijabete twassal għall-iżvilupp ta’ ħsara lill-għajnejn, kliewi, sistema nervuża, mard kardjovaskulari, puplesiji fil-moħħ, uġigħ fl-estremitajiet t’isfel, eċċ.
F’nofs Mejju, bl-Ordni Nru RD-01-332/15.05.2024 tal-Ministru tas-Saħħa ġiet ipprojbita l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali kklassifikati skont il-klassifikazzjoni anatomika-terapewtika skont ir-rekwiżiti tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fil-gruppi farmakoloġiċi li ġejjin:
1. A10A “Insulini u analogi” – il-prodotti mediċinali kollha fil-grupp;
2. A10B “Mediċini li jbaxxu z-zokkor fid-demm esklużi l-insulini” – prodott mediċinali bil-kodiċi ATC A10BJ06 f’forma ta’ dożaġġ għall-injezzjoni;
3. J01 “Prodotti mediċinali kontra l-infezzjonijiet għal użu sistemiku” – il-prodotti mediċinali kollha fil-grupp f’forom ta’ dożaġġ ta’ “trab għal sospensjoni orali” u “granuli għal sospensjoni orali”.
Sabiex tiġi analizzata s-sitwazzjoni rigward id-disponibbiltà tagħhom fis-suq u l-aċċess tal-pazjenti għalihom, intalbet informazzjoni mill-Aġenzija Bulgara tad-Drogi (BDA) dwar id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali minn gruppi farmakoloġiċi soġġetti għall-projbizzjoni tal-esportazzjoni fl-imħażen tal-bejjiegħa bl-ingrossa u tal-ispiżeriji, informazzjoni mill-Ispettorati Reġjonali tas-Saħħa dwar il-kontrolli mwettqa fl-ispiżeriji komunitarji dwar id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali, li jkopru insedjamenti kbar u iżgħar, kif ukoll referenza mill-Fond Nazzjonali tal-Assigurazzjoni tas-Saħħa (NHIF) għal kull reġjun għall-bejjiegħa bl-imnut li pprovdew l-ogħla kwantitajiet ta’ insulina għall-perjodu minn Marzu sa April 2024.
Wara analiżi tad-data riċevuta mill-istituzzjonijiet imsemmija hawn fuq, hemm indikazzjonijiet ta’ kunsinni/dewmien irregolari jew rifjuti mill-imħażen tal-bejjiegħa bl-ingrossa għal prodotti mediċinali mill-gruppi farmakoloġiċi li ġejjin: A10A “Insulini u analogi”, J01 “Prodotti mediċinali anti-infettużi għal użu sistemiku” (f’forom ta’ dożaġġ “trab għal sospensjoni orali” u “granuli għal sospensjoni orali”) u A10B “Mediċini li jbaxxu z-zokkor fid-demm esklużi l-insulini” – prodott mediċinali bil-kodiċi ATC A10BJ06 f’forma ta’ dożaġġ injettabbli.
Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li jappartjenu għall-grupp farmakoloġiku A10A “Insulini u analogi”, huwa osservat li erbgħa mill-insulini għandhom provvista/dewmien irregolari jew rifjut mill-imħażen fi kważi 2/3 jew aktar mill-provinċji kollha fil-pajjiż. Seba’ tipi oħra ta’ insulini minn dan il-grupp farmakoloġiku għandhom provvisti/dewmien irregolari jew rifjut fl-imħażen fi kważi 1/3 jew 1/2 tal-provinċji kollha fil-pajjiż.
Fuq il-bażi ta’ analiżi tal-informazzjoni riċevuta mill-BDA, komparabbli mal-informazzjoni dwar il-konsum medju fix-xahar ta’ prodotti mediċinali mill-persuni assigurati, instab li hemm diffikultà biex kemm l-ispiżeriji kif ukoll il-pazjenti jiġu pprovduti bil-prodotti mediċinali mill-grupp farmakoloġiku A10A “Insulini u analogi”.
Fir-rigward tal-prodott mediċinali b’INN Semaglutide:
Il-kontrolli mwettqa mill-Ispettorati Reġjonali tas-Saħħa, kif ukoll wara analiżi tal-informazzjoni riċevuta mill-BDA u l-konsum medju fix-xahar tal-prodott mediċinali, ġew żvelati diffikultajiet fil-forniment tal-prodott mediċinali fl-ispiżeriji fil-provinċji li ġejjin: Blagoevgrad, Burgas, Varna, Pleven, il-Belt ta’ Sofija, Stara Zagora u Haskovo.
Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali tal-grupp farmakoloġiku li ġej: J01 “Prodotti mediċinali kontra l-infezzjonijiet għal użu sistemiku” – il-prodotti mediċinali kollha fil-grupp f’forom ta’ dożaġġ “trab għal sospensjoni orali” u “granuli għal sospensjoni orali”.
Wara reviżjoni u analiżi tal-informazzjoni riċevuta, instab li l-akbar dewmien, irregolarità fil-provvisti, inkluż rifjut mill-imħażen tal-bejjiegħa bl-ingrossa nstabu għal prodotti mediċinali li jappartjenu għall-INN: Amoxicilline, aċidu klavulaniku — 10 prodotti mediċinali minn 23 b’rapporti ta’ konġestjonijiet fil-provvista. 68 % tad-distretti fil-pajjiż irrapportaw rifjut u/jew provvista irregolari ta’ wieħed minn dawn l-għaxar prodotti mediċinali, filwaqt li 39 % tal-provinċji esperjenzaw dewmien jew rifjut fil-forniment tal-istess prodott mediċinali iżda f’konċentrazzjoni differenti tas-sustanza attiva. F’36 % tal-provinċji, rispettivament, kien hemm dewmien jew rifjut ta’ prodotti mediċinali b’INN Cefuroxime u Azithromycin.
Minkejja l-mekkaniżmi stabbiliti fil-leġiżlazzjoni biex jirrestrinġu l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali stabbiliti fil-Kapitolu Disgħa “b” “Esportazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali”. Sistema elettronika speċjalizzata għas-segwitu u l-analiżi ta’ prodotti mediċinali” fl-Att dwar il-Prodotti Mediċinali fil-Mediċina tal-Bniedem, kif jista’ jiġi nnotat mill-analiżi tad-data riċevuta mill-istituzzjonijiet imsemmija hawn fuq, għadu qed jiġi osservat nuqqas ta’ prodotti mediċinali. Prova ta’ dan hija l-wasla kontinwa ta’ sinjali ta’ nuqqas fin-network tal-ispiżeriji ta’ dawn il-mediċini rċevuti fil-Ministeru tas-Saħħa, u waħda mir-raġunijiet possibbli għal dan in-nuqqas hija li dawn il-prodotti qed jiġu esportati mit-territorju tar-Repubblika tal-Bulgarija lejn pajjiżi oħra fi kwantitajiet li joħolqu kundizzjonijiet għal nuqqas potenzjali ta’ dawn il-prodotti mediċinali fis-suq Bulgaru.
Irrispettivament min-natura legali tal-attività mwettqa, l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali użati għat-trattament tad-dijabete u ta’ prodotti mediċinali antibatteriċi għal użu sistemiku, kif ukoll id-dewmien osservat fil-provvista, tfixkel il-bilanċ bejn il-prodotti mediċinali fornuti fit-territorju tal-pajjiż u l-ħtiġijiet akbar tagħhom biex jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet tas-saħħa tal-popolazzjoni.
Wara analiżi fil-fond tas-sitwazzjoni attwali fir-rigward tad-disponibbiltà tal-gruppi ta’ prodotti mediċinali msemmija hawn fuq u l-informazzjoni pprovduta hawn fuq, ġiet identifikata l-ħtieġa li tiġi introdotta projbizzjoni fuq l-esportazzjoni tal-gruppi ta’ prodotti mediċinali msemmija hawn fuq.
Barra minn hekk, bl-iffissar tal-perijodu ta’ projbizzjoni fuq l-esportazzjoni msemmi tal-prodotti mediċinali, ser jintlaħaq bilanċ bejn l-għan tal-miżura applikata – il-provvista ta’ kwantità suffiċjenti ta’ dawn il-prodotti mediċinali meħtieġa għat-trattament tal-pazjenti Bulgari, il-protezzjoni tas-saħħa tagħhom u l-iżgurar tal-kontinwità tat-terapija mediċinali tagħhom, minn naħa, u, min-naħa l-oħra, in-nuqqas ta’ vjolazzjoni għal perijodu twil ta’ żmien tad-dritt tal-operaturi ekonomiċi li jeżerċitaw il-moviment liberu tal-merkanzija li fiha huma jinnegozjaw – f’dan il-każ prodotti mediċinali.
L-għan imfittex - li s-suq farmaċewtiku Bulgaru jiġi pprovdut bi prodotti mediċinali suffiċjenti biex jissodisfa l-ħtiġijiet tal-popolazzjoni, għandu jkun proporzjonat għall-benefiċċji ekonomiċi potenzjali li jakkumulaw għad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali jekk ikunu jistgħu jesportaw il-prodotti deskritti matul il-perjodu inkwistjoni. Il-perjodu ta’ projbizzjoni introdott ma jiksirx il-prinċipju ta’ proporzjonalità stabbilit fil-Kodiċi ta’ Proċedura Amministrattiva, li l-għan ewlieni tiegħu huwa li l-att amministrattiv u l-implimentazzjoni tiegħu ma jistgħux jaffettwaw aktar id-drittijiet u l-interessi leġittimi milli meħtieġ għall-fini li għalih jinħareġ l-att (l-Artikolu 6(2) tal-APC).
It-tul ta’ żmien tal-projbizzjoni, kif ukoll il-prodotti mediċinali speċifiċi, ġew determinati f’konformità stretta mal-prinċipju tal-proporzjonalità, sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-popolazzjoni u f’konformità mal-projbizzjoni ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 36 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
10. Referenzi għat-testi bażiċi: Ma hemm l-ebda test ewlieni
11. Iva
12. Għad hemm għadd kbir ta’ rapporti għan-nuqqas ta’ insulina fin-netwerk tal-ispiżeriji, li huwa vitali għat-trattament tad-dijabete. Waħda mir-raġunijiet għal dan in-nuqqas ta’ disponibbiltà hija li dawn il-prodotti jiġu esportati mill-Bulgarija lejn pajjiżi oħra fi kwantitajiet li joħolqu kundizzjonijiet għal nuqqasijiet potenzjali fis-suq Bulgaru. Ġiet irrapportata data dwar provvisti/dewmien irregolari jew rifjuti mill-imħażen tal-bejjiegħa bl-ingrossa għal dawn il-mediċini, inkluża data mill-BDA, komparabbli mad-data dwar il-konsum medju fix-xahar ta’ prodotti mediċinali mill-persuni assigurati tas-saħħa, ippubblikata mill-NHIF, dwar diffikultà fil-provvista lill-ispiżeriji u lill-pazjenti. Erbgħa mill-insulini għandhom provvista/dewmien irregolari jew rifjut mill-imħażen fi kważi 2/3 jew aktar mill-provinċji kollha fil-pajjiż. Seba’ tipi ta’ insulini minn dan il-grupp farmakoloġiku għandhom provvisti/dewmien irregolari jew rifjut fl-imħażen fi kważi 1/3 jew 1/2 tal-provinċji kollha. L-analiżi turi li jeżisti l-akbar dewmien għall-mediċini li jappartjenu għal INN: Amoxicilline, aċidu klavulaniku – għal 10 prodotti mediċinali minn 23 ġew irrapportati diffikultajiet fil-provvista. Fis-sistema għas-segwitu u l-analiżi, jibqa’ jiġi osservat nuqqas ta’ prodotti mediċinali. Il-ħtieġa għall-miżura immedjata ġiet identifikata wara analiżi fil-fond tas-sitwazzjoni attwali bid-disponibbiltà tal-mediċini u fid-dawl tad-data mis-sistema. Il-miżura se tikseb provvediment f’waqtu u adegwat ta’ kwantitajiet suffiċjenti ta’ dawn il-prodotti mediċinali għat-trattament tal-pazjenti Bulgari u se tiżgura l-protezzjoni tas-saħħa tagħhom u l-kontinwità tat-terapija tagħhom għall-mediċina.
13. Le
14. LE
15. LE
16.
Aspett OTK: LE
Aspett SPS: LE
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
