Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2024) 1417
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2024/0293/BG
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20241417.CS
1. MSG 001 IND 2024 0293 BG CS 03-06-2024 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията
Дирекция "Техническа хармонизация"
ул. "Славянска" № 8, 1052 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 7522; +359 2 940 7480
FAX: +359 2 987 8952
e-mail: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2024/0293/BG - C10P - Farmaceutické výrobky
5. Návrh nařízení, kterým se zakazuje vývoz některých léčivých přípravků
6. Léčivé přípravky
7.
8. Pro účely čl. 217a odst. 3 zákona o humánních léčivých přípravcích se zakazuje vývoz následujících léčivých přípravků, kterým byla udělena registrace pro léčivé přípravky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a léčivých přípravků, kterým byla udělena registrace podle čl. 26 odst. 1 zákona o humánních léčivých přípravcích, které jsou klasifikovány podle anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace vyhovující požadavkům Světové zdravotnické organizace (WHO) ve farmakologických skupinách:
1. A10A „Inzuliny a analogy“ – všechny léčivé přípravky ve skupině;
2. A10B „Léky snižující hladinu cukru v krvi s výjimkou inzulinů“ – léčivý přípravek s ATC kódem A10BJ06 v injekční lékové formě;
3. J01 „Protiinfekční léčivé přípravky pro systémové použití“ – všechny léčivé přípravky ve skupině v lékových formách „prášek pro perorální suspenzi“ a „granule pro perorální suspenzi“.
Zákaz se uplatňuje od 17.6.2024 do 17.7.2024.
9. Vyhláška je odůvodněna takto:
Cukrovka je chronické onemocnění, které vzniká buď tehdy, když slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu, nebo když tělo nedokáže účinně využívat inzulin, který produkuje. Inzulín je hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi. Zvýšená hladina cukru v krvi, hyperglykémie, je důsledkem nekontrolované cukrovky a časem vede k vážnému poškození mnoha tělesných systémů, zejména nervů a cév.
Cukrovka 1. typu (tzv. inzulindependentní) je charakterizována nedostatečnou tvorbou inzulinu a vyžaduje každodenní parenterální podávání inzulinu.
Cukrovka 2. typu ovlivňuje způsob, jakým je glukóza v těle absorbována a přeměněna na energii. Jedná se o patologický stav, kdy buňky buď nereagují normálně na hormon inzulin, nebo je počet inzulinových receptorů snížen v reakci na hyperinzulinémii.
Hlavním nebezpečím cukrovky jsou její chronické komplikace. Cukrovka vede k poškození očí, ledvin, nervového systému, kardiovaskulárním onemocněním, mrtvici, bolestem dolních končetin atd.
Nařízením ministra zdravotnictví č. RD-01-332/15.05.2024 byl v polovině května zakázán vývoz léčivých přípravků klasifikovaných podle anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace v souladu s požadavky Světové zdravotnické organizace (WHO) ve farmakologických skupinách:
1. A10A „Inzuliny a analogy“ – všechny léčivé přípravky ve skupině;
2. A10B „Léky snižující hladinu cukru v krvi s výjimkou inzulinů“ – léčivý přípravek s ATC kódem A10BJ06 v injekční lékové formě;
3. J01 „Protiinfekční léčivé přípravky pro systémové použití“ – všechny léčivé přípravky ve skupině v lékových formách „prášek pro perorální suspenzi“ a „granule pro perorální suspenzi“.
Za účelem analýzy situace, pokud jde o jejich dostupnost na trhu a přístup pacientů k nim, byly od Bulharské agentury pro léčivé přípravky (BDA) vyžádány informace o dostupnosti léčivých přípravků od farmakologických skupin, na něž se vztahuje zákaz vývozu, ve skladech velkoobchodníků a lékáren, informace od regionálních zdravotnických inspektorátů o kontrolách dostupnosti léčivých přípravků prováděných v komunitních lékárnách, které zahrnují větší i menší sídla, jakož i informace od Národního fondu zdravotního pojištění (NHIF) za daný region v případě maloobchodníků, kteří v období od března do dubna 2024 poskytli nejvyšší množství inzulinu.
Na základě analýzy údajů obdržených od výše uvedených institucí jsou k dispozici údaje o nepravidelných dodávkách/zpožděních nebo odmítnutích z velkoobchodních skladů v případě léčivých přípravků z následujících farmakologických skupin: A10A „Inzuliny a analogy“, J01 „Protiinfekční léčivé přípravky pro systémové použití“ (v lékových formách „prášek pro perorální suspenzi“ a „granule pro perorální suspenzi“) a A10B „léky snižující hladinu cukru v krvi kromě inzulinů“ – léčivý přípravek s ATC kódem A10BJ06 v injekční lékové formě.
Pokud jde o léčivé přípravky patřící do farmakologické skupiny A10A „Inzuliny a analogy“, zjistilo se, že v případě čtyř z inzulinů nastaly nepravidelné dodávky / zpoždění nebo odmítnutí jejich dodání ze skladů v téměř 2/3 nebo více krajů v zemi. V případě dalších sedmi typů inzulinů z této farmakologické skupiny nastaly nepravidelné dodávky / zpoždění nebo odmítnutí jejich dodání ve skladech v téměř 1/3 nebo 1/2 všech krajů v zemi.
Na základě analýzy informací obdržených od BDA, srovnatelných s informacemi o průměrné měsíční spotřebě léčivých přípravků zdravotně pojištěnými osobami, bylo zjištěno, že dochází k potížím se zásobováním lékáren i pacientů léčivými přípravky z farmakologické skupiny A10A „Inzuliny a analogy“.
Pokud jde o léčivý přípravek s mezinárodním nechráněným názvem (INN) Semaglutid:
Při kontrolách regionálních zdravotnických inspektorátů, jakož i po analýze informací získaných od BDA a průměrné měsíční spotřeby léčivého přípravku, byly zjištěny obtíže s poskytováním léčivého přípravku v lékárnách v těchto krajích: Blagoevgrad, Burgas, Varna, Pleven, město Sofie, Stara Zagora a Haskovo.
Pokud jde o léčivé přípravky z následující farmakologické skupiny: J01 „Protiinfekční léčivé přípravky pro systémové použití“ – všechny léčivé přípravky ve skupině v lékových formách „prášek pro perorální suspenzi“ a „granule pro perorální suspenzi“.
Po přezkoumání a analýze obdržených informací bylo zjištěno, že největší zpoždění, nesrovnalosti v dodávkách, včetně odmítnutí ze strany skladů velkoobchodníků je u léčivých přípravků spadajících pod INN: Amoxicillin, kyselina klavulanová – 10 léčivých přípravků z 23 s hlášením nedostatků v zásobování. 68 % okresů v zemi ohlásilo odmítnutí a/nebo nepravidelné dodávání jednoho z těchto deseti léčivých přípravků, zatímco 39 % krajů zaznamenalo zpoždění nebo odmítnutí dodávek téhož léčivého přípravku, avšak s jinou koncentrací účinné látky. V 36 % krajích došlo ke zpoždění nebo zamítnutí dodání léčivých přípravků obsahujících INN Cefuroxim a Azitromycin.
Navzdory mechanismům stanoveným v právních předpisech k omezení vývozu léčivých přípravků, uvedeným v kapitole deváté „b“ „Vývoz léčivých přípravků“. Specializovaný elektronický systém pro sledování a analýzu léčivých přípravků“ v zákoně o léčivých přípravcích v humánní medicíně, jak je patrné z analýzy údajů získaných od výše uvedených institucí, zjišťuje nedostatek léčivých přípravků i nadále. Důkazem toho jsou přetrvávající signály o nedostatku těchto léčivých přípravků v lékárenské síti, které Ministerstvo zdravotnictví obdrželo, a jedním z možných důvodů tohoto nedostatku je, že tyto přípravky jsou z území Bulharské republiky vyváženy do jiných zemí v množstvích, která vytváří předpoklady pro možný nedostatek těchto léčivých přípravků na bulharském trhu.
Bez ohledu na právní povahu vykonávané činnosti, vývoz léčivých přípravků používaných k léčbě diabetu a antibakteriálních léčivých přípravků pro systémové použití, jakož i pozorovaná zpoždění v dodávkách, narušují rovnováhu mezi léčivými přípravky dodávanými na území země a jejich zvýšenou potřebou uspokojit zdravotní potřeby obyvatelstva.
Na základě hloubkové analýzy současné situace s ohledem na dostupnost výše uvedených skupin léčivých přípravků a výše uvedených informací byla zjištěna nutnost zavést zákaz vývozu výše uvedených skupin léčivých přípravků.
Dále stanovením uvedené lhůty pro zákaz vývozu léčivých přípravků bude dosaženo rovnováhy mezi cílem použitého opatření – zajištění dostatečného množství těchto léčivých přípravků nezbytných k léčbě bulharských pacientů, ochrana jejich zdraví a zaručení kontinuity jejich léčebné terapie na jedné straně a na druhé straně dlouhodobé neporušování práva hospodářských subjektů na volný pohyb zboží, s nímž obchodují – v tomto případě léčivých přípravků.
Sledovaný cíl – zajistit bulharskému farmaceutickému trhu dostatek léčivých přípravků k uspokojení potřeb obyvatelstva – by měl být přiměřený potenciálním hospodářským přínosům, které by držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků získali, kdyby mohli v daném období vyvážet popsané přípravky. Zavedením doby zákazu se neporušuje zásada proporcionality stanovená ve správním řádu, jejímž hlavním účelem je, aby se správní akt a jeho provedení nedotýkaly práva a oprávněných zájmů ve větší míře, než je nezbytně nutné k účelu, pro který je akt vydáván (§ 6 odst. 2 správního řádu).
Doba trvání zákazu, jakož i konkrétní léčivé přípravky, byla stanovena v přísném souladu se zásadou proporcionality s cílem chránit zdraví obyvatelstva a v souladu se zákazem svévolné diskriminace nebo skrytého omezování obchodu mezi členskými státy podle článku 36 Smlouvy o fungování Evropské unie.
10. Odkazy na základní texty: Neexistuje žádný hlavní text
11. Ano
12. Nadále jsou podávány četné zprávy o nedostatku inzulinu v lékárenské síti, který má zásadní význam pro léčbu diabetu. Jedním z důvodů této nedostupnosti je, že tyto výrobky jsou z Bulharska vyváženy do jiných zemí v množstvích, která vytvářejí podmínky pro potenciální nedostatek na bulharském trhu. Byly hlášeny údaje o nepravidelných dodávkách/zpožděních nebo odmítnutích ze strany skladů velkoobchodníků v případě těchto léčivých přípravků, včetně údajů z BDA, srovnatelné s údaji o průměrné měsíční spotřebě léčivých přípravků zdravotně pojištěnými osobami, zveřejněnými Národním fondem zdravotního pojištění (NHIF) o potížích se zásobováním lékáren a pacientů. V případě čtyř z inzulinů nastaly nepravidelné dodávky / zpoždění nebo odmítnutí jejich dodání ze skladů v téměř 2/3 nebo více krajů v zemi. V případě sedmi typů inzulinů z této farmakologické skupiny nastaly nepravidelné dodávky / zpoždění nebo odmítnutí jejich dodání ve skladech v téměř 1/3 nebo 1/2 všech krajů v zemi. Z analýzy vyplývá, že největší zpoždění existuje u léčivých přípravků patřících do INN: Amoxicillin, kyselina klavulanová – u 10 léčivých přípravků z 23 byly hlášeny potíže při dodávání. V systému pro následné sledování a analýzu léčivých přípravků je i nadále pozorován nedostatek léčivých přípravků. Nutnost okamžitého opatření byla zjištěna na základě hloubkové analýzy současné situace s dostupností léčivých přípravků a s ohledem na údaje ze systému. Opatřením se dosáhne včasného a přiměřeného poskytování dostatečných množství těchto léčivých přípravků pro léčbu bulharských pacientů a zajistí se ochrana jejich zdraví a kontinuita jejich farmakoterapie.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
