Meddelelse 002
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2017) 01145
Direktiv (EU) 2015/1535
Oversættelse af meddelelsen 001
Notifikation: 2017/0177/D
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201701145.DA)
1. MSG 002 IND 2017 0177 D DA 08-05-2017 D NOTIF
2. D
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat E B 2, 11019 Berlin,
Tel.: 0049-30-2014-6353, Fax: 0049-30-2014-5379, E-Mail: infonorm@bmwi.bund.de
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 114, 53107 Bonn, Tel: 0049-228-99-441-1121. Fax: 0049-228-99-441-4959
4. 2017/0177/D - C30P
5. Homøopatisk farmakopé - HAB af 2017
6. Kvalitetsforskrifter for homøopatiske lægemidler
7. -
8. Ændringer af den homøopatiske farmakopé - HAB
Det er planlagt at revidere den aktuelle udgave af den homøopatiske farmakopé af 2016 (HAB 2016) og implementere den nye udgave som homøopatisk farmakopé af 2017 (HAB 2017). Der skal i bekendtgørelsen hertil henvises til notifikationen.
De notifikationspligtige ændringer omfatter:
A. nye monografier, der skal optages i den tyske homøopatiske farmakopé af 2017 (HAB 2017)
B. monografier, der skal optages i en revideret udgave af den tyske homøopatiske farmakopé af 2017 (HAB 2017).
Teksterne til udkastet vedlægges som bilag.
9. I henhold til § 55 i lægemiddelloven (AMG) er farmakopéen en samling anerkendte farmaceutiske regler om kvaliteten, kontrollen, opbevaringen, udleveringen og betegnelsen af lægemidler og de stoffer, som anvendes ved fremstillingen heraf. Reglerne for farmakopéen vedtages i henhold til § 55, stk. 2 og 6, i AMG af den tyske farmakopékommission, den europæiske farmakopékommission eller kommissionen for den tyske homøopatiske farmakopé. Bekendtgørelsen af farmakopéen foretages af forbundsinstituttet for lægemidler og medicinske produkter i Tysklands statstidende med henvisning til ophavet for den pågældende udgave af farmakopéen og tidspunktet for den nye udgaves ikrafttræden. Hensigten er på denne måde at opnå en høj grad af sikkerhed ved anvendelsen af lægemidler med henblik på en korrekt forsyning af humane og veterinære lægemidler.
10. Henvisning til grundteksterne: tidligere notifikationer vedrørende HAB:
- 1999/0339/D: den homøopatiske farmakopé af 2000
- 2000/0738/D: den homøopatiske farmakopé af 2001
- 2002/0066/D: den homøopatiske farmakopé af 2002
- 2003/0105/D: den homøopatiske farmakopé af 2003
- 2004/0250/D: den homøopatiske farmakopé af 2004
- 2005/0202/D: den homøopatiske farmakopé af 2005
- 2006/0388/D: den homøopatiske farmakopé af 2006
- 2007/0262/D: den homøopatiske farmakopé af 2007
- 2008/0175/D: den homøopatiske farmakopé af 2008
- 2009/0190/D: den homøopatiske farmakopé af 2009
- 2010/0210/D: den homøopatiske farmakopé af 2010
- 2011/0260/D: den homøopatiske farmakopé af 2011
- 2012/0259/D: den homøopatiske farmakopé af 2012
- 2013/0191/D: den homøopatiske farmakopé af 2013
- 2014/0156/D: den homøopatiske farmakopé af 2014
- 2015/0395/D: den homøopatiske farmakopé af 2015
- 2016/0263/D: den homøopatiske farmakopé af 2016.
11. Nej
12. -
13. Nej
14. Nej
15. -
16. TBT-aspekt
Nej, udkastet har ingen væsentlig indvirkning på den internationale handel.
SPS-aspekt
Nej, udkastet er ikke nogen sundhedsmæssig eller plantesundhedsmæssig foranstaltning.
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir83-189-central@ec.europa.eu
