Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2024) 0709
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2024/0143/HU
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240709.DA
1. MSG 001 IND 2024 0143 HU DA 14-03-2024 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Nemzetközi és Európai Uniós Jogi Osztály
H-1051 Budapest V. József Attila utca 2-4.
E-mail: judit.vera.acs@bm.gov.hu
4. 2024/0143/HU - C00P - Lægemidler og kosmetik
5. Ændring af indenrigsministeriets dekret nr. 78/2022 af 28. december 2022 om kontrollerede stoffer (i det følgende benævnt "dekretet")
6. Listen over nye psykoaktive stoffer i bilag 3 til dekretet (i det følgende benævnt "listen") udvides med 14 nye psykoaktive stoffer, der kan misbruges.
7.
8. De 14 nye psykoaktive stoffer, der skal opføres på listen i bilag 3 til dekretet, vil ikke kunne markedsføres frit i Ungarn, og aktiviteter i forbindelse med deres anvendelse vil først blive tilladt efter officiel registrering. På baggrund af ovenstående vil sundhedsrisiciene blive reduceret, da det vil blive vanskeligere for stofbrugerne at få adgang til disse stoffer.
Grunde til at anvende hasteproceduren:
Det haster med at notificere ændringerne til listen i bilag 3 til dekretet af hensyn til både folkesundheden og den offentlige sikkerhed. Så længe de 14 omhandlede forbindelser ikke er opført på listen, har de ungarske myndigheder i henhold til loven ikke beføjelse til at gribe ind og kan ikke forhindre, at sådanne stoffer med uforudsigelige virkninger kræver nye ofre. Optagelse på listen indebærer flere måneders procedure. Dette gør det muligt for distributører at sælge disse stoffer til brugere ustraffet i denne periode.
Hurtig ikrafttrædelse af ændringen kan sikre, at der er reel mulighed for at reagere i realtid på myndighedernes vegne, når et nyt psykoaktivt stof, der allerede findes i en anden medlemsstat, dukker op i Ungarn, i stedet for at ty til at følge op på ændringerne i udbuddet af ulovlige stoffer på markedet, hvilket i mangel af et retligt forbud kunne tvinge landet til at tillade markedsføring af sådanne stoffer uden retsforfølgelse. De seneste erfaringer har vist, at det ikke tager lang tid, før et nyt psykoaktivt stof, der dukker op i en medlemsstat, også kommer til Ungarn.
Enhver forsinkelse i denne sag medfører risiko for, at flere unge bliver ofre for disse nye psykoaktive stoffer.
Vores erfaring viser, at disse stoffer om muligt er endnu farligere for forbrugerne end traditionelle narkotika eller nye psykoaktive stoffer, der er dukket op tidligere, da deres virkningsmekanisme og konsekvenserne heraf er uforudsigelige.
9. I lov XCV af 2005 om humanmedicinske lægemidler og om ændring af andre forskrifter vedrørende lægemidler (i det følgende benævnt "lægemiddelloven") fastsættes det i § 15/B, stk. 1, at et stof eller en gruppe af forbindelser kan klassificeres som et nyt psykoaktivt stof efter forudgående faglig vurdering.
I henhold til lægemiddellovens § 15/B, stk. 3, skal en sådan foreløbig faglig vurdering kontrollere, at de ungarske myndigheder og ekspertinstitutioner vedrørende det givne stof eller gruppen af forbindelser ikke har kendskab til oplysninger:
a) som angiver den farmaceutiske anvendelse af stoffet eller gruppen af forbindelser, og
b) som udelukker, at stoffet eller gruppen af forbindelser udgør en trussel mod folkesundheden, der svarer til den, der er knyttet til narkotika eller stoffer, der er opført på liste 1 og 2 over psykotrope stoffer i bilag 2 til sundhedsministerens bekendtgørelse om kontrollerede stoffer.
I henhold til § 27, stk. 4a, i regeringsdekret nr. 66/2012 af 2. april 2012 om tilladte aktiviteter med narkotika, psykotrope stoffer og nye psykotrope stoffer, herunder opførelse på og ændring af listen over disse stoffer (i det følgende benævnt: "regeringsdekretet") er det nationale narkotikaknudepunkts nye opgave månedligt inden for rammerne af udvekslingen af oplysninger at overvåge listen over formodede nye psykoaktive stoffer, der frigives i udlandet. I denne forbindelse er der konstateret 14 nye stoffer, der indgår i det europæiske system for tidlig varsling (EMCDDA's system for tidlig varsling), men ikke er underlagt kontrol i Ungarn.
I overensstemmelse med regeringsdekretets § 27, stk. 4, litra c), og stk. 4a, kontaktede det nationale narkotikaknudepunkt det nationale center for folkesundhed og apoteker (NNGYK) og det nationale kontor for fødevarekædesikkerhed (NÉBIH) vedrørende de 14 ovennævnte stoffer for at kontrollere, om betingelserne i lægemiddellovens § 15/B, stk. 3, er opfyldt. På grundlag af svarene fra NNGYK og NÉBIH samt dets egen videre undersøgelse konkluderede det nationale narkotikaknudepunkt, at disse stoffer mistænkes for at blive misbrugt og markedsført på det sorte marked, hvilket begrunder klassificeringen af dem som nye psykoaktive stoffer.
Derfor tilføjes 14 nye psykoaktive stoffer til listen i bilag 3 til dekretet.
10. Henvisning(er) til grundteksten: Grundteksterne er fremsendt i forbindelse med en tidligere notifikation:
2023/0339/HU
11. Ja
12. Det haster med at notificere ændringerne til listen i bilag 3 til dekretet af hensyn til både folkesundheden og den offentlige sikkerhed. Så længe de 14 omhandlede forbindelser ikke er opført på listen, har de ungarske myndigheder i henhold til loven ikke beføjelse til at gribe ind og kan ikke forhindre, at sådanne stoffer med uforudsigelige virkninger kræver nye ofre. Optagelse på listen indebærer flere måneders procedure. Dette gør det muligt for distributører at sælge disse stoffer til brugere ustraffet i denne periode.
Hurtig ikrafttrædelse af ændringen kan sikre, at der er reel mulighed for at reagere i realtid på myndighedernes vegne, når et nyt psykoaktivt stof, der allerede findes i en anden medlemsstat, dukker op i Ungarn, i stedet for at ty til at følge op på ændringerne i udbuddet af ulovlige stoffer på markedet, hvilket i mangel af et retligt forbud kunne tvinge landet til at tillade markedsføring af sådanne stoffer uden retsforfølgelse. De seneste erfaringer har vist, at det ikke tager lang tid, før et nyt psykoaktivt stof, der dukker op i en medlemsstat, også kommer til Ungarn.
Enhver forsinkelse i denne sag medfører risiko for, at flere unge bliver ofre for disse nye psykoaktive stoffer.
Vores erfaring viser, at disse stoffer om muligt er endnu farligere for forbrugerne end traditionelle narkotika eller nye psykoaktive stoffer, der er dukket op tidligere, da deres virkningsmekanisme og konsekvenserne heraf er uforudsigelige.
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
