Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2024) 2775
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2024/0567/HU
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242775.DE
1. MSG 001 IND 2024 0567 HU DE 09-10-2024 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály – Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1054 Budapest V. József Attila utca 2-4.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2024/0567/HU - C00P - Pharmazeutika und Kosmetika
5. Änderung des Dekrets Nr. 78/2022 des Innenministeriums vom 28. Dezember 2022 über geregelte Stoffe (im Folgenden „Dekret“)
6. 17 einzelne neue psychoaktive Substanzen, die missbräuchlich verwendet werden können, werden in die Liste der neuen psychoaktiven Substanzen in Anhang 3 des Dekrets (im Folgenden als Liste bezeichnet) aufgenommen (neue Posten 341-357).
7.
8. Die 17 einzelnen neuen psychoaktiven Substanzen (THCB, delta-8-THCP, 3-Me-PCE, A-PBITMO, hexahydrocannabihexol, metonitazepyne, N-desethyl-etonitazene, N-desethyl-isotonitazene, delta-8-THCH, delta-9-THCH, 9-OH-HHC, N,N-dimethyletonitazene, fluetonitazene, 6-methyl desnitroetonitazene, 3,4-methylenedioxyphenmetrazine, delta-8-THC-C8, delta-9-THC-C8), die in die Liste in Anhang 3 des Dekrets aufgenommen werden sollen, werden in Ungarn nicht zum freien Verkehr angeboten, und alle Tätigkeiten, die mit ihrer Verwendung verbunden sind, müssen von den Behörden registriert werden. Somit werden die Gesundheitsrisiken verringert, da es den Anwendern der Substanzen erschwert wird, Zugang zu diesen Substanzen zu erhalten.
9. Das Gesetz XCV von 2005 über Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch und über die Änderung anderer Vorschriften über Arzneimittel (im Folgenden „Arzneimittelgesetz“) sieht in § 15/B Absatz 1 vor, dass eine Substanz oder eine Gruppe von Verbindungen nach vorheriger fachlicher Bewertung als neue psychoaktive Substanz eingestuft werden kann.
Gemäß § 15/B Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes muss in einer solchen vorläufigen fachlichen Bewertung überprüft werden, ob den ungarischen Behörden und sachverständigen Einrichtungen in Bezug auf den betreffenden Stoff oder eine bestimmte Gruppe von Verbindungen nicht Informationen vorliegen,
a) die auf eine pharmazeutische Verwendung des Stoffes oder der Gruppe von Verbindungen hinweisen und
b) die die Möglichkeit ausschließen, dass dieser Stoff oder diese Gruppe von Verbindungen eine ähnliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt wie die in den Listen 1 und 2 der psychotropen Stoffe in Anhang 2 der Verordnung des Gesundheitsministers über geregelte Stoffe genannten Drogen oder Stoffe.
Gemäß § 27 Absatz 4a der Regierungsverordnung Nr. 66/2012 vom 2. April 2012 über zulässige Tätigkeiten mit Betäubungsmitteln, psychoaktiven Substanzen und neuen psychoaktiven Substanzen sowie über die Aufnahme dieser Substanzen in die Listen und die Änderung der Listen (im Folgenden: „die Regierungsverordnung“) besteht die neue Aufgabe der Nationalen Drogenbekämpfungsstelle (Nemzeti Drog Fókuszpont) darin, die Liste der mutmaßlichen neuen, im Ausland im Handel aufgetretenen psychoaktiven Substanzen im Rahmen des Informationsaustauschs monatlich zu überwachen. In diesem Zusammenhang wurden 15 neue Substanzen gefunden, die in Ungarn nicht kontrolliert werden und im europäischen Frühwarnsystem (EUDA Early Warning System) aufgeführt sind. Im heimischen Verkehr wurden zwei neue Stoffe identifiziert.
Gemäß § 27 Abs. 4 Buchst. c und 4a des Regierungserlasses hat sich die Nationale Arzneimittel-Kontaktstelle im Zusammenhang mit den oben genannten 17 Stoffen an das Nationale Zentrum für öffentliche Gesundheit und Pharmazie (NNGYK) und das Nationale Amt für die Sicherheit der Lebensmittelkette (NÉBIH) gewandt, um zu überprüfen, ob die in § 15/B Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes genannten Bedingungen erfüllt sind. Auf der Grundlage der Antworten des NNGYK und des NÉBIH sowie ihrer eigenen weiteren Untersuchung gelangte die Nationale Drogenbekämpfungsstelle zu dem Schluss, dass der Verdacht besteht, das diese Substanzen missbraucht werden und auf den Schwarzmarkt gelangen, was ihre Einstufung als neue psychoaktive Substanzen rechtfertigt.
Dementsprechend werden 17 neue psychoaktive Substanzen in die Liste in Anhang 3 des Dekrets aufgenommen.
10. Verweis(e) auf Grundlagentext(e): Die Grundlagentexte wurden in einer früheren Notifizierung übermittelt:
2023/0339/HU
2023/0622/HU
2024/0143/HU
11. Ja
12. Die Notifizierung der Änderungen der Liste in Anhang 3 des Dekrets ist sowohl aus Gründen der öffentlichen Gesundheit als auch der öffentlichen Sicherheit dringend gerechtfertigt. Solange die sieben betroffenen Verbindungen jedoch nicht in der Liste aufgeführt sind, sind die ungarischen Behörden nach nationalem Recht nicht befugt, einzugreifen, und sie können nicht verhindern, dass solche Stoffe mit unvorhersehbaren Auswirkungen neue Opfer fordern. Die Aufnahme in die Liste erfordert ein mehrere Monate lang andauerndes Verfahren. Dies ermöglicht es den Händlern, diese Substanzen in diesem Zeitraum ungestraft an Konsumenten zu verkaufen.
Durch das rasche Inkrafttreten der Änderung könnte sichergestellt werden, dass die Behörden in Echtzeit reagieren können, wenn eine neue psychoaktive Substanz, die bereits in einem anderen Mitgliedstaat vorhanden ist, in Ungarn auftaucht, anstatt auf das Instrument der Verfolgung von Änderungen des Marktangebots illegaler Substanzen zurückzugreifen, was das Land dazu zwingen könnte, das Inverkehrbringen solcher Substanzen ohne Strafverfolgung zuzulassen, wenn das erforderliche gesetzliche Verbot nicht besteht. Die jüngsten Erfahrungen haben gezeigt, dass es nicht lange dauert, bis eine neue psychoaktive Substanz, die in einem Mitgliedstaat auftaucht, auch Ungarn erreicht.
Jede Verzögerung in dieser Angelegenheit birgt die Gefahr, dass mehr junge Menschen Opfer dieser neuen psychoaktiven Substanzen werden.
Unsere Erfahrung zeigt, dass diese Substanzen eventuell noch gefährlicher für die Verbraucher als traditionelle Drogen oder neue psychoaktive Substanzen sind, die in der Vergangenheit erschienen waren, weil ihr Wirkmechanismus und seine Folgen unvorhersehbar sind.
13. Nein
14. Nein
15. Ja
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
