Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2024) 2775
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2024/0567/HU
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242775.PL
1. MSG 001 IND 2024 0567 HU PL 09-10-2024 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály – Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1054 Budapest V. József Attila utca 2-4.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2024/0567/HU - C00P - Produkty farmaceutyczne i kosmetyki
5. Zmiana dekretu nr 78/2022 Ministerstwa Spraw Wewnętrznych z dnia 28 grudnia 2022 r. w sprawie substancji kontrolowanych (zwanego dalej „dekretem”)
6. 17 nowych substancji psychoaktywnych, które stwarzają ryzyko nadużywania, zostanie dodanych do wykazu nowych substancji psychoaktywnych w załączniku 3 do rozporządzenia (zwanego dalej „wykazem”) (nowe pozycje 341–357).
7.
8. 17 nowych substancji psychoaktywnych (THCB, delta-8-THCP, 3-Me-PCE, A-PBITMO, heksahydrokannabiheksol, metonitazepina, N-desetylo-etonitazen, N-desetylo-izotonitazen, delta-8-THCH, delta-9-THCH, 9-OH-HHC, N,N-dimetyloetonitazen, fluetonitazen, 6-metylodesnitroetonitazen, 3,4-metylenodioksyfenmetrazyna, delta-8-THC-C8, delta-9-THC-C8), które mają zostać dodane do wykazu w załączniku 3 do dekretu, nie będzie dostępnych do swobodnego obrotu na Węgrzech, a wszelka działalność związana z ich stosowaniem będzie podlegać rejestracji przez władze. W związku z powyższym ryzyko dla zdrowia zostanie zmniejszone, ponieważ dostęp do tych substancji będzie utrudniony dla użytkowników.
9. Art. 15/B ust. 1 ustawy XCV z 2005 r. o produktach leczniczych do stosowania u ludzi oraz o zmianie innych rozporządzeń dotyczących produktów leczniczych (zwanej dalej „ustawą o produktach leczniczych”) stanowi, że substancja lub grupa związków może zostać sklasyfikowana jako nowa substancja psychoaktywna po uprzedniej ocenie merytorycznej.
Zgodnie z art. 15/B ust. 3 ustawy o lekach taka wstępna ocena merytoryczna powinna prowadzić do zweryfikowania, czy w odniesieniu do danej substancji lub grupy związków władze węgierskie i instytucje ekspertów nie posiadają informacji
a) które wskazywałyby na farmaceutyczne zastosowanie danej substancji lub grupy związków, oraz
b) które wykluczają możliwość, że dana substancja lub grupa związków stwarza podobne zagrożenie dla zdrowia publicznego, jak to przypisywane lekom lub substancjom wymienionym w wykazie 1 i 2 substancji psychotropowych w załączniku 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji kontrolowanych.
Zgodnie z art. 27 ust. 4a dekretu rządu nr 66/2012 z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie licencjonowanej działalności związanej z narkotykami i substancjami psychotropowymi oraz nowymi substancjami psychotropowymi, w tym umieszczania w wykazie i zmiany wykazu tych substancji (zwanego dalej „dekretem rządu”) nowym zadaniem Krajowego Punktu Kontaktowego ds. Narkotyków jest comiesięczne monitorowanie wykazu podejrzanych nowych substancji psychoaktywnych w obrocie zagranicznym w ramach wymiany informacji. W tym kontekście wykryto 15 nowych substancji, które nie są substancjami kontrolowanymi na Węgrzech i są wymienione w europejskim systemie wczesnego ostrzegania (Europejski System Wczesnego Ostrzegania EUDA). W obrocie krajowym zidentyfikowano dwie nowe substancje.
Zgodnie z § 27 ust. 4 lit. c) i ust. 4a dekretu rządowego Krajowy Punkt Kontaktowy ds. Narkotyków skontaktował się z Krajowym Centrum Zdrowia Publicznego i Farmacji (NNGYK) oraz Krajowym Urzędem ds. Bezpieczeństwa Łańcucha Żywnościowego (NÉBIH) w związku z wyżej wymienionymi 17 substancjami w celu sprawdzenia, czy spełnione są warunki określone w przepisach § 15/B ust. 3 ustawy o lekach. Na podstawie odpowiedzi NNGYK i NÉBIH, a także własnego dalszego dochodzenia, Krajowy Punkt Kontaktowy ds. Narkotyków stwierdził, że podejrzewa się, iż substancje te są nadużywane i wprowadzane do obrotu na czarnym rynku, co uzasadnia ich klasyfikację jako nowe substancje psychoaktywne.
W związku z tym do wykazu w załączniku 3 do rozporządzenia dodano 17 nowych substancji psychoaktywnych.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych: teksty podstawowe zostały przekazane w ramach wcześniejszego powiadomienia:
2023/0339/HU
2023/0622/HU
2024/0143/HU
11. Tak
12. Powiadomienie o zmianach w wykazie zawartym w załączniku 3 do dekretu, w trybie pilnym, jest uzasadnione względami zarówno zdrowia publicznego, jak i bezpieczeństwa publicznego. Dopóki jednak 17 odnośnych związków chemicznych nie zostanie umieszczonych w wykazie, władze węgierskie nie są upoważnione na mocy prawa do interwencji i nie są w stanie zapobiec sytuacji, w której takie substancje o nieprzewidywalnych skutkach pochłaniają nowe ofiary. Włączenie do wykazu wiąże się z procedurą trwającą kilka miesięcy. Umożliwi to dystrybutorom bezkarną sprzedaż tych substancji konsumentom w tym okresie.
Szybkie wejście nowelizacji w życie mogłoby zapewnić władzom realną szansę reagowania w czasie rzeczywistym w momencie, gdy na Węgrzech pojawi się nowa substancja psychoaktywna już obecna w innym państwie członkowskim; stanowiłoby to alternatywę dla śledzenia zmieniającej się oferty na rynku nielegalnych produktów, które mogłoby zmusić państwo do pozwolenia na dystrybucję takich produktów bez możliwości ścigania z powodu braku odpowiednich przepisów zakazujących. Z ostatnich doświadczeń wynika bowiem, że nie potrzeba dużo czasu, aby nowa substancja psychoaktywna pojawiająca się w państwie członkowskim dotarła również na Węgry.
Każda zwłoka w tej kwestii niesie zagrożenie, że więcej młodych ludzi padnie ofiarą tych nowych substancji psychoaktywnych.
Nasze doświadczenie pokazuje, że substancje te są, jeśli to możliwe, jeszcze bardziej niebezpieczne dla konsumentów niż tradycyjne narkotyki lub nowe substancje psychoaktywne, które pojawiły się w przeszłości, ponieważ ich mechanizm działania i jego konsekwencje są nieprzewidywalne.
13. Nie
14. Nie
15. Tak
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
