Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2024) 2775
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2024/0567/HU
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20242775.BG
1. MSG 001 IND 2024 0567 HU BG 09-10-2024 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály – Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1054 Budapest V. József Attila utca 2-4.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2024/0567/HU - C00P - Фармацевтични и козметични продукти
5. Изменение на Указ № 78/2022 на Министерството на вътрешните работи от 28 декември 2022 г. относно контролираните вещества (наричан по-долу „указът“)
6. 17 отделни нови психоактивни вещества, които могат да бъдат обект на злоупотреба, ще бъдат добавени към списъка на новите психоактивни вещества в приложение 3 към указа (наричан по-долу „списъкът“) (нови точки 341—357).
7.
8. 17-те отделни нови психоактивни вещества (THCB, делта-8-THCP, 3-Me-PCE, A-PBITMO, хексахидроканабихексол, метонитазепин, N-десетил-етонитазен, N-десетил-изотонитазен, делта-8-THCH, делта-9-THCH, 9-OH-HHC, N,N-диметил етонитазен, флуетонитазен, 6-метил деснитроетонитазен, 3,4-метилендиоксифенметразин, делта-8-THC-C8, делта-9-THC-C8), които трябва да бъдат добавени към списъка в приложение 3 към указа, няма да бъдат на разположение за свободно обращение в Унгария и всяка дейност, извършвана с използването им, подлежи на регистрация от органите. Поради гореизложеното рисковете за здравето ще бъдат намалени, тъй като за потребителите на вещества ще бъде по-трудно да получат достъп до тези вещества.
9. С член 15/Б, параграф 1 от Закон XCV от 2005 г. за лекарствените продукти за хуманна употреба и за изменение на други закони, регулиращи пазара на лекарствени продукти (наричан по-нататък „Закон за лекарствата“), се предвижда, че дадено вещество или група съединения могат да бъдат класифицирани като ново психоактивно вещество след предварителна професионална оценка.
Съгласно член 15/Б, параграф 3 от Закона за лекарствата тази предварителна професионална оценка трябва да удостовери, че по отношение на даденото вещество или група съединения унгарските органи и експертни институции не разполагат с информация:
а) която да показва фармацевтична употреба на веществото или групата съединения; и
б) която изключва възможността това вещество или група съединения да представляват заплаха за общественото здраве, подобна на тази, която се приписва на лекарствата или веществата, посочени в списъци 1 и 2 на психотропните вещества в приложение 2 към Постановлението на министъра на здравеопазването относно контролираните вещества.
Съгласно член 27, параграф 4а от Правителствено постановление № 66/2012 от 2 април 2012 г. относно лицензираните дейности с наркотични и психотропни вещества, както и с нови психотропни вещества, включително включването в списъка и изменението на списъка на тези вещества (наричан по-долу „правителственото постановление“), новата задача на Националния координационен център по наркотичните вещества е да извършва ежемесечно наблюдение на списъка на предполагаемите нови психоактивни вещества, които са на пазара в други държави, в рамките на обмена на информация. В този контекст бяха установени 15 нови вещества, които не са контролирани вещества в Унгария и са включени в Европейската система за ранно предупреждение (EUDA Система за ранно предупреждение). На вътрешния пазар бяха идентифицирани две нови вещества.
В съответствие с член 27, параграф 4, букви в) и параграф 4a от Правителствения указ Националното координационно звено по наркотичните вещества се свърза с Националния център за обществено здраве и фармация (NNGYK) и Националната служба за безопасност на хранителната верига (NÉBIH) във връзка с горепосочените 17 вещества, за да провери дали са изпълнени условията, посочени в разпоредбите на член 15/B, параграф 3 от Закона за лекарствата. Въз основа на отговорите на NNGYK и NÉBIH, както и на собственото си по-нататъшно разследване, Националният координационен център по наркотичните вещества стигна до заключението, че има съмнения, че с тези вещества се злоупотребява и че те се предлагат на черния пазар, което оправдава класифицирането им като нови психоактивни вещества.
Съответно към списъка в приложение 3 към указа се добавят 17 нови отделни психоактивни вещества.
10. Препратка(и) към основен(и) текст(ове): Основните текстове са изпратени с по-ранна нотификация:
2023/0339/HU
2023/0622/HU
2024/0143/HU
11. Да
12. Уведомяването за измененията в списъка в приложение 3 към указа е неотложно и обосновано както от съображения, свързани с общественото здраве, така и от съображения за обществена сигурност. Докато въпросните 17 съединения не бъдат включени в списъка, унгарските органи не са оправомощени съгласно националното право да се намесват и да предотвратяват нови жертви на такива вещества, чието действие е непредсказуемо. Включването в списъка е свързано с процедура, продължаваща няколко месеца. Това позволява на дистрибуторите да продават безнаказано тези вещества на потребителите през този период.
Бързото влизане в сила на изменението би могло да осигури реална възможност за реакция в реално време от страна на органите, когато в Унгария се появи ново психоактивно вещество, което вече е налично в друга държава членка, вместо да се прибягва до инструмента за проследяване на промените в предлагането на пазара на незаконни вещества, което би могло да принуди държавата да разреши пускането на пазара на такива вещества без наказателно преследване при липсата на необходимата законова забрана. Неотдавнашният опит показа, че не след дълго всяко ново психоактивно вещество, появило се в дадена държава членка, достига и до Унгария.
При всяко забавяне на този въпрос съществува риск все повече млади хора да станат жертва на тези нови психоактивни вещества.
Опитът ни показва, че тези вещества са, ако е възможно, дори по-опасни за потребителите от традиционните наркотици или новите психоактивни вещества, появили се в миналото, тъй като механизмът им на действие и последиците от него са непредсказуеми.
13. Не
14. He
15. Да
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
