Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2025) 2767
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2025/0570/DK
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252767.DE
1. MSG 001 IND 2025 0570 DK DE 08-10-2025 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2025/0570/DK - S00S - Gesundheit, medizinische Geräte
5. Änderung der Verordnung über die Herstellung, die Einfuhr und den Vertrieb von Wirkstoffen für die Herstellung von Arzneimitteln
6. Wirkstoffe (API), einschließlich Cannabis-Wirkstoffe.
7.
8. Die Verordnung über die Herstellung, die Einfuhr und den Vertrieb von Wirkstoffen für die Herstellung von Arzneimitteln betrifft die Herstellung, die Einfuhr und den Vertrieb von Wirkstoffen, die zur Herstellung von Humanarzneimitteln verwendet werden, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde.
Das Ministerium für Inneres und Gesundheit hat festgestellt, dass die folgenden Bestimmungen der Durchführungsverordnung notifiziert werden sollten: §§ 2, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20 und 21.
Darüber hinaus wurde § 13 Absatz 2 in den Verordnungsentwurf aufgenommen, der die Verwendung von Cannabis-Wirkstoffen in Produkten im Rahmen des dänischen Programms für medizinisches Cannabis ermöglicht, vgl. auch den nachstehend genannten Legislativvorschlag. Darüber hinaus wurden die §§ 11 und 15 hinzugefügt, um die Leitlinien für Hersteller und Vertreiber von Wirkstoffen zu beschreiben, die die Herstellung und den Vertrieb vertraglich auslagern möchten.
In Bezug auf Folgenabschätzungen wird auf den Legislativvorschlag zur Änderung des Gesetzes über das Pilotprogramm für medizinisches Cannabis verwiesen, der eine Überprüfung der wirtschaftlichen und praktischen Folgen für den öffentlichen Sektor, der wirtschaftlichen und administrativen Folgen für die Wirtschaft usw. und der administrativen Folgen für die Bürger umfasst.
9. Die Verordnung über die Herstellung, die Einfuhr und den Vertrieb von Wirkstoffen für die Herstellung von Arzneimitteln wird aufgrund einer politischen Einigung über ein ständiges Programm für medizinisches Cannabis, die am 19. November 2024 zwischen der Regierung (sozialdemokratische Partei, liberale Partei und Moderate), der Grünen Linken, der Liberalen Allianz, der Roten-Grünen Allianz, der Dänischen Volkspartei und Alternative geschlossen wurde, sowie eines Legislativvorschlags für ein ständiges Programm für medizinisches Cannabis, der ebenfalls zuvor notifiziert wurde, geändert.
Ein Teil des Legislativvorschlags betraf die Möglichkeit, Cannabis-Wirkstoffe in Produkten im Rahmen des Programms zu verwenden, was durch die Hinzufügung von § 13 Absatz 2 zur Verordnung ermöglicht wird.
10. Verweise auf Grundlagentexte: Keine Grundlagentexte vorhanden
11. Nein
12.
13. Nein
14. Nein
15. Nein
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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Europäische Kommission
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email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
