Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2025) 2767
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2025/0570/DK
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252767.PL
1. MSG 001 IND 2025 0570 DK PL 08-10-2025 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2025/0570/DK - S00S - Zdrowie, sprzęt medyczny
5. Nowelizacja zarządzenia w sprawie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych
6. API, w tym API konopi indyjskich (aktywny składnik farmaceutyczny).
7.
8. Rozporządzenie w sprawie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych do wytwarzania produktów leczniczych dotyczy produkcji, importu i dystrybucji substancji czynnych stosowanych do wytwarzania produktów leczniczych dla ludzi, które są objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Ministerstwo Spraw Wewnętrznych i Zdrowia oceniło, że należy notyfikować następujące przepisy rozporządzenia wykonawczego: sekcje 2, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20 i 21.
Ponadto do projektu zarządzenia dodano sekcję 13 ust. 2, który umożliwia stosowanie API konopi indyjskich w produktach objętych duńskim programem dotyczącym marihuany leczniczej, por. również wniosek ustawodawczy, o którym mowa poniżej. Ponadto dodano sekcje 11 i 15 w celu opisania wytycznych dla producentów i dystrybutorów substancji czynnych, którzy chcą zlecać na zewnątrz produkcję i dystrybucję na podstawie umowy.
Jeżeli chodzi o ocenę skutków, odniesiono się do wniosku ustawodawczego zmieniającego ustawę regulującą pilotażowy program dotyczący marihuany leczniczej, który obejmuje przegląd skutków gospodarczych i wdrożenia dla sektora publicznego, skutków gospodarczych i administracyjnych dla środowiska biznesu itp. oraz skutków administracyjnych dla obywateli.
9. Zarządzenie w sprawie produkcji, przywozu i dystrybucji substancji czynnych do wytwarzania produktów leczniczych zmienia się w wyniku porozumienia politycznego w sprawie stałego programu dotyczącego marihuany leczniczej zawartego 19 listopada 2024 r. między rządem (Partią Socjaldemokratyczną, Partią Liberalną i Partią Umiarkowanych), Zieloną Lewicą, Sojuszem Liberalnym, Sojuszem Czerwono-Zielonym, Duńską Partią Ludową i Partią Alternatywną oraz wniosku ustawodawczego w sprawie stałego programu dotyczącego marihuany leczniczej, który również został wcześniej zgłoszony.
Część wniosku legislacyjnego dotyczyła możliwości stosowania API konopi indyjskich w produktach objętych programem, co stało się możliwe dzięki dodaniu sekcji 13(2) do rozporządzenia.
10. Odniesienia do tekstu podstawowego: Brak tekstu podstawowego
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
