Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2025) 2767
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2025/0570/DK
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252767.RO
1. MSG 001 IND 2025 0570 DK RO 08-10-2025 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2025/0570/DK - S00S - Sănătate, echipamente medicale
5. Modificare a Ordinului executiv privind fabricarea, importul și distribuția de substanțe active pentru fabricarea medicamentelor.
6. principiu activ, inclusiv principiu activ din canabis
7.
8. Ordinul privind fabricarea, importul și distribuția substanțelor active pentru fabricarea medicamentelor se referă la fabricarea, importul și distribuția substanțelor active utilizate la fabricarea medicamentelor de uz uman care fac obiectul unei autorizații de introducere pe piață.
Ministerul Afacerilor Interne și Sănătății a apreciat că trebuie notificate următoarele dispoziții ale ordinului executiv: articolele 2, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20 și 21.
În plus, la proiectul de ordin a fost adăugat articolul 13 alineatul (2), care permite utilizarea principiilor active din canabis la produsele din cadrul programului danez privind canabisul medicinal, a se vedea și propunerea legislativă menționată mai jos. În plus, au fost adăugate articolele 11 și 15 pentru a descrie orientările pentru producătorii și distribuitorii de substanțe active care doresc să externalizeze producția și distribuția pe bază de contract.
În ceea ce privește evaluările de impact, se face referire la propunerea legislativă de modificare a legii care reglementează Programul pilot privind canabisul medicinal, care include o analiză a consecințelor economice și de punere în aplicare pentru sectorul public, a impactului economic și administrativ asupra mediului de afaceri, precum și a consecințelor administrative pentru cetățeni.
9. Ordinul privind fabricarea, importul și distribuția de substanțe active pentru fabricarea medicamentelor se modifică ca urmare a unui acord politic privind un program permanent pentru canabisul medicinal încheiat la 19 noiembrie 2024 între guvern (Partidul Social Democrat, Partidul Liberal și Moderații), Stânga Verde, Alianța Liberală, Alianța Roșu-Verde, Partidul Popular Danez și Alternativa, precum și a unei propuneri legislative de program permanent pentru canabisul medicinal, care a fost, de asemenea, notificată anterior.
O parte a propunerii legislative se referea la posibilitatea de a utiliza principiile active din canabis la produsele din cadrul programului, ceea ce este posibil prin adăugarea articolului 13 alineatul (2) la ordin.
10. Trimiteri la textul de bază: Nu există texte de bază disponibile
11. Nu
12.
13. Nu
14. Nu
15. Nu
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
