Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2025) 2767
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2025/0570/DK
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252767.NL
1. MSG 001 IND 2025 0570 DK NL 08-10-2025 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2025/0570/DK - S00S - Gezondheid, medische apparatuur
5. Wijziging van het besluit betreffende de productie, invoer en distributie van werkzame stoffen voor de productie van geneesmiddelen
6. API, inclusief cannabis-API (werkzaam farmaceutisch bestanddeel).
7.
8. Het besluit betreffende de productie, invoer en distributie van werkzame stoffen voor de productie van geneesmiddelen heeft betrekking op de productie, invoer en distributie van werkzame stoffen die worden gebruikt bij de productie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
Het ministerie van Binnenlandse Zaken en Volksgezondheid heeft geoordeeld dat de volgende bepalingen van het uitvoeringsbesluit moeten worden aangemeld: artikelen 2, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20 en 21.
Daarnaast is artikel 13, lid 2 toegevoegd aan het ontwerpbesluit waardoor het gebruik van cannabis-API's in producten in het kader van het Deense programma voor medicinale cannabis mogelijk wordt, zie ook het wetsvoorstel waarnaar hieronder wordt verwezen. Voorts zijn de artikelen 11 en 15 toegevoegd om de richtsnoeren te beschrijven voor fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen die de productie en distributie willen uitbesteden op basis van een contract.
Wat de effectbeoordelingen betreft, wordt verwezen naar het wetsvoorstel tot wijziging van de wet tot de regeling van het pilotprogramma voor medicinale cannabis dat een evaluatie bevat van de economische en uitvoeringsgevolgen voor de overheidssector, de economische en administratieve gevolgen voor het bedrijfsleven, enzovoort en de administratieve gevolgen voor de burgers.
9. Het besluit betreffende de productie, invoer en distributie van werkzame stoffen voor de productie van geneesmiddelen wordt gewijzigd als gevolg van een politiek akkoord over een permanent programma voor medicinale cannabis dat op 19 november 2024 is gesloten tussen de regering (Sociaaldemocratische Partij, Liberale Partij en Gemachtigde Partij), Groen Links, Liberale Alliantie, Rood-Groene Alliantie, Deense Volkspartij en Alternatief, en van een wetsvoorstel voor een permanent programma voor medicinale cannabis dat ook eerder is aangemeld.
Een deel van het wetsvoorstel had betrekking op de mogelijkheid om cannabis-API te gebruiken in producten die onder het programma vallen. Dit wordt mogelijk gemaakt door de toevoeging van artikel 13, lid 2, van het besluit.
10. Verwijzingen naar de basisteksten: Er zijn geen basisteksten beschikbaar
11. Nee
12.
13. Nee
14. Nee
15. Nee
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
