Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2025) 2767
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2025/0570/DK
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252767.IT
1. MSG 001 IND 2025 0570 DK IT 08-10-2025 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2025/0570/DK - S00S - Salute, attrezzature mediche
5. Modifica del decreto sulla fabbricazione, importazione e distribuzione di sostanze attive per la produzione di medicinali
6. principio attivo farmaceutico, compreso il principio attivo farmaceutico della cannabis.
7.
8. Il decreto sulla fabbricazione, importazione e distribuzione di sostanze attive per la produzione di medicinali disciplina la fabbricazione, l’importazione e la distribuzione di sostanze attive utilizzate nella fabbricazione di medicinali per uso umano che sono oggetto di un’autorizzazione all’immissione in commercio.
Il ministero dell’Interno e della salute ha valutato l’opportunità di notificare le seguenti disposizioni del decreto esecutivo: articoli 2, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20 e 21.
Inoltre, al progetto di decreto è stato aggiunto l’articolo 13, paragrafo 2, che consente l’uso di principi attivi farmaceutici della cannabis in prodotti nell’ambito del programma danese per la cannabis terapeutica, cfr. anche la proposta legislativa di cui in appresso. Inoltre, sono stati aggiunti gli articoli 11 e 15 al fine di descrivere le linee guida per i produttori e i distributori di sostanze attive che desiderano esternalizzare a contratto la produzione e la distribuzione.
Per quanto riguarda le valutazioni d’impatto, si fa riferimento alla proposta legislativa che modifica la legge che disciplina il programma pilota sulla cannabis medicinale, che comprende un riesame delle conseguenze economiche e di attuazione per il settore pubblico, delle conseguenze economiche e amministrative per le imprese, ecc., e delle conseguenze amministrative per i cittadini.
9. Il decreto sulla fabbricazione, importazione e distribuzione di sostanze attive per la produzione di medicinali è modificato a seguito di un accordo politico su un programma permanente per la cannabis terapeutica, concluso il 19 novembre 2024, tra il governo (Partito socialdemocratico, Partito liberale e moderati), Sinistra verde, Alleanza liberale, Alleanza rosso-verde, Partito popolare danese e Alternativa, e di una proposta legislativa per un programma permanente per la cannabis terapeutica, anch’essa oggetto di notifica in precedenza.
Parte della proposta legislativa riguardava la possibilità di utilizzare il principio attivo farmaceutico della cannabis nei prodotti nell’ambito del programma, introdotta con il nuovo articolo 13, paragrafo 2 del decreto.
10. Riferimenti ai testi di base: nessun testo di base disponibile
11. No
12.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
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Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
