Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 2767
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2025/0570/DK
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252767.HR
1. MSG 001 IND 2025 0570 DK HR 08-10-2025 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2025/0570/DK - S00S - Zdravlje, medicinska oprema
5. Odluka o proizvodnji, uvozu i distribuciji djelatnih tvari za proizvodnju lijekova
6. API, uključujući API za kanabis (aktivni farmaceutski sastojak).
7.
8. Odluka o proizvodnji, uvozu i distribuciji djelatnih tvari za proizvodnju lijekova odnosi se na proizvodnju, uvoz i distribuciju djelatnih tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji lijekova za humanu primjenu za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet.
Ministarstvo unutarnjih poslova i zdravstva ocijenilo je da je potrebno obavijestiti o sljedećim odredbama izvršne odluke: Članci 2., 4., 5., 6., 7., 9., 11., 12., 13., 14., 15., 17., 18., 19., 20. i 21.
Osim toga, u nacrt odluke dodan je članak 13. stavak 2., kojim se omogućuje upotreba aktivnih farmaceutskih sastojaka kanabisa u proizvodima u okviru danskog programa za medicinske kanabise, vidjeti i zakonodavni prijedlog naveden u nastavku. Nadalje, dodani su članci 11. i 15. kako bi se opisale smjernice za proizvođače i distributere aktivnih tvari koji žele eksternalizirati proizvodnju i distribuciju na temelju ugovora.
Kad je riječ o procjenama učinka, upućuje se na zakonodavni prijedlog o izmjeni zakona kojim se uređuje pilot-program za medicinski kanabis, koji uključuje preispitivanje gospodarskih i provedbenih posljedica za javni sektor, gospodarskih i administrativnih posljedica za poslovnu zajednicu itd. te administrativnih posljedica za građane.
9. Odluka o proizvodnji, uvozu i distribuciji aktivnih tvari za proizvodnju lijekova mijenja se kao rezultat političkog sporazuma o trajnom programu za medicinski kanabis koji su 19. studenoga 2024. sklopili vlada (Socijaldemokratska stranka, Liberalna stranka i Umjereni), Zelena ljevica, Liberalni savez, Crveno-zeleni savez, Danska narodna stranka i alternativa te zakonodavnog prijedloga za trajni program za medicinski kanabis, koji je isto prethodno prijavljen.
Dio zakonodavnog prijedloga odnosio se na mogućnost uporabe API-ja za kanabis u proizvodima u okviru programa, što je omogućeno dodavanjem članka 13. stavka 2. Odluci.
10. Upućivanja u temeljnom tekstu: Temeljni tekstovi nisu dostupni
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
