Detail oznámení | TRIS - European Commission

Rozhodnutí, kterým se prodlužuje požadavek předchozího povolení pro vývoz léčivého přípravku Actosolv určeného pro belgický trh

Číslo oznámení:

2024/0489/BE (Belgium)

Datum přijetí:

02/09/2024

Ukončení odkladné lhůty:

Not applicable

Uplatnění nouzového postupu:

Ano

Text návrhu:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Klikněte zde pro verzi této strany pro tisk

Message

Zpráva 001

Zpráva od Komise - TRIS/(2024) 2341

Směrnice (EU) 2015/1535

Oznámení: 2024/0489/BE

Oznámení návrhu znění od členského státu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20242341.CS

1. MSG 001 IND 2024 0489 BE CS 02-09-2024 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2024/0489/BE - C10P - Farmaceutické výrobky

5. Rozhodnutí, kterým se prodlužuje požadavek předchozího povolení pro vývoz léčivého přípravku Actosolv určeného pro belgický trh

6. léčivý přípravek Actosolv 100000 IU roz. inj./perf. (prášek) pro intravenózní/intraarteriální podání a Actosolv 600000 IU roz. inj./perf. (prášek) pro intravenózní/intraarteriální podání

7.

8. Návrhem se stanoví požadavek registrace pro vývoz některých léčivých přípravků určených pro belgický trh v případě nedostupnosti, za podmínek stanovených královskou vyhláškou ze dne 19. ledna 2023, kterou se provádí čl. 12f odst. 2 zákona ze dne 25. března 1964 o léčivých přípravcích, čl. 4 § 1, § 2 odst. 1 a § 3 odst. 1. Předchozí povolení na určité období (tj. doba trvání oznámeného plánovaného období nedostupnosti), zejména do 28. února 2025.

9. Boj proti nedostupnosti léčivých přípravků v Belgii co nejúčinnějším a nejrychlejším způsobem s cílem zajistit ochranu veřejného zdraví.

10. Odkazy na referenční texty: Nejsou k dispozici žádné referenční texty

11. Ano

12. K tomu, aby se zabránilo zhoršení nepředvídatelné nedostupnosti po distribuci léčivého přípravku určeného pro belgický trh do ostatních členských států, je nezbytné, aby opatření bylo použitelné co nejdříve. - Více informací naleznete v přiloženém dokumentu.

13. Ne

14. Ne

15. Ne

16.
Hledisko TBT: Ne

Hledisko SPS: Ne

**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Rok	Číslo	Země	Type	Title	Datum přijetí	Is answer to
109292	2024	2342	COMEvropská komise	037	Competitiveness analysis	02-09-2024
109402	2024	2452	COMEvropská komise	013	Acceptance of Emergency Request + Closure of Information Procedure	12-09-2024

Jazyky

Příspěvky zainteresovaných stran

Prostřednictvím internetových stránek TRIS máte vy či vaše organizace možnost jednoduchým způsobem sdílet své názory ke kterémukoliv uvedenému oznámení.

Vzhledem ke stavu oznámení nebo ukončení odkladné lhůty v současné době nepřijímáme žádné další příspěvky k tomuto oznámení prostřednictvím internetových stránek.

K tomuto oznámení nebyly nalezeny žádné příspěvky