Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2025) 0372
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2025/0079/BG
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250372.CS
1. MSG 001 IND 2025 0079 BG CS 07-02-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
Дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8, 1052 София,
Tel.: +359 2 940 7336, +359 2 940 7522
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0079/BG - C10P - Farmaceutické výrobky
5. Návrh nařízení o zákazu vývozu některých léčivých přípravků
6. Léčivé přípravky
7.
8. Ve smyslu čl. 217a odst. 3 zákona o humánních léčivých přípravcích se zakazuje vyvážet níže uvedené léčivé přípravky, které byly registrovány podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a které byly registrovány podle čl. 26 odst. 1 zákona o humánních léčivých přípravcích, zařazených podle anatomicko-terapeuticko-chemického klasifikačního systému v souladu s požadavky Světové zdravotnické organizace (WHO) do níže uvedených farmakologických skupin:
1. A10A „Insuliny a analoga“ – léčivé přípravky skupiny s těmito obchodními názvy:
- Actrapid Penfill, injekční roztok, 100 IU/ml – 3 ml, balení: 5;
- Levemir Penfill, injekční roztok, 100 U/ml – 3 ml, balení: 10;
- Insulatard Penfill, suspenze pro injekci, 100 IU/ml – 3 ml, balení: 5;
- Tresiba, injekční roztok 100 IU/ml – 3 ml – 5 předplněných per (FlexTouch).
- Fiasp, injekční roztok, 100 U/ml – 3 ml, balení: 10 (2x5) předplněných per (multipack);
- Fiasp, injekční roztok, 100 U/ml – 3 ml, balení: 10 zásobníků;
- NovoMix 30 Penfill, injekční suspenze, 100 U/ml – 3 ml, balení: 10;
- Humalog, injekční roztok, 100 IU/ml – 3 ml (3,5 mg/ml, balení: 10;
- Lyumjev, injekční roztok, 200 U/ml – 3 ml, balení: 10;
- Xultophy, injekční roztok v předplněném peru, 100 U/ml/3,6 mg/ml – 3 ml, balení: 3.
2. A10BK „Inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2 (SGLT-2)“ – léčivé přípravky s obchodními názvy:
- Forxig, potahované tablety, 10 mg х30;
- Jardiance, potahovaná tableta, 10 mg, х30.
3. J01 „Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci“ – léčivé přípravky skupiny s INN: „Amoxicilin, kyselina klavulanová“ a INN: „Azithromycin“ ve farmaceutických formách „prášek pro perorální suspenzi“ a „granule pro perorální suspenzi“.
4. J06BD „Antivirové monoklonální protilátky“ – léčivý přípravek s obchodním názvem Synagis, injekční roztok 100 mg/ml – 0,5 ml – x1.
Zákaz platí od 21.2.2025 do 24.3.2025.
9. Cukrovka je chronické onemocnění, které vzniká buď tehdy, když slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu, nebo když tělo nedokáže účinně využívat inzulin, který produkuje. Inzulín je hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi. Zvýšená hladina cukru v krvi, hyperglykémie, je důsledkem nekontrolované cukrovky a časem vede k vážnému poškození mnoha tělesných systémů, zejména nervů a cév.
Cukrovka 1. typu (tzv. inzulin-dependentní) je charakterizována nedostatečnou tvorbou inzulinu a vyžaduje každodenní parenterální podávání inzulinu.
Cukrovka 2. typu ovlivňuje způsob, jakým je glukóza v těle absorbována a přeměněna na energii. Jedná se o patologický stav, kdy buňky buď nereagují normálně na hormon inzulin, nebo je počet inzulinových receptorů snížen v reakci na hyperinzulinémii.
Hlavním nebezpečím cukrovky jsou její chronické komplikace. Cukrovka vede k poškození očí, ledvin, nervového systému, kardiovaskulárním onemocněním, mrtvici, bolestem dolních končetin atd.
Za účelem analýzy situace týkající se dostupnosti léčivých přípravků pro léčbu diabetu, antiinfektiv a léčivého přípravku s INN Palivizumab na farmaceutickém trhu a přístupu pacientů k nim byly vyžádány informace od bulharské agentury pro léčivé přípravky (BLA) o množství léčivých přípravků farmakologických skupin, na které se vztahuje zákaz vývozu, dostupných u velkoobchodníků a držitelů rozhodnutí o registraci, informace od regionálních zdravotních inspektorátů o kontrolách dostupnosti léčivých přípravků prováděných ve veřejných lékárnách, do jejichž působnosti spadají velká i menší sídla. Od držitelů rozhodnutí o registraci byly vyžádány informace o aktuálně dostupných množstvích léčivých přípravků skupiny A10A „Insuliny a analoga“, skupiny A10BK „Inhibitory sodíko-glukózového ko-transportéru 2 (SGLT-2)“ a léčivého přípravku s INN Palivizumab podle čísla šarže a doby použitelnosti a dále byly vyžádány informace o dodaných relevantních množstvích od začátku roku výše uvedených léčivých přípravků stejných skupin a plánovaných následných dodávkách v následujících 6 měsících. Pomocí internetových stránek bulharské Národní zdravotní pojišťovny (NZP) byl zadán dotaz na spotřebu léčivých přípravků a počet pojištěnců.
Po shrnutí a přezkoumání informací obdržených od určených institucí a od držitelů rozhodnutí o registraci je jasně patrné, že následující inzuliny s obchodním názvem: Actrapid Penfil (inzulín – humánní), Levemir Penfill (Insulin detemir), Insulatard Penfil (inzulín – humánní) a Tresiba 100 IU/ml - 3 ml jsou předmětem nepravidelných dodávek, dodávek sníženého množství nebo zpoždění dodávek v 11 až 12 okresech v zemi, což je přibližně 40 %.
U léčivých přípravků: U léčivých přípravků Fiasp Flex touch 100 IU/ml – 3 ml, NovoMix 30 Penfill 300 IU a Humalog 300 IU byly problémy zaznamenány přibližně ve více než 30 % všech okresů, zatímco u značkových léčivých přípravků – kartuše Fiasp 100 IU/ml – kartuše 3 ml, Lyumjev 200U/ml – 3 ml a Xultophy 100U/ml/3,6 mg/ml - 3 ml byla upozornění na nedostatek hlášena přibližně v 18 % všech okresů v zemi. U ostatních hlášených inzulinů byly problémy zaznamenány v jednotlivých oblastech a lékárnách.
Na základě analýzy obdržených informací bylo zjištěno, že existuje problém se zásobováním lékáren i pacientů léčivými přípravky farmakologické skupiny A10A „Insuliny a analoga“ s výše uvedenými obchodními názvy. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem je nezbytné zakázat vývoz dotčených léčivých přípravků.
Pokud jde o léčivé přípravky náležející do farmakologické skupiny „Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2)“:
Na území naší země mají platnou registraci a stanovenou cenu tyto léčivé přípravky: Forxiga film-coated tablet 10 mg (INN Dapagliflozin), Jardiance film-coated tablet 10 mg (Empagliflozin) a Invokana film-coated tablet 100 mg (INN Canagliflozin). Léčivé přípravky jsou podle schváleného souhrnu údajů o přípravku indikovány k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako přídavná terapie k dietě a tělesnému cvičení: jako monoterapie v případech, kdy je použití metforminu nevhodné z důvodu nesnášenlivosti, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu. Upozornění na nedostatek dodávek, potíže s dodávkami nebo odmítnutí dodávek bylo zaznamenáno v přibližně 36 % okresů v zemi u léčivého přípravku Jardiance a 32 % u léčivého přípravku Forxiga. U léčivých přípravků Jardiance 10 mg a Forxiga 10 mg se významně zvýšil počet pacientů (počet osob pojištěných v rámci nemocenského pojištění) léčených těmito přípravky. V období od ledna do listopadu 2024 se počet pacientů léčených přípravkem Jardiance 10 mg (hrazeným prostřednictvím NHIF) zvýšil přibližně 1,8krát. Nárůst počtu pacientů léčených léčivým přípravkem Forxiga 10 mg (hrazeným prostřednictvím NHIF) byl přibližně 1,6násobný. Vzhledem ke zvýšenému počtu pacientů, kteří podstupují léčbu výše uvedenými léčivými přípravky, je pozorován znatelný nárůst spotřeby.
Tyto údaje odůvodňují potřebu zákazu vývozu pouze u léčivých přípravků Forxiga film-coated tablet 10 mg (INN Dapagliflozin) a Jardiance film-coated tablet 10 mg (Empagliflozin).
Pokud jde o léčivé přípravky z následující farmakologické skupiny: J01 „Protiinfekční léčivé přípravky pro systémové použití“ – všechny léčivé přípravky ve skupině v lékových formách „prášek pro perorální suspenzi“ a „granule pro perorální suspenzi“.
Z údajů poskytnutých regionálním zdravotním inspektorátem vyplývá, že zpoždění, nepravidelnosti v dodávkách včetně odmítnutí dodávek ze skladů velkoobchodů jsou pozorovány zejména u léčivých přípravků s INN: Amoxicilin, kyselina klavulanová a INN: Azithromycin
V současné době dochází v zemi k nárůstu respiračních onemocnění; v důsledku toho se zvýšila míra používání výše uvedených léčivých přípravků. To vyžaduje zákaz vývozu těchto léčivých přípravků.
Pokud jde o léčivý přípravek s obchodním názvem Synagis Solution for injection 100 mg/ml - 0,5 ml - x1:
Léčivý přípravek Synagis, solution for injection, 100 mg/ml - 0,5 ml - х1 (INN Palivizumab) je v zemi registrován centralizovaným postupem EU. Přípravek je indikován k prevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích, které vyžaduje hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) u dětí s vysokým rizikem onemocnění RSV.
Léčivý přípravek je zařazen do příloh 1 a 4 pozitivního seznamu léčivých přípravků a je jediným léčivým přípravkem na pozitivním seznamu léčivých přípravků odpovídajícím INN Palivizumab.
V současném zimním období došlo ke zvýšení poptávky po Palivizumabu v důsledku zvýšeného rizika onemocnění respiračním syncytiálním virem (RSV) u novorozenců a malých dětí, což odůvodňuje zákaz vývozu Palivizumabu.
Navzdory mechanismům stanoveným v právních předpisech k omezení vývozu léčivých přípravků, uvedeným v kapitole deváté „b“ „Vývoz léčivých přípravků“. Specializovaný elektronický systém pro sledování a analýzu léčivých přípravků“ v zákoně o humánních léčivých přípravcích, jak bylo možné zjistit z analýzy údajů získaných od výše uvedených institucí, je nadále zaznamenáván nedostatek léčivých přípravků. Důkazem toho je i nedostatek těchto léků v lékárnách zjištěný ze strany RZI, přičemž jedním z možných důvodů tohoto nedostatku je, že tyto přípravky mohou být vyváženy z území Bulharské republiky do jiných zemí v takových množstvích, která vytvářejí předpoklady vzniku jejich potenciálního nedostatku na bulharském trhu.
Bez ohledu na právní povahu vykonávané činnosti narušuje vývoz léčivých přípravků uvedených v bodě I návrhu vyhlášky, jakož i zjištěná zpoždění v dodávkách rovnováhu mezi léčivými přípravky dodávanými na území země a zvýšenou poptávkou po nich k uspokojení zdravotních potřeb obyvatelstva.
Po důkladné analýze současné situace v oblasti dostupnosti výše uvedených skupin léčivých přípravků a na základě výše uvedených informací bylo shledáno, že je nezbytné zavést zákaz vývozu léčivých přípravků uvedených v bodě I návrhu vyhlášky.
Kromě toho bude stanovením lhůty uvedené v návrhu vyhlášky pro zákaz vývozu léčivých přípravků z uvedeného návrhu dosaženo rovnováhy mezi cílem uplatňovaného opatření na jedné straně – tj. zajistit dostatečné množství těchto léčivých přípravků nezbytných pro léčbu bulharských pacientů, chránit jejich zdraví a zaručit kontinuitu jejich farmakoterapie – a na druhé straně neporušit na dlouhou dobu právo hospodářských subjektů na volný pohyb zboží, s nímž obchodují, v daném případě léčivých přípravků.
Sledovaný cíl – zajistit na bulharském farmaceutickém trhu dostatek léčivých přípravků k uspokojení potřeb obyvatelstva – by měl být úměrný potenciálním hospodářským výhodám, které by držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků vznikly, pokud by mohli v daném období vyvážet popsané přípravky. Zavedením doby zákazu se neporušuje zásada proporcionality stanovená ve správním řádu (APC), jejímž hlavním účelem je, aby se správní akt a jeho provedení nedotýkaly práva a oprávněných zájmů ve větší míře, než je nezbytně nutné k účelu, pro který je akt vydáván (§ 6 odst. 2 správního řádu).
Doba trvání zákazu, jakož i konkrétní léčivé přípravky, byla stanovena v přísném souladu se zásadou proporcionality s cílem chránit zdraví obyvatelstva a v souladu se zákazem jakékoliv diskriminace nebo skrytého omezování obchodu mezi členskými státy podle článku 36 Smlouvy o fungování Evropské unie.
10. Odkazy na základní texty: Neexistuje žádný hlavní text
11. Ano
12. Na základě analýzy situace na trhu se zásobami léčivých přípravků uvedených v bodě I návrhu nařízení byl zjištěn nedostatek některých druhů léčivých přípravků pro léčbu diabetu, antiinfekčních léčivých přípravků a antivirových monoklonálních protilátek v lékárenské síti. Léčivé přípravky uvedené v bodě I návrhu vyhlášky jsou pro pacienty životně důležité – nepravidelné dodávky/opoždění nebo odmítnutí dodávek těchto léčivých přípravků ze skladů velkoobchodníků by ohrozilo léčbu a ohrozilo jejich zdraví a životy. Po analýze údajů, včetně údajů z ÚZIS, srovnatelných s údaji o průměrné měsíční spotřebě léčivých přípravků pojištěnci, které zveřejňuje NZIS, bylo zjištěno, že existuje problém se zásobováním lékáren i pacientů léčivými přípravky uvedenými v bodě I návrhu vyhlášky. Potřeba okamžitého opatření byla shledána po důkladné analýze současné situace s dostupností léčivých přípravků. Tímto opatřením se dosáhne včasného a přiměřeného zajištění dostatečného množství těchto léčivých přípravků pro léčbu bulharských pacientů, ochranu jejich zdraví a kontinuitu jejich farmakoterapie.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
