Meddelelse 002
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2021) 03923
Direktiv (EU) 2015/1535
Oversættelse af meddelelsen 001
Notifikation: 2021/0693/RO
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202103923.DA)
1. MSG 002 IND 2021 0693 RO DA 01-11-2021 RO NOTIF
2. RO
3A. Ministerul Economiei, Antreprenoriatului și Turismului
Calea Victoriei nr.152, Sector 1, Bucureşti, cod 010096;
Telefon 004 0372492634
E-mail: reglementari_tehnice@economie.gov.ro
3B. Ministerul Sănătății - Direcția Politica Medicamentului, a Dispozitivelor și Tehnologiilor Medicale
Str. Cristian Popișteanu, nr. 1-3, 010024, București
Telefon 0040213072550, Fax 004 0213072548
E-mail: monica.negovan@ms.ro, adrian.dumitru@ms.ro
4. 2021/0693/RO - C10P
5. Udkast til bekendtgørelse om ændring af sundhedsministerens bekendtgørelse nr. 740/2021 om godkendelse af listen over immunmodulerende lægemidler og lægemidler til behandling af koagulopati i protokollen for behandling af SARS-CoV-2-virus, godkendt ved sundhedsministerens bekendtgørelse nr. 487/2020 om godkendelse af protokollen for behandling af infektion med SARS-CoV-2-virus, hvis distribution uden for Rumænien er midlertidigt suspenderet i en periode på 6 måneder
6. METHYLPREDNISOLONUM, DEXAMETHASONUM, TOCILIZUMABUM, BARICITINIBUM, SILTUXIMABUM, RITUXIMABUM, ANAKINRA, ENOXAPARINUM, DALTEPARINUM, NADROPARINUM, TINZAPARINUM, HEPARINUM, FONDAPARINUXNATRIUM, APIXABANUM, RIVAROXABANUM, DABIGATRANUM ETEXILATUM, EDOXABANUM.
Nøgleord: SARS-CoV-2
7. -
8. Udkastet til bekendtgørelse forlænger den midlertidige suspension af distributionen af immunmodulerende lægemidler og lægemidler til behandling af koagulopati, der er indeholdt i SARS-CoV-2-virusbehandlingsprotokollen, godkendt ved sundhedsministerens bekendtgørelse nr. 487/2020 om godkendelse af protokollen for behandling af infektion med SARS-CoV-2 virus, som ændret, med en periode på 6 måneder. Samtidig er det efter ajourføringen af protokollen om behandling af infektion med SARS-CoV-2-virus ved sundhedsministerens bekendtgørelse nr. 2 103 af 12. oktober 2021 om ændring af bilaget til sundhedsministerens bekendtgørelse nr. 487/2020 om godkendelse af protokollen for behandling af infektion med SARS-CoV-2 hensigtsmæssigt at ændre bilaget til at inkludere to nye INN'er: DABIGATRANUM ETEXILATUM og EDOXABANUM. Desuden fjernes koncentrationen på 9500 IE AFXa/1 ml fra INN’en Nadroparinum som følge af tilbagetrækning fra markedet, og der tilsættes to nye koncentrater til INN’en RIVAROXABANUM, henholdsvis 15 mg og 20 mg.
I overensstemmelse med artikel 36 i TEUF og de retsprincipper, som Den Europæiske Unions Domstol fortolker i sin retspraksis, hindrer udkastet til bekendtgørelse ikke det indre markeds optimale funktion. Eksistensen af NAMMD-anmeldelsesmekanismen, jf. udkastets artikel 1, stk. 3, i tilfælde af levering inden for Fællesskabet af lægemidler, der er omfattet af protokollen om behandling af SARS-CoV-2-virusinfektion, og begrænsning af deres levering uden for Rumæniens område kun i tilfælde af afbrydelse og afdækkede behov på det rumænske marked er således bevis for, at den frie bevægelighed for varer ikke forstyrres uden begrundelse. Desuden giver ordregiverne mulighed for at anfægte beslutningen om afvisning.
9. Ifølge de seneste opdateringer fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) er variant B.1.617.2 (Delta) siden sin opståen i marts 2021 hurtigt blevet udbredt i EU/EØS, og over 99 % af de nyligt indberettede tilfælde tilskrives denne variant. Rumænien rangerer blandt de lande, der har flest SARS-CoV-2-infektioner i EU/EØS, på førstepladsen, med en score på 8,8 i uge 37-analyser, dvs. en meget høj epidemiologisk risiko. Desuden rangerer Rumænien blandt de første lande i antallet af dødsfald som følge af COVID-19.
I betragtning af fremkomsten af denne mere smitsomme variant af SARS-CoV-2-virusset, der fører til et større antal hospitalsindlæggelser og intensiv pleje, er øjeblikkelige, faste og afgørende indgreb på folkesundhedsområdet afgørende for at kontrollere og beskytte muligheden for at yde lægehjælp med hensyn til adgang til behandling.
Nationale data viser, at der den 18. oktober 2021 var 1.467.401 personer, der var smittet med SARS-CoV-2, og 42.042 personer, der var diagnosticeret med COVID-19, døde. Desuden er det samlede antal COVID-19 patienter indlagt på specialiserede sundhedsenheder 19.745. Af disse er 1.764 indlagt på intensivafdelinger. 138.567 personer, der er smittet med den nye coronavirus, isolerer sig hjemme, og 17.757 personer er i institutionaliseret isolation. Desuden er 57.451 personer i karantæne i hjemmet.
I betragtning af disse statistiske data og i betragtning af den observerede stigning i hospitalsindlæggelser, som kraftigt indikerer den reelle overførsel af virus, og baseret på de elementer, der er fremlagt af ECDC, klassificeres Rumænien i en kategori med høj eller meget høj risiko, medmindre der gennemføres eller konsolideres flere foranstaltninger.
10. Henvisning(er) til basistekst(er): Bekendtgørelse nr. 740/2021 fra sundhedsministeren om godkendelse af listen over immunmodulerende lægemidler og lægemidler beregnet til behandling af koagulopati, der er indeholdt i SARS-CoV-2-virusbehandlingsprotokollen
Basisteksterne blev fremsendt i forbindelse med en tidligere notifikation: 2021/286/RO
11. Ja
12. For kritisk syge patienter er samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler beregnet til håndtering af koagulopati nødvendig. Immunmodulerende medicin forsøger at reducere risikoen for negativ udvikling, herunder dødsfald i disse patientpopulationer. Derudover er der talrige argumenter, der viser tilstedeværelsen af yderligere øget hyperkoagulabilitetsstatus hos patienter med COVID-19 sammenlignet med andre akutte virusinfektioner, hvilket gør tilstanden forskellig fra andre alvorlige infektioner, herunder anbefalingerne om antikoagulationsbehandling. Ifølge den situation, der er fremlagt af det rumænske nationale agentur for lægemidler og medicinsk udstyr, for visse immunmodulerende lægemidler og lægemidler til håndtering af koagulopati er der en meddelelse om permanent seponering, midlertidig afbrydelse eller begrænset tilgængelighed af kommercielle eller fremstillingsmæssige årsager.
Derfor beslutter sundhedsministeriet hermed at vedtage denne foranstaltning for at undgå forstyrrelser i leveringen af immunmodulerende lægemidler og midler til behandling af koagulopati, der er nødvendige for behandling af patienter, der er inficeret med SARS-CoV-2, forstyrrelser, der uden tvivl vil føre til alvorlige forstyrrelser i forbedringen af patientsundheden, som har kritiske konsekvenser for deres liv under krisen, som let kan forudses.
13. Nej
14. Nej
15. -
16. TBT-aspekt
Nej, udkastet har ingen mærkbar indvirkning på den internationale handel.
SPS-aspekt
Nej, udkastet har ingen mærkbar indvirkning på den internationale handel.
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
