Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2025) 0538
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2025/0110/FR
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250538.IT
1. MSG 001 IND 2025 0110 FR IT 24-02-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles
Direction général de la santé
Sous-direction santé des populations et prévention des maladies chroniques
Bureau de la prévention des addictions (SP3)
14, avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0110/FR - X00M - Beni e merci varie
5. Proposta di decreto sul divieto di prodotti per uso orale contenenti nicotina
6. Prodotti per uso orale contenenti nicotina, in particolare sotto forma di bustine porzionate o bustine porose, dentifricio, perline, liquidi, gomme da masticare, pastiglie, strisce o qualsiasi combinazione di queste forme.
7.
8. Il progetto di decreto definisce i prodotti per uso orale contenenti nicotina, destinati al consumo umano per ingestione o assorbimento, in particolare sotto forma di bustine porzionate o bustine porose, dentifricio, caramelle, perline, liquidi, gomme da masticare, pastiglie, strisce o qualsiasi combinazione di queste forme. Esso precisa che tali prodotti sono soggetti a un divieto su tutto il territorio nazionale, nella misura in cui sono destinati al mercato francese nei territori metropolitani e d’oltremare interessati, per quanto riguarda la produzione, la fabbricazione, il trasporto, l’importazione, l’esportazione, il possesso, l’offerta, il trasferimento o l’acquisizione, nonché la distribuzione e l’uso.
Il testo prevede inoltre deroghe a tale divieto: ad esempio, non rientrano nel divieto il tabacco da masticare, i medicinali e le materie prime per uso farmaceutico, i prodotti alimentari ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio contenenti nicotina presente in natura o conformi al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale.
Una deroga specifica si applica anche ai prodotti utilizzati a fini di ricerca.
Le violazioni di tale divieto saranno oggetto di indagine e accertate da funzionari preposti all’applicazione delle norme in materia di concorrenza, consumatori e frodi, funzionari doganali e funzionari della direzione generale delle finanze pubbliche, sulla base dell’articolo L. 5414-3 del codice della sanità pubblica. Le sanzioni applicabili in caso di inosservanza di tale divieto sono quelle previste nel capitolo II del titolo III del libro IV della parte quinta del codice della sanità pubblica.
9. Il testo mira a garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica vietando la produzione, la fabbricazione, il trasporto, l’importazione, l’esportazione, il possesso, l’offerta, il trasferimento, l’acquisizione, la distribuzione e l’uso di prodotti per uso orale contenenti nicotina sul territorio francese, a condizione che siano destinati al mercato francese, sia nei territori metropolitani che nei territori d’oltremare.
La portata del divieto è giustificata dalla volontà di proteggere la popolazione da qualsiasi tentativo di introdurre tali prodotti, anche in modo indiretto, in particolare attraverso mercati paralleli o clandestini suscettibili di stabilirsi nel territorio.
A causa della sua nocività per la salute umana, la nicotina è stata classificata come sostanza velenosa nella legislazione francese già nel 1957 e può essere utilizzata o commercializzata solo a determinate condizioni, simili a prodotti già regolamentati (prodotti del tabacco, prodotti per lo svapo e medicinali). L’articolo L. 5132-8 del codice della sanità pubblica francese autorizza il divieto di qualsiasi operazione relativa a sostanze velenose con decreto del Consiglio di Stato.
Le competenze dell’Unione in materia di salute sono disciplinate dall’articolo 168 del TFUE. In particolare, prevede la competenza normativa per garantire un elevato livello di protezione della salute umana, in particolare attraverso elevati standard di qualità e sicurezza dei medicinali e dei dispositivi per uso medico. Inoltre, l’articolo 168 ricorda che l’Unione europea deve rispettare le responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria.
Le disposizioni del presente progetto di decreto sono giustificate, necessarie e proporzionate al conseguimento dell’obiettivo di tutela della salute pubblica:
1. In primo luogo, il divieto è giustificato dalla necessità di garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica, in particolare dei giovani. A tale riguardo, occorre ricordare, da un lato, che la salute e la vita delle persone si collocano al primo posto tra i beni e gli interessi tutelati dal TFUE e che, ai sensi dell’articolo 168, l’Unione europea deve rispettare le responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria. Spetta agli Stati membri decidere a quale livello intendono garantire la tutela della salute pubblica e come raggiungere tale livello.
Oltre alla sua natura di dipendenza, una nuova ricerca mostra che, al di là della nocività intrinseca di alcuni prodotti contenenti nicotina, come i prodotti del tabacco, la nicotina stessa è un pericolo per la salute, soprattutto per i giovani fino a 25 anni di età. Il consumo di nicotina influisce sul cervello e comporta problemi di concentrazione e di apprendimento di nuove competenze, entrambi essenziali per lo sviluppo dei giovani. Tuttavia, la nicotina induce cambiamenti persistenti nel cervello in via di sviluppo degli adolescenti: agisce in diverse regioni del cervello, tra cui il nucleo accumbens, la corteccia prefrontale interna e l’amigdala, che contribuiscono alla regolazione delle emozioni. L’uso cronico di nicotina nell’adolescenza induce anche cambiamenti epigenetici che sensibilizzano il cervello ad altre droghe e aumentano il rischio di uso di sostanze psicoattive.
Inoltre, la nicotina può influenzare il benessere mentale dei giovani adolescenti, causando depressione, deterioramento cognitivo e rendendoli inclini all’ansia. I bambini e gli adolescenti sono più sensibili agli effetti collaterali negativi del consumo di nicotina e sono anche più inclini alla dipendenza rispetto agli adulti. Tuttavia, i prodotti per uso orale contenenti nicotina a volte presentano dosi molto elevate di nicotina, così come altri ingredienti e aromi i cui effetti combinati sulla salute e rischi non sono stati studiati.
È importante notare che i prodotti per uso orale contenenti nicotina presentano rischi specifici per la salute pubblica. La loro facilità di consumo, unita al loro marketing attraente, crea un ambiente favorevole al consumo eccessivo, soprattutto per i più giovani, che può portare a gravi rischi per la salute. La graduale diffusione di questo tipo di prodotto sul territorio francese ha portato a un aumento molto significativo dei casi di intossicazione segnalati ai centri antiveleni. Pertanto, in una relazione pubblicata il 30 novembre 2023, l’ANSES ha individuato 131 casi di intossicazione legati a prodotti per uso orale contenenti nicotina nel 2022, rispetto ai 19 del 2020, cifre che potrebbero essere sottostimate.
La nicotina è classificata dal regolamento europeo CLP come avente tossicità acuta, che richiede la seguente etichettatura per i preparati contenenti più dello 0,1 % p/p (cioè circa 1 mg/ml): “Letale in caso di contatto con la pelle”, "tossico in caso di ingestione" e "letale in caso di ingestione".
La questione della dose letale di nicotina per ingestione non è attualmente risolta dai dati scientifici. Negli esseri umani, questa dose letale varia in modo significativo, a seconda della via di somministrazione, della sensibilità alla nicotina, dello stato di fumatore o non fumatore, del tasso di assorbimento e del tasso di eliminazione. Nel suo parere del 22 gennaio 2015 (rinvio n. 2014-SA-0130), l’ANSES sottolinea che “i dati sull’uomo mostrano che possono verificarsi segni precoci di intossicazione da 0,3 mg/kg negli adulti e 0,2 mg/kg nei bambini”, considerando che “non si può escludere la possibilità di effetti a basse dosi, in particolare nelle persone che non hanno sviluppato l’abitudine”.
Va ricordato che anche quando i prodotti per uso orale contenenti nicotina non sono direttamente destinati a essere ingeriti (sacchetti), parte della nicotina può essere sciolta nella saliva, quindi ingerita e riassorbita nel tratto gastrointestinale.
Inoltre, la nicotina stimola i recettori nicotinici dell’acetilcolina (nAChR) situati nel sistema nervoso centrale, nelle giunzioni interganglioniche del sistema nervoso autonomo e sugli organi bersaglio in tutto il corpo, come parte del sistema nervoso autonomo parasimpatico. A causa dell’espressione complessiva di questi recettori, la loro stimolazione porta a vasti effetti fisiologici che hanno un impatto sul sistema cardiovascolare, come la produzione di radicali liberi, l’infiammazione, l’adesione della parete vascolare e l’aterosclerosi.
Inoltre, studi recenti hanno rilevato un’associazione tra il consumo di prodotti del tabacco per uso orale contenenti nicotina (vietati dalla legislazione dell’UE) e disfunzione endoteliale (un marker di rischio cardiovascolare), nonché diminuzioni della funzione cardiaca diastolica e un alto rischio di cardiopatia ischemica fatale e ictus. Un aumento della frequenza cardiaca e della rigidità arteriosa sono stati osservati anche in recenti studi sulle bustine di nicotina.
Infine, sono stati osservati cambiamenti nella mucosa orale negli utilizzatori di prodotti per uso orale contenenti nicotina. Questi cambiamenti appaiono sotto forma di lesioni sulla mucosa orale, che rivelano cambiamenti significativi nella cellulite, nell’epitelio e nel tessuto connettivo. Tra gli altri effetti, i ricercatori hanno sgnalato dolore e vesciche gengivali.
Tra i prodotti per uso orale contenenti nicotina, il caso delle bustine di nicotina (“pouches” in inglese) è particolare perché tali prodotti presentano innegabili somiglianze con un prodotto del tabacco vietato da tutti gli Stati membri dell’UE, ad eccezione della Svezia: lo “snus”. Lo stesso aspetto, lo stesso metodo di utilizzo, lo stesso meccanismo per la somministrazione della nicotina, la possibilità di un uso discreto e invisibile. La presenza di aromi adatti all’inalazione, come il mentolo, e di imballaggi attraenti contribuisce anche all’attrattiva dei prodotti per uso orale contenenti nicotina tra i giovani.
La Corte di giustizia dell’Unione europea (CGUE), con sentenza del 22 novembre 2018 nella causa C-151/17 (ECLI:EU:C:2018:938) relativa alla validità dell’articolo 1, lettera c), e dell’articolo 17 della direttiva 2014/40/UE (prodotti del tabacco), ha concluso che tali disposizioni che vietano l’immissione sul mercato di prodotti del tabacco per uso orale non violano i principi di non discriminazione, proporzionalità, sussidiarietà, libera circolazione delle merci, ecc., giustificando in tal modo il divieto dello snus per motivi di salute pubblica e la necessità di proteggere i giovani, pur affermando che il divieto non costituisce una restrizione sproporzionata alla libera circolazione delle merci.
I rischi che hanno giustificato il divieto dello snus riguardano anche i prodotti per uso orale contenenti nicotina.
Ciò dovrebbe impedire alle bustine di nicotina di continuare a guadagnare popolarità, specialmente tra i giovani. Oltre al divieto del tabacco per uso orale (e quindi dello snus), è necessario imporre un divieto sui prodotti per uso orale contenenti nicotina, anche quando non contengono tabacco. Il divieto riguarda le varie forme di questi prodotti, perché se il divieto si applicasse solo alle bustine di nicotina, l’elusione di tale divieto sarebbe estremamente facile, sviluppando e commercializzando questi prodotti in altri imballaggi o in un’altra forma. L’estensione del divieto a tutti i prodotti per uso orale contenenti nicotina consente di proteggere contro lo sviluppo successivo di nuovi prodotti contenenti nicotina che possono sostenere la dipendenza.
Per le autorità francesi, lo sviluppo di un tale mercato, basato sulla nicotina, è contrario all’obiettivo di una generazione senza tabacco fissato nei suoi programmi nazionali di controllo del tabacco (PNLT) dal 2016 e nel Piano europeo per la lotta contro il cancro, con prodotti che mirano a mantenere o avviare la dipendenza da nicotina.
2. Al fine di garantire la proporzionalità del testo, il decreto limita il divieto solo ai prodotti per uso orale contenenti nicotina, destinati al consumo umano per ingestione o assorbimento, che presentano rischi specifici per la salute come sopra indicato. Questo decreto esclude i prodotti che, pur contenendo nicotina, sono soggetti ad altre normative, al fine di garantire la coerenza di questo testo con tutte le normative esistenti.
Il decreto stabilisce inoltre deroghe che consentono di migliorare tale proporzionalità. Pertanto, i prodotti per uso orale contenenti nicotina possono essere utilizzati a fini di ricerca o commercializzati come medicinali o prodotti farmaceutici, se tali prodotti possono dimostrare scientificamente benefici terapeutici in un processo di disassuefazione dal tabacco.
Per i fumatori che desiderano smettere di fumare, vale la pena ricordare che i trattamenti sostitutivi della nicotina esistono già in Francia, con un’autorizzazione all’immissione in commercio basata su prove cliniche.
3. Infine, il divieto di prodotti per uso orale contenenti nicotina costituisce un ostacolo molto minore agli scambi, in quanto molti prodotti contenenti nicotina, debitamente notificati e conformi agli obblighi legislativi e regolamentari, rimangono autorizzati. Tale ostacolo è giustificato dai rischi per la salute pubblica. Il diritto alla protezione della salute è un obiettivo condiviso dall’Unione europea (articolo 35 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea) e dalla Francia, dove ha un valore costituzionale, riconosciuto dal paragrafo 11 del preambolo della Costituzione francese del 1946. Inoltre, molti testi internazionali considerano questo diritto un diritto fondamentale. Date le sfide sanitarie poste dall’introduzione e dalla distribuzione di prodotti per uso orale contenenti nicotina (accessibilità, attrattiva, disponibilità, commercializzazione aggressiva), è necessario, al fine di garantire tale obiettivo di tutela della salute pubblica, introdurre un divieto di commercializzazione di tali prodotti, senza attendere l’eventuale revisione delle direttive europee.
Tenuto conto dell’attrattiva, della nocività, della dipendenza e del metodo di utilizzo, le autorità francesi ritengono che il divieto di produzione, fabbricazione, trasporto, importazione, esportazione, detenzione, offerta, trasferimento, acquisizione, distribuzione e uso di prodotti per uso orale contenenti nicotina sia giustificato al fine di conseguire l’obiettivo di preservare la salute pubblica in considerazione dei numerosi rischi associati. Tale divieto sarà accompagnato da una comunicazione chiara sui rischi associati all’uso di prodotti contenenti nicotina e da una sensibilizzazione speciale tra i giovani e gli operatori sanitari.
10. Riferimenti ai testi di base:
11. No
12.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
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Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
