Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2025) 0538
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2025/0110/FR
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250538.LV
1. MSG 001 IND 2025 0110 FR LV 24-02-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles
Direction général de la santé
Sous-direction santé des populations et prévention des maladies chroniques
Bureau de la prévention des addictions (SP3)
14, avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0110/FR - X00M - Preces un dažādi produkti
5. Priekšlikums Dekrētam par nikotīnu saturošu izstrādājumu aizliegumu orālai lietošanai
6. Produkti iekšķīgai lietošanai, kas satur nikotīnu, jo īpaši porcijas paciņu vai porainu paciņu, pastas, lodīšu, šķidrumu, košļājamās gumijas, pastilu, sloksnīšu veidā vai jebkādā šo formu kombinācijā.
7.
8. Dekrēta projektā ir definēti orālai lietošanai paredzēti nikotīnu saturoši izstrādājumi, kas paredzēti cilvēku patēriņam, tos norijot vai absorbējot, jo īpaši porcijas paciņu vai porainu paciņu, pastas, konfekšu, lodīšu, šķidrumu, košļājamās gumijas, sūkājamo pastilu, sloksnīšu veidā vai jebkādu šo formu kombināciju veidā. Tajā ir precizēts, ka šie izstrādājumi ir aizliegti visā valsts teritorijā, ciktāl tie ir paredzēti Francijas tirgum attiecīgajās metropoles un aizjūras teritorijās attiecībā uz to ražošanu, izgatavošanu, transportēšanu, importu, eksportu, turēšanu īpašumā, piedāvāšanu, nodošanu vai iegādi, kā arī to izplatīšanu un izmantošanu.
Tekstā ir paredzētas arī atkāpes no šā aizlieguma, piemēram, aizliegums neattiecas uz košļājamo tabaku, zālēm un farmaceitiskām izejvielām, pārtikas produktiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 nozīmē, kas dabiski satur nikotīnu vai atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra Regulai (EK) Nr. 396/2005 ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā.
Īpaša atkāpe attiecas arī uz produktiem, ko izmanto pētniecības nolūkiem.
Šā aizlieguma pārkāpumus izmeklēs un konstatēs konkurences, patērētāju un krāpšanas apkarošanas amatpersonas, muitas amatpersonas un Publisko finanšu ģenerāldirektorāta amatpersonas, pamatojoties uz Sabiedrības veselības kodeksa L. 5414-3. pantu. Sankcijas, kas piemērojamas par šā aizlieguma neievērošanu, ir noteiktas Sabiedrības veselības kodeksa piektās daļas IV grāmatas III sadaļas II nodaļā.
9. Šā dokumenta mērķis ir nodrošināt augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, aizliedzot Francijas teritorijā ražot, izgatavot, transportēt, importēt, eksportēt, turēt īpašumā, piedāvāt, nodot, iegādāties, izplatīt un lietot nikotīnu saturošus izstrādājumus orālai lietošanai, ja tie ir paredzēti Francijas tirgum, gan metropoles, gan aizjūras teritorijās.
Aizlieguma apjoms ir pamatots ar vēlmi aizsargāt iedzīvotājus no jebkādiem mēģinājumiem ievest šos produktus, tostarp netiešā veidā, jo īpaši izmantojot paralēlus vai slepenus tirgus, kas varētu izveidoties attiecīgajā teritorijā.
Tā kā nikotīns ir kaitīgs cilvēka veselībai, Francijas tiesību aktos tas jau 1957. gadā tika klasificēts kā indīga viela, un to var lietot vai tirgot tikai ar konkrētiem nosacījumiem, kas ir līdzīgi jau reglamentētiem produktiem (tabakas izstrādājumiem, vapingiem un zālēm). Francijas Sabiedrības veselības kodeksa L. 5132-8. pants pilnvaro ar Valsts padomes dekrētu aizliegt jebkādas darbības, kas saistītas ar indīgām vielām.
Savienības kompetenci veselības jomā reglamentē LESD 168. pants. Jo īpaši tajā ir paredzēta regulatīvā kompetence, lai nodrošinātu augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni, jo īpaši izmantojot augstus kvalitātes un drošuma standartus zālēm un medicīniskai lietošanai paredzētām ierīcēm. Turklāt 168. pantā ir atgādināts, ka Eiropas Savienībai ir jārespektē dalībvalstu atbildība par savas veselības politikas noteikšanu.
Šā dekrēta projekta noteikumi ir pamatoti, nepieciešami un samērīgi, lai sasniegtu sabiedrības veselības aizsardzības mērķi:
1. Pirmkārt, aizliegums ir pamatots ar nepieciešamību nodrošināt augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, it īpaši attiecībā uz jauniešiem. Šajā ziņā ir jāatgādina, pirmkārt, ka personu veselība un dzīvība ir pirmajā vietā starp vērtībām un interesēm, ko aizsargā LESD, un ka saskaņā ar LESD 168. pantu Eiropas Savienībai ir jārespektē dalībvalstu atbildība par savas veselības politikas noteikšanu. Dalībvalstu ziņā ir izlemt, kādā līmenī tās plāno nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību un kā šo līmeni sasniegt.
Papildus tam, ka nikotīns izraisa atkarību, jauni pētījumi liecina, ka, papildus dažu nikotīnu saturošu izstrādājumu, piemēram, tabakas izstrādājumu, raksturīgajam kaitīgumam, pats nikotīns apdraud veselību, jo īpaši jauniešiem līdz 25 gadu vecumam. Nikotīna patēriņš ietekmē smadzenes un rada problēmas saistībā ar koncentrēšanos un jaunu prasmju apguvi, kas abas ir būtiskas jauniešu attīstībai. Tomēr nikotīns izraisa pastāvīgas izmaiņas pusaudžu smadzenēs; tas darbojas vairākos smadzeņu reģionos, ieskaitot nucleus accumbens, iekšējo prefrontālo garozu un amigdalu, kas visi veicina emociju regulēšanu. Hroniska nikotīna lietošana pusaudža gados izraisa arī epiģenētiskas izmaiņas, kas sensibilizē smadzenes pret citām zālēm un palielina psihoaktīvo vielu lietošanas risku.
Turklāt nikotīns var ietekmēt jauniešu garīgo labklājību, izraisot depresiju, kognitīvos traucējumus un radot noslieci uz trauksmi. Bērni un pusaudži ir jutīgāki pret nikotīna patēriņa negatīvajām blakusparādībām un ir arī vairāk pakļauti atkarībai nekā pieaugušie. Tomēr orālai lietošanai paredzētiem nikotīnu saturošiem izstrādājumiem dažkārt ir ļoti lielas nikotīna devas, kā arī citas sastāvdaļas un aromatizētāji, kuru kombinētā ietekme uz veselību un riski nav pētīti.
Ir svarīgi atzīmēt, ka nikotīnu saturoši izstrādājumi iekšķīgai lietošanai rada īpašu risku sabiedrības veselībai. To patēriņa vieglums apvienojumā ar to pievilcīgo tirgvedību rada vidi, kas veicina pārmērīgu patēriņu, jo īpaši jaunākajiem, kas var radīt nopietnus veselības apdraudējumus. Šāda veida produkta pakāpeniskā izplatība Francijas teritorijā ir izraisījusi toksikoloģijas centriem ziņoto intoksikācijas gadījumu skaita ievērojamu pieaugumu. Tādējādi 2023. gada 30. novembrī publicētajā ziņojumā ANSES 2022. gadā konstatēja 131 intoksikācijas gadījumu saistībā ar orālai lietošanai paredzētiem nikotīnu saturošiem izstrādājumiem salīdzinājumā ar 19 gadījumiem 2020. gadā, un šie dati, visticamāk, nav pilnīgi.
Saskaņā ar Eiropas CLP regulu nikotīns ir klasificēts kā tāds, kam ir akūts toksiskums, un preparātiem, kas satur vairāk nekā 0,1 masas % (t. i., aptuveni 1 mg/ml), ir nepieciešams šāds marķējums: “Nāvējošs, nonākot saskarē ar ādu”, “toksisks norijot” un “nāvējošs norijot”.
Pašlaik zinātniskie dati neatrisina jautājumu par nikotīna letālo devu, to norijot. Cilvēkiem šī letālā deva ievērojami atšķiras atkarībā no ievadīšanas veida, jutības pret nikotīnu , smēķēšanas vai nesmēķēšanas statusa, absorbcijas ātruma un eliminācijas ātruma. Savā 2015. gada 22. janvāra atzinumā (atsauces Nr. 2014-SA-0130) ANSES uzsver, ka “dati par cilvēkiem liecina, ka agrīnas intoksikācijas pazīmes var rasties no 0,3 mg/kg pieaugušajiem un 0,2 mg/kg bērniem”, ņemot vērā, ka “nevar izslēgt ietekmes iespējamību, lietojot mazas devas, jo īpaši indivīdiem, kuriem nav attīstījies pieradums”.
Jāatgādina, ka pat tad, ja nikotīnu saturoši izstrādājumi iekšķīgai lietošanai nav tieši paredzēti norīšanai (maisiņi), daļa nikotīna var izšķīst siekalās, pēc tam tikt norīta un atkārtoti absorbēta kuņģa-zarnu traktā.
Turklāt nikotīns stimulē nikotīna acetilholīna receptorus (nAChR), kas atrodas centrālajā nervu sistēmā, autonomās nervu sistēmas starpgangliju krustojumos un mērķa orgānos visā ķermenī kā daļa no parasimpātiskās autonomās nervu sistēmas. Šo receptoru vispārējās izpausmes dēļ to stimulācija izraisa plašu fizioloģisku ietekmi, kas ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu, piemēram, brīvo radikāļu veidošanos, iekaisumu, asinsvadu sieniņu salipšanu un aterosklerozi.
Turklāt nesenos pētījumos ir konstatēta saistība starp nikotīnu saturošu (ES tiesību aktos aizliegtu) orālai lietošanai paredzētu tabakas izstrādājumu lietošanu un endotēlija disfunkciju (kardiovaskulārā riska marķieri), kā arī diastoliskās sirdsdarbības pavājināšanos un augstu letālas išēmiskās sirds slimības un insulta risku. Nesenos pētījumos par nikotīna paciņām ir novērota arī paātrināta sirdsdarbība un artēriju stīvums.
Visbeidzot, nikotīnu saturošu iekšķīgi lietojamu produktu lietotājiem ir novērotas mutes gļotādas izmaiņas. Šīs izmaiņas parādās mutes gļotādas bojājumu veidā, kas atklāj būtiskas izmaiņas celulītā, epitēlijā un saistaudos. Cita starpā pētnieki ziņoja par sāpēm un smaganu čūlām.
Nikotīnu saturošu orālai lietošanai paredzētu izstrādājumu gadījumā nikotīna maisiņi (“pouches” angļu valodā) ir īpaši, jo šiem izstrādājumiem ir nenoliedzamas līdzības ar tabakas izstrādājumu, kas ir aizliegts visās ES dalībvalstīs, izņemot Zviedriju: “snus”. Tas pats izskats, tā pati lietošanas metode, tas pats nikotīna piegādes mehānisms, diskrētas un neredzamas lietošanas iespēja. Ieelpošanai draudzīgu aromatizētāju, piemēram, mentola, un pievilcīga iepakojuma esība arī veicina nikotīnu saturošu orālai lietošanai paredzētu izstrādājumu pievilcību jauniešu vidū.
Eiropas Savienības Tiesa (EST) 2018. gada 22. novembra spriedumā lietā C-151/17 (ECLI:EU:C:2018:938) par Direktīvas 2014/40/ES 1. panta c) punkta un 17. panta (tabakas izstrādājumi) spēkā esību secināja, ka noteikumi, kas aizliedz laist tirgū tabakas izstrādājumus orālai lietošanai, nepārkāpj nediskriminācijas, proporcionalitātes, subsidiaritātes, preču brīvas aprites u. c. principus, tādējādi pamatojot snusa aizliegumu sabiedrības veselības apsvērumu dēļ un nepieciešamību aizsargāt jauniešus, vienlaikus norādot, ka aizliegums nav nesamērīgs preču brīvas aprites ierobežojums.
Riski, kas pamatoja snusa aizliegumu, attiecas arī uz nikotīnu saturošiem orālai lietošanai paredzētiem izstrādājumiem.
Tam vajadzētu novērst nikotīna paciņu turpmāku popularitātes pieaugumu, jo īpaši jauniešu vidū. Papildus aizliegumam attiecībā uz orālai lietošanai paredzētu tabaku (un tādējādi snusu) ir jānosaka aizliegums orālai lietošanai paredzētiem izstrādājumiem, kas satur nikotīnu, pat ja tie nesastāv no tabakas. Aizliegums attiecas uz dažādiem šo izstrādājumu veidiem, jo, ja aizliegums attiektos tikai uz nikotīna maisiņiem, šā aizlieguma apiešana būtu ārkārtīgi vienkārša, izstrādājot un tirgojot šos izstrādājumus citā iepakojumā vai citā veidā. Aizlieguma attiecināšana uz visiem orālai lietošanai paredzētiem nikotīnu saturošiem izstrādājumiem ļauj aizsargāt pret tādu jaunu nikotīnu saturošu izstrādājumu secīgu attīstību, kas var izraisīt atkarību.
Francijas iestādes uzskata, ka šāda tirgus attīstība, kas balstīta uz nikotīnu, ir pretrunā ar no tabakas brīvas paaudzes mērķi, kas noteikts valsts tabakas kontroles programmās (PNLT) kopš 2016. gada un Eiropas Vēža uzveikšanas plānā, ar produktiem, kuru mērķis ir saglabāt vai izraisīt atkarību no nikotīna.
2. Lai nodrošinātu šā dokumenta proporcionalitāti, dekrēts ierobežo aizliegumu, attiecinot to tikai uz orālai lietošanai paredzētiem nikotīnu saturošiem izstrādājumiem, kas paredzēti cilvēku patēriņam, tos norijot vai absorbējot, un kas rada īpašus veselības apdraudējumus, kā minēts iepriekš. Šis dekrēts neattiecas uz izstrādājumiem, kas, lai gan satur nikotīnu, ir pakļauti citiem noteikumiem, lai nodrošinātu šā dokumenta saskaņotību ar visiem spēkā esošajiem noteikumiem.
Dekrētā ir paredzētas arī atkāpes, kas ļauj uzlabot šo proporcionalitāti. Tādējādi nikotīnu saturošus izstrādājumus orālai lietošanai var izmantot pētniecības nolūkos vai tirgot kā zāles vai farmaceitiskus izstrādājumus, ja attiecībā uz šiem izstrādājumiem var zinātniski pierādīt terapeitiskos ieguvumus tabakas atmešanas procesā.
Smēķētājiem, kas vēlas atmest smēķēšanu, ir vērts atgādināt, ka Francijā jau pastāv nikotīna aizstājējterapija ar tirdzniecības atļauju, kuras pamatā ir klīniski pierādījumi.
3. Visbeidzot, nikotīnu saturošu orālai lietošanai paredzētu izstrādājumu aizliegums ir ļoti maznozīmīgs šķērslis tirdzniecībai, jo daudzi nikotīnu saturoši izstrādājumi, par kuriem ir pienācīgi paziņots un kuri atbilst normatīvo aktu prasībām, joprojām ir atļauti. Šis šķērslis ir pamatots ar riskiem sabiedrības veselībai. Tiesības uz veselības aizsardzību ir Eiropas Savienības (Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 35. pants) un Francijas, kur tām ir konstitucionāla vērtība, kopīgs mērķis, kas atzīts 1946. gada Francijas Konstitūcijas preambulas 11. punktā. Turklāt daudzos starptautiskos dokumentos šīs tiesības ir noteiktas kā pamattiesības. Ņemot vērā veselības problēmas, ko rada nikotīnu saturošu orālai lietošanai paredzētu izstrādājumu ieviešana un izplatīšana (pieejamība, pievilcība, pieejamība, agresīva tirgvedība), lai nodrošinātu šo sabiedrības veselības aizsardzības mērķi, ir jāievieš šo izstrādājumu tirdzniecības aizliegums, negaidot Eiropas direktīvu iespējamo pārskatīšanu.
Ņemot vērā pievilcību, kaitīgumu, atkarību un lietošanas veidu, Francijas iestādes uzskata, ka nikotīnu saturošu orālai lietošanai paredzētu izstrādājumu ražošanas, izgatavošanas, transportēšanas, importa, eksporta, glabāšanas, piedāvāšanas, nodošanas, iegādes, izplatīšanas un lietošanas aizliegums ir pamatots, lai sasniegtu sabiedrības veselības aizsardzības mērķi, ņemot vērā daudzos ar to saistītos riskus. Šis aizliegums tiks papildināts ar skaidru paziņojumu par riskiem, kas saistīti ar nikotīnu saturošu izstrādājumu lietošanu, un īpašu izpratnes veicināšanu jauniešu un veselības aprūpes speciālistu vidū.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem:
11. NĒ
12.
13. NĒ
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
