Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2025) 0538
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2025/0110/FR
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250538.BG
1. MSG 001 IND 2025 0110 FR BG 24-02-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles
Direction général de la santé
Sous-direction santé des populations et prévention des maladies chroniques
Bureau de la prévention des addictions (SP3)
14, avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0110/FR - X00M - Стоки и различни продукти
5. Предложение за наредба относно забраната на продукти за орална употреба, съдържащи никотин
6. Продукти за орална употреба, съдържащи никотин, по-специално под формата на порционирани сашета или порести сашета, паста, топчета, течности, дъвки, таблетки, ленти или всяка комбинация от тези форми.
7.
8. Проектът на указ определя продукти за орална употреба, съдържащи никотин, предназначени за консумация от човека чрез поглъщане или абсорбция, по-специално под формата на порционирани сашета или порести сашета, паста, бонбони, топчета, течности, дъвки, таблетки, ленти или всяка комбинация от тези форми. В него се уточнява, че тези продукти са предмет на забрана на цялата национална територия, доколкото са предназначени за френския пазар в съответните метрополни и отвъдморски територии по отношение на тяхното производство, изработка, транспорт, внос, износ, притежаване, предлагане, прехвърляне или придобиване, както и тяхното разпространение и използване.
Текстът също така предвижда дерогации от тази забрана: например тютюнът за дъвчене, лекарствените продукти и суровините за фармацевтична употреба, храните по смисъла на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета, съдържащи естествено срещащ се никотин или отговарящи на изискванията на Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход, не са обхванати от забраната.
Специална дерогация се прилага и за продукти, използвани за научноизследователски цели.
Нарушенията на тази забрана ще бъдат разследвани и установявани от служители в областта на конкуренцията, потребителите и измамите, митнически служители и служители на Генерална дирекция „Публични финанси“ на основание член L. 5414-3 от Кодекса за общественото здраве. Санкциите, приложими в случай на неспазване на тази забрана, са тези, предвидени в дял III, глава II от книга IV на част пета от Кодекса за общественото здраве.
9. Целта на текста е да се гарантира високо равнище на защита на общественото здраве чрез забрана на производството, изработването, транспорта, вноса, износа, притежаването, предлагането, прехвърлянето, придобиването, разпространението и употребата на продукти за орална употреба, съдържащи никотин, на френска територия, при условие че са предназначени за френския пазар, независимо дали са в метрополни или отвъдморски територии.
Обхватът на забраната е оправдан от желанието за защита на населението от всякакви опити за въвеждане на тези продукти, включително по заобиколен начин, по-специално чрез паралелни или тайни пазари, които е вероятно да се установят на територията.
Поради вредността си за човешкото здраве никотинът е класифициран като отровно вещество във френското законодателство още през 1957 г. и може да се използва или предлага на пазара само при определени условия, подобни на вече регулираните продукти (тютюневи продукти, продукти за вейпинг и лекарствени продукти). Член L. 5132-8 от френския Кодекс за общественото здраве разрешава забраната на всяка операция, свързана с отровни вещества, с указ на Държавния съвет.
Правомощията на Съюза в областта на здравеопазването се уреждат от член 168 от ДФЕС. По-специално в него се предвижда регулаторна компетентност, за да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве, по-специално чрез високи стандарти за качество и безопасност на лекарствените продукти и изделията за медицинска употреба. Освен това в член 168 се припомня, че Европейският съюз трябва да зачита отговорностите на държавите-членки за определянето на тяхната здравна политика.
Разпоредбите на настоящия проект на указ са обосновани, необходими и пропорционални за постигане на целта за опазване на общественото здраве:
1. На първо място, забраната е обоснована от необходимостта да се гарантира високо равнище на защита на общественото здраве, и по-специално на младите хора. В това отношение следва да се припомни, от една страна, че здравето и животът на лицата са на първо място сред активите и интересите, защитени от ДФЕС, и че съгласно член 168 Съюзът трябва да зачита отговорностите на държавите-членки при определянето на тяхната здравна политика. Държавите-членки трябва да решат на какво равнище възнамеряват да гарантират защитата на общественото здраве и как да се постигне това равнище.
В допълнение към своята пристрастяваща природа, нови изследвания показват, че освен присъщата вредност на някои изделия, съдържащи никотин, като тютюневите изделия, самият никотин представлява опасност за здравето, особено за младите хора на възраст до 25 години. Консумацията на никотин засяга мозъка и води до проблеми с концентрацията и усвояването на нови умения, които са от съществено значение за развитието на младите хора. Въпреки това, никотинът предизвиква постоянни промени в развиващия се мозък на юношите: той действа в няколко области на мозъка, включително нуклеус акумбенс, вътрешния префронтален кортекс и амигдалата, всички от които допринасят за регулирането на емоциите. Хроничната употреба на никотин в юношеството също предизвиква епигенетични промени, които повишават чувствителността на мозъка към други наркотици и увеличават риска от употреба на психоактивни вещества.
В допълнение, никотинът може да повлияе на психическото благосъстояние на младите юноши, причинявайки депресия, когнитивни увреждания и да ги направи податливи на тревожност. Децата и юношите са по-чувствителни към отрицателните странични ефекти от потреблението на никотин и също така са по-склонни към пристрастяване, отколкото възрастните. Въпреки това продуктите за орална употреба, съдържащи никотин, понякога съдържат много високи дози никотин, както и други съставки и ароматизанти, чиито комбинирани ефекти и рискове за здравето не са проучени.
Важно е да се отбележи, че продуктите за орална употреба, съдържащи никотин, представляват специфични рискове за общественото здраве. Тяхната лекота на потребление, съчетана с привлекателния им маркетинг, създава среда, благоприятстваща свръхпотреблението, особено за най-младите, което може да доведе до сериозни опасности за здравето. Постепенното разпространение на този вид продукт на френска територия доведе до много значително увеличаване на случаите на интоксикация, докладвани в центровете по токсикология. Така в доклад, публикуван на 30 ноември 2023 г., ANSES идентифицира 131 случая на интоксикация, свързани с продукти за орална употреба, съдържащи никотин, през 2022 г., в сравнение с 19 през 2020 г., данни, които вероятно са подценени.
Никотинът е класифициран съгласно Европейския регламент CLP като имащ остра токсичност, което изисква следното етикетиране за препарати, съдържащи повече от 0,1 тегловни процента (т.е. приблизително 1 mg/ml): „Смъртоносно при контакт с кожата“, „токсично при поглъщане“ и „смъртоносно при поглъщане“.
Въпросът за смъртоносната доза никотин чрез поглъщане понастоящем не е решен от научните данни. При хората тази смъртоносна доза варира значително, в зависимост от начина на приложение, никотиновата чувствителност, статуса на пушач или непушач, скоростта на абсорбция и скоростта на . В становището си от 22 януари 2015 г. (позоваване № 2014-SA-0130) ANSES подчертава, че „данните за човека показват, че могат да възникнат ранни признаци на интоксикация от 0,3 mg/kg при възрастни и 0,2 mg/kg при деца“, като се има предвид, че „не може да се изключи възможността за ефекти при ниски дози, особено при лица, които не са развили привикване“.
Трябва да се припомни, че дори когато продуктите за орална употреба, съдържащи никотин, не са директно предназначени за поглъщане (торбички), част от никотина може да бъде разтворен в слюнка, след това погълнат и повторно абсорбиран в стомашно-чревния тракт.
В допълнение, никотинът стимулира никотиновите ацетилхолинови рецептори (nAChR), разположени в централната нервна система, в междуганглионните съединения на автономната нервна система и върху прицелните органи в цялото тяло, като част от парасимпатиковата автономна нервна система. Поради общото изразяване на тези рецептори, тяхната стимулация води до огромни физиологични ефекти, които засягат сърдечно-съдовата система, като производство на свободни радикали, възпаление, адхезия на съдовата стена и атеросклероза.
Освен това неотдавнашни проучвания установиха връзка между употребата на тютюневи изделия за орална употреба, съдържащи никотин (забранена от законодателството на ЕС), и ендотелната дисфункция (маркер за сърдечно-съдовия риск), както и намаляване на диастолната сърдечна функция и висок риск от фатална исхемична болест на сърцето и инсулт. Повишена сърдечна честота и артериална скованост също са наблюдавани в последните проучвания на никотинови сашета.
И накрая, при потребителите на продукти за перорална употреба, съдържащи никотин, се наблюдават промени в лигавицата на устната кухина. Тези промени се появяват под формата на лезии по устната лигавица, които разкриват значителни промени в целулита, епитела и съединителната тъкан. Сред другите ефекти, изследователите съобщават за болка и мехури на венците.
Сред продуктите за орална употреба, съдържащи никотин, случаят с никотиновите сашета („pouches“ на английски език) е особен, тъй като тези изделия имат неоспорими прилики с тютюнево изделие, забранено от всички държави членки на ЕС, с изключение на Швеция: „снусът“. Същият външен вид, същият метод на употреба, същият механизъм за доставяне на никотин, възможност за дискретна и невидима употреба. Наличието на благоприятни за вдишване ароматизанти, като ментол, и привлекателни опаковки също допринася за привлекателността на продуктите за орална употреба, съдържащи никотин, сред младите хора.
Съдът на Европейския съюз (Съд на ЕС), с решение от 22 ноември 2018 г. по дело C-151/17 (ECLI:EU:C:2018:938) относно валидността на член 1, буква в) и член 17 от Директива 2014/40/ЕС (тютюневи изделия), заключи, че разпоредбите, които забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия за орална употреба, не нарушават принципите на недискриминация, пропорционалност, субсидиарност, свободно движение на стоки и т.н., като по този начин обосновават забраната на снуса от съображения за общественото здраве и необходимостта от защита на младите хора, като същевременно посочва, че забраната не представлява непропорционално ограничение на свободното движение на стоки.
Рисковете, които обосновават забраната на снуса, се отнасят и до продукти за орална употреба, съдържащи никотин.
Това трябва да попречи на никотиновите сашета да продължат да придобиват популярност, особено сред младите хора. В допълнение към забраната на тютюна за орална употреба (и следователно на снуса) е необходимо да се наложи забрана на изделията за орална употреба, съдържащи никотин, дори когато те не са съставени от тютюн. Забраната обхваща различните форми на тези продукти, тъй като ако забраната се прилага само за никотиновите сашета, заобикалянето на тази забрана би било изключително лесно чрез разработването и предлагането на пазара на тези продукти в друга опаковка или под друга форма. Разширяването на забраната за всички продукти за орална употреба, съдържащи никотин, дава възможност за защита срещу последователното разработване на нови продукти, съдържащи никотин, които могат да поддържат пристрастяването.
Според френските органи развитието на такъв пазар, основан на никотин, противоречи на целта за поколение без тютюн, заложена в националните програми за контрол на тютюна (PNLT) от 2016 г. и в Европейския план за борба с рака, с продукти, които имат за цел да запазят или да предизвикат никотинова зависимост.
2. За да се гарантира пропорционалността на текста, указът ограничава забраната само до продукти за орална употреба, съдържащи никотин, предназначени за консумация от човека чрез поглъщане или абсорбция, които представляват специфични рискове за здравето, както е посочено по-горе. Настоящият указ изключва продукти, които, въпреки че съдържат никотин, са предмет на други разпоредби, за да се гарантира съгласуваността на този текст с всички съществуващи наредби.
С указа се установяват и дерогации, които позволяват да се подобри тази пропорционалност. По този начин продуктите за орална употреба, съдържащи никотин, могат да се използват за научноизследователски цели или да се предлагат на пазара като лекарствени продукти или фармацевтични продукти, ако тези продукти могат научно да докажат терапевтични ползи в процеса на преустановяване на употребата на тютюн.
За пушачите, които желаят да се откажат от тютюнопушенето, си струва да се припомни, че във Франция вече съществуват лечения, заместващи никотина, с разрешение за употреба въз основа на клинични доказателства.
3. И накрая, забраната на продукти за орална употреба, съдържащи никотин, представлява много малка пречка пред търговията, тъй като много изделия, съдържащи никотин, които са надлежно нотифицирани и отговарят на законовите и регулаторните задължения, остават разрешени. Тази пречка е оправдана от рисковете за общественото здраве. Правото на закрила на здравето е цел, споделена от Европейския съюз (член 35 от Хартата на основните права на Европейския съюз) и Франция, където то има конституционна стойност, призната в параграф 11 от преамбюла на френската конституция от 1946 г. Освен това много международни текстове определят това право като основно право. Предвид здравните предизвикателства, породени от въвеждането и разпространението на продукти за орална употреба, съдържащи никотин (достъпност, привлекателност, наличност, агресивен маркетинг), за да се гарантира тази цел за защита на общественото здраве, е необходимо да се въведе забрана за предлагането на пазара на тези продукти, без да се изчаква евентуалното преразглеждане на европейските директиви.
С оглед на привлекателността, вредността, зависимостта и начина на употреба френските органи считат, че забраната на производството, изработването, транспорта, вноса, износа, притежаването, предлагането, прехвърлянето, придобиването, разпространението и употребата на продукти за орална употреба, съдържащи никотин, е оправдана, за да се постигне целта за опазване на общественото здраве с оглед на многобройните свързани рискове. Тази забрана ще бъде придружена от ясна комуникация относно рисковете, свързани с употребата на изделия, съдържащи никотин, и от специално повишаване на осведомеността сред младите хора и здравните специалисти.
10. Препратки към референтни текстове:
11. Не
12.
13. Не
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
