Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2025) 0538
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2025/0110/FR
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250538.HU
1. MSG 001 IND 2025 0110 FR HU 24-02-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles
Direction général de la santé
Sous-direction santé des populations et prévention des maladies chroniques
Bureau de la prévention des addictions (SP3)
14, avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0110/FR - X00M - Áruk és termékek - vegyes
5. Javaslat a szájon át fogyasztott, nikotintartalmú termékek betiltásáról szóló rendeletre
6. Szájon át fogyasztott, nikotintartalmú termékek, különösen tasakok vagy likacsos szerkezetű tasakok, tapasz, cukorka, folyadékok, rágógumi, szopogató tabletta, szálak vagy e kiszerelések bármely kombinációja formájában.
7.
8. A rendelettervezet meghatározza a szájon át fogyasztott, nikotint tartalmazó, lenyelés vagy felszívódás útján emberi fogyasztásra szánt termékek fogalmát, különös tekintettel a tasakok vagy likacsos szerkezetű tasakok, tapasz, cukorka, folyadékok, rágógumi, szopogató tabletta, szálak vagy e kiszerelések bármely kombinációja formájában előforduló termékekre. Kimondja, hogy ezek a termékek előállításuk, gyártásuk, szállításuk, behozataluk, kivitelük, birtoklásuk, kínálásuk, átengedésük, illetve vásárlásuk, valamint forgalmazásuk és felhasználásuk tekintetében az ország egész területén tilalom alá esnek, amennyiben azokat az érintett nagyvárosi és tengerentúli területeken a francia piacra szánják.
A szöveg az e tilalomtól való eltérésekről is rendelkezik: például a rágódohány, a gyógyszerkészítmények és a gyógyszeripari felhasználásra szánt nyersanyagok, a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében vett, természetben előforduló nikotint tartalmazó vagy a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelő élelmiszerek nem tartoznak a tilalom hatálya alá.
Emellett külön eltérés vonatkozik a kutatási célokra használt termékekre.
A tilalom megsértését a versenyjogi, fogyasztóvédelmi és csalásmegelőzési tisztviselők, vámtisztviselők és az Államháztartási Főigazgatóság tisztviselői vizsgálják ki és állapítják meg a közegészségügyi törvénykönyv L. 5414-3. cikke alapján. Jelen tilalom be nem tartása esetén a közegészségügyi törvénykönyv ötödik része IV. könyve III. címének II. fejezetében előírt szankciókat kell alkalmazni.
9. A szöveg célja a közegészség magas szintű védelmének biztosítása azáltal, hogy megtiltja a szájon át fogyasztott, nikotintartalmú termékek előállítását, gyártását, szállítását, behozatalát, kivitelét, birtoklását, kínálását, átengedését, vásárlását, forgalmazását és felhasználását Franciaország területén, feltéve, hogy azokat a francia piacra szánják – akár a nagyvárosi, akár a tengerentúli területeken.
A tilalom terjedelmét az indokolja, hogy a lakosságot meg kell védeni minden, e termékek bevezetésére irányuló kísérlettől, beleértve a kerülő utakat is, különösen az olyan párhuzamos, illetve titkos piacokon keresztül, amelyek könnyen betörhetnek erre a területre.
Az emberi egészségre gyakorolt káros hatása miatt a nikotint a francia jogszabályok már 1957-ben mérgező anyagnak minősítették, és a nikotint csak bizonyos feltételek mellett lehet használni vagy forgalmazni, hasonlóan a már szabályozott termékekhez (dohánytermékek, elektronikuscigaretta-termékek és gyógyszerkészítmények). A francia közegészségügyi törvénykönyv L. 5132-8. cikke engedélyt ad a mérgező anyagokkal kapcsolatos műveletek államtanácsi rendelet útján történő megtiltására.
Az Unió egészségügyi hatásköreit az egészségügy területén az EUMSZ 168. cikke szabályozza. Szabályozási hatáskört ír elő az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítására, konkrétan a gyógyszerek és gyógyászati célú eszközök magas szintű minőségi és biztonsági előírásai révén. A 168. cikk emlékeztet továbbá arra, hogy az Európai Uniónak tiszteletben kell tartania a tagállamoknak az egészségügyi politikájuk meghatározására vonatkozó hatáskörét.
E rendelettervezet rendelkezései a közegészség védelmének célja szempontjából indokoltak, szükségesek és arányosak.
1. Először is, a tilalmat a közegészség, és különösen a fiatalok magas szintű védelmének biztosításának szükségessége igazolja. E tekintetben emlékeztetni kell egyrészt arra, hogy az egyének egészsége és élete az első helyen áll az EUMSZ által védett javak és érdekek között, és hogy a 168. cikk értelmében az Európai Uniónak tiszteletben kell tartania a tagállamoknak az egészségügyi politikájuk meghatározására vonatkozó felelősségét. A tagállamok feladata eldönteni, hogy milyen szinten kívánják biztosítani a közegészség védelmét, és hogy hogyan kívánják ezt a szintet elérni.
Amellett, hogy függőséget okoz, az új kutatások azt mutatják, hogy bizonyos nikotintartalmú termékek (például a dohánytermékek) eredendő káros hatásán túl maga a nikotin is egészségügyi veszélyt jelent, különösen a 25 év alatti fiatalok számára. A nikotinfogyasztás hatással van az agyra, és koncentrációs problémákhoz vezet, nehézségeket okoz az új készségek megtanulásában, ezek azonban (koncentráció, készségek elsajátítása) kulcsfontosságúak a fiatalok fejlődése szempontjából. A nikotin tartós változásokat idéz elő a serdülők még fejlődő agyában: az agy számos területére kihat, beleértve a nucleus accumbenst, a belső prefrontális kérget és az amigdalát, amelyek mindegyikének szerepe van az érzelmek szabályozásában. A serdülőkori krónikus nikotinhasználat epigenetikai változásokat is előidéz, amelyek érzékennyé teszik az agyat más drogokra, és növelik a pszichoaktív anyagok használatának kockázatát.
Ezenkívül a nikotin a fiatal serdülők mentális jólétét is befolyásolhatja, depressziót, kognitív károsodást okozva, és szorongásra hajlamosítva őket. A gyermekek és a serdülők érzékenyebbek a nikotinfogyasztás negatív mellékhatásaira, és a felnőtteknél hajlamosabbak a függőségre. A szájon át fogyasztott, nikotintartalmú termékekben azonban néha nagyon nagy dózisban fordul elő nikotin, és olyan egyéb összetevőket és ízesítőanyagokat is tartalmaznak, amelyek együttes egészségügyi hatásait és kockázatait még nem vizsgálták.
Fontos megjegyezni, hogy a szájon át fogyasztott, nikotint tartalmazó termékek különleges közegészségügyi kockázatot jelentenek. Könnyű fogyasztásuk és vonzó marketingjük olyan környezetet teremt, amely elősegíti a túlfogyasztást, különösen a legfiatalabbak körében, ami súlyos egészségügyi veszélyekhez vezethet. E terméktípus fokozatos elterjedése Franciaországban a toxikológiai központok felé jelentett mérgezéses esetek számában jelentős növekedést eredményezett. Egy 2023. november 30-án közzétett jelentésben az ANSES a 2022. év vonatkozásában 131 olyan mérgezéses esetről számolt be, amely szájon át fogyasztott, nikotintartalmú termékhez volt köthető, szemben a 2020. évi 19 esettel, amelyek számát valószínűleg alábecsülik.
A nikotint az európai CLP-rendelet akut toxicitásúként sorolja be, és a 0,1 tömegszázalékot (azaz körülbelül 1 mg/ml-t) meghaladó nikotintartalmú készítmények esetében a következő címkézést írja elő: „Bőrrel érintkezve halálos”, „lenyelve mérgező” és „lenyelve halálos”.
A lenyelés útján bevitt nikotin halálos dózisának kérdése jelenleg tudományos adatok alapján nem megoldott. Az embereknél a halálos dózis jelentős eltérést mutat az alkalmazás módjától, a nikotinérzékenységtől, a dohányzó vagy nem dohányzó állapottól, a felszívódás sebességétől és az elimináció sebességétől függően. 2015. január 22-i véleményében (hivatkozási szám: 2014-SA-0130) az ANSES kiemeli, hogy „az embereknél megfigyelt adatok azt mutatják, hogy a mérgezés korai jelei felnőtteknél már 0,3 mg/kg, gyermekeknél pedig 0,2 mg/kg dózistól kezdve jelentkezhetnek”, figyelembe véve, hogy „nem kizárható az alacsony dózisok hatásának lehetősége, különösen olyan személyek esetében, akiknél nem alakult ki megszokás”.
Emlékeztetni kell arra, hogy még akkor is, ha a szájon át fogyasztott, nikotintartalmú termékeket nem közvetlenül lenyelésre szánják (tasakok), a nikotin egy része feloldódhat a nyálban, majd lenyelve újra felszívódhat a gyomor-bél traktusban.
Emellett a nikotin a – központi idegrendszerben, a vegetatív idegrendszer interganglionáris junkcióiban és a célszerveken található – nikotinos acetilkolin-receptorokat (nAChR) – mint a paraszimpatikus autonóm idegrendszer részét – stimulálja. Ezeknek a receptoroknak az általános kifejeződése miatt stimulációjuk kiterjedt élettani hatásokkal bír, amelyek befolyásolják a szív- és érrendszert (például a szabad gyökök termelése, gyulladás, érfal-adhézió és ateroszklerózis).
Emellett a közelmúltban végzett vizsgálatok összefüggést találtak a szájon át fogyasztott, nikotintartalmú dohánytermékek fogyasztása (amelyet az uniós jogszabályok tiltanak) és az endoteliális diszfunkció (a szív- és érrendszeri kockázat markere) között, valamint a diasztolés szívfunkció csökkenése és a halálos ischaemiás szívbetegség és a stroke magas kockázata között. A nikotintasakokkal végzett közelmúltbeli vizsgálatokban a szaporább szívverés és a komolyabb artériás merevség jeleit is megfigyelték.
Végül pedig a szájnyálkahártya változásairól számoltak be a szájon át fogyasztott, nikotint tartalmazó termékek felhasználóinál. Ezek a változások a szájnyálkahártyán elváltozások formájában jelennek meg, amelyek jelentős változásokat mutatnak a cellulitban, a hámban és a kötőszövetben. Egyéb hatások mellett a kutatók a jelentéseikben fájdalomról és a fogínyen hólyagok megjelenéséről is beszámoltak.
A nikotint tartalmazó, szájon át fogyasztott termékek közül a nikotinzacskók (vagy más néven párnák, angolul „pouches”) esete különösen fontos, mivel ezek a termékek tagadhatatlan hasonlóságot mutatnak egy olyan dohánytermékkel, amelyet Svédország kivételével valamennyi uniós tagállamban betiltottak: ez a „snüssz”. Ugyanaz a megjelenés, ugyanaz a felhasználási mód, ugyanaz a mechanizmus a nikotin szállítására, a diszkrét és láthatatlan használat lehetősége mellett. A belélegezhető izesítőanyagok, például a mentol elérhetősége és a vonzó csomagolás szintén hozzájárul a nikotint tartalmazó, szájon át fogyasztható termékek vonzerejéhez a fiatalok körében.
Az Európai Unió Bírósága (EUB) a 2018. november 22-én a C-151/17. sz. ügyben (ECLI:EU:C:2018:938) hozott ítéletében, amely a 2014/40/EU irányelv (dohánytermékek) 1. cikke c) pontjának és 17. cikkének érvényességével foglalkozik, arra a következtetésre jutott, hogy a szájon át fogyasztható dohánytermékek forgalomba hozatalát tiltó rendelkezések nem sértik a hátrányos megkülönböztetés tilalmának, az arányosságnak, a szubszidiaritásnak, az áruk szabad mozgásának stb. az elvét, így közegészségügyi okokból és a fiatalok védelmének szükségessége miatt igazolják a snüssz tilalmát, ugyanakkor megállapította, hogy a tilalom nem jelenti az áruk szabad mozgásának aránytalan korlátozását.
A snüssz tilalmát igazoló kockázatok a szájon át fogyasztott, nikotint tartalmazó termékeket szintén érintik.
Ennek elejét kellene vennie annak, hogy a nikotintasakok egyre népszerűbbé váljanak, különösen a fiatalok körében. A szájon át fogyasztott dohánytermékek (és így a snüssz) tilalma mellett fontos, hogy a nikotint tartalmazó, szájon át fogyasztott termékeket is tilalom alá vonjuk, még akkor is, ha azok nem dohányból készülnek. A tilalom e termékek különböző formáira vonatkozik, mivel ha a tilalom csak a nikotintasakokra vonatkozna, e tilalom megkerülése rendkívül egyszerű lenne e termékek más csomagolásban vagy más formában történő kifejlesztése és forgalmazása révén. A tilalomnak az összes nikotintartalmú, szájon át fogyasztható termékre való kiterjesztése lehetővé teszi az olyan új nikotintartalmú termékek újabb és újabb kifejlesztésével szembeni védelmet, amelyek függőséget okozhatnak.
A francia hatóságok szerint az ilyen nikotinalapú piac létrejötte ellentétes a nemzeti dohányzás-visszaszorítási programokban (PNLT) 2016 óta meghatározott dohánymentes generáció célkitűzésével, valamint a rák elleni küzdelemre irányuló európai tervben meghatározott célkitűzéssel, mivel ezek a termékek a nikotinfüggőség fenntartását, illetve kialakulását szolgálják.
2. A szöveg arányosságának biztosítása érdekében a rendelet a tilalmat kizárólag a szájon át történő emberi fogyasztásra szánt, nikotint tartalmazó termékekre korlátozza, amelyek lenyelés vagy felszívódás útján kerülnek a szervezetbe, és a fent említettek szerint különleges egészségügyi kockázatot jelentenek. Ez a rendelet kizárja azokat a termékeket, amelyek ugyan tartalmaznak nikotint, de más rendeletek hatálya alá tartoznak; ezt annak érdekében teszi, hogy a szöveg összhangban legyen az összes meglévő rendelettel.
A rendelet olyan eltéréseket is megállapít, amelyek lehetővé teszik a már említett arányosság javítását. Következésképpen a szájon át fogyasztott, nikotintartalmú termékek felhasználhatók kutatási célokra, illetve gyógyszerként vagy gyógyszerészeti termékként forgalmazhatók, feltéve, hogy a termékeknek a dohányzásról való leszokásban a terápiás előnyei tudományosan bizonyítottak.
A dohányzásról leszokni kívánó dohányosok esetében érdemes emlékeztetni arra, hogy Franciaországban már léteznek nikotinpótló kezelések, klinikai bizonyítékokon alapuló forgalombahozatali engedéllyel.
3. Végezetül a nikotint tartalmazó, szájon át fogyasztható termékek tilalma nagyon csekély kereskedelmi akadályt jelent, mivel számos, megfelelően bejelentett és a jogszabályi és szabályozási kötelezettségeknek megfelelő nikotintartalmú termék továbbra is engedélyezett. És ezt az akadályt a közegészségügyi kockázatok indokolják. Az egészségvédelemhez való jog az Európai Unió (az Európai Unió Alapjogi Chartájának 35. cikke) és Franciaország közös célkitűzése. Franciaországban alkotmányos értékkel bír, melyet az 1946. évi francia alkotmány preambulumának 11. pontja is elismer. Emellett számos nemzetközi szöveg alapvető jogként tekint erre a jogra. Tekintettel a szájon át fogyasztott, nikotint tartalmazó termékek bevezetése és forgalmazása által teremtett egészségügyi kihívásokra (hozzáférhetőség, vonzerő, elérhetőség, agresszív marketing), fontos, hogy a közegészség védelmének célja érdekében – akár az európai irányelvek esetleges felülvizsgálatának megvárása nélkül is – bevezessük e termékek forgalmazásának tilalmát.
Tekintettel a vonzerőre, az ártalmasságra, a függőségre és a felhasználási módra, a francia hatóságok úgy vélik, hogy a szájon át fogyasztott, nikotintartalmú termékek előállításának, gyártásának, szállításának, behozatalának, kivitelének, birtoklásának, kínálásának, átengedésének, vásárlásának, forgalmazásának és felhasználásának tilalma a közegészség megőrzésének célja szempontjából indokolt, tekintettel a számos kapcsolódó kockázatra. A tilalmat a nikotintartalmú termékek használatával kapcsolatos kockázatokkal összefüggésben egyértelmű kommunikáció, valamint a fiatalok és az egészségügyi szakemberek körében specifikus szemléletformálás fogja kísérni.
10. Hivatkozások az alapszövegekre:
11. Nem
12.
13. Nem
14. Nem
15. Nem
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
