Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2025) 0538
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2025/0110/FR
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250538.PT
1. MSG 001 IND 2025 0110 FR PT 24-02-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles
Direction général de la santé
Sous-direction santé des populations et prévention des maladies chroniques
Bureau de la prévention des addictions (SP3)
14, avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0110/FR - X00M - Mercadorias e produtos diversos
5. Proposta de decreto relativo à proibição de produtos para uso oral que contenham nicotina
6. Produtos para uso oral que contenham nicotina, nomeadamente sob a forma de saquetas em porções ou saquetas porosas, pastas, esférulas, líquidos, pastilhas elásticas, pastilhas, tiras ou qualquer combinação destas formas.
7.
8. O projeto de decreto define os produtos para uso oral que contêm nicotina, destinados ao consumo humano por ingestão ou absorção, nomeadamente sob a forma de saquetas em porções ou de saquetas porosas, pastas, rebuçados, esférulas, líquidos, pastilhas elásticas, pastilhas, tiras ou qualquer combinação destas formas. Especifica que estes produtos estão sujeitos a uma proibição em todo o território nacional, na medida em que se destinem ao mercado francês nos territórios metropolitanos e ultramarinos em causa, no que diz respeito à sua produção, fabrico, transporte, importação, exportação, posse, oferta, transferência ou aquisição, bem como à sua distribuição e utilização.
O texto prevê igualmente derrogações a esta proibição: por exemplo, o tabaco para mascar, os medicamentos e as matérias-primas para uso farmacêutico, os géneros alimentícios na aceção do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho que contenham nicotina natural ou que cumpram o Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, não são abrangidos pela proibição.
É igualmente aplicável uma derrogação específica aos produtos utilizados para fins de investigação.
As infrações a esta proibição serão investigadas e declaradas por agentes da concorrência, dos consumidores e da luta contra a fraude, funcionários aduaneiros e funcionários da Direção-Geral das Finanças Públicas, com base no artigo L. 5414-3 do Código da Saúde Pública. As sanções aplicáveis em caso de incumprimento desta proibição são as previstas no capítulo II do título III do livro IV da parte V do Código da Saúde Pública.
9. O texto visa assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública, proibindo a produção, o fabrico, o transporte, a importação, a exportação, a posse, a oferta, a transferência, a aquisição, a distribuição e a utilização de produtos para uso oral que contenham nicotina no território francês, desde que se destinem ao mercado francês, tanto nos territórios metropolitanos como ultramarinos.
O alcance da proibição justifica-se pelo desejo de proteger a população de qualquer tentativa de introdução destes produtos, incluindo de forma indireta, nomeadamente através de mercados paralelos ou clandestinos suscetíveis de se estabelecerem no território.
Devido à sua nocividade para a saúde humana, a nicotina foi classificada como uma substância venenosa na legislação francesa já em 1957 e só pode ser utilizada ou comercializada em determinadas condições, semelhantes aos produtos já regulamentados (produtos do tabaco, produtos de vaporização e medicamentos). O artigo L. 5132-8 do Código da Saúde Pública francês autoriza a proibição de qualquer operação relativa a substâncias venenosas por decreto do Conselho de Estado.
As competências da União no domínio da saúde são regidas pelo artigo 168.o do TFUE. Em especial, prevê a competência regulamentar para assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, nomeadamente através de elevados padrões de qualidade e segurança dos medicamentos e dispositivos para uso médico. Além disso, o artigo 168.o recorda que a União Europeia deve respeitar as responsabilidades dos Estados-Membros na definição das suas políticas de saúde.
As disposições do presente projeto de decreto são justificadas, necessárias e proporcionadas para alcançar o objetivo de proteção da saúde pública:
1. Em primeiro lugar, a proibição justifica-se pela necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública e, em especial, dos jovens. A este respeito, importa recordar, por um lado, que a saúde e a vida das pessoas ocupam o primeiro lugar entre os bens e interesses protegidos pelo TFUE e que, nos termos do artigo 168.º, a União deve respeitar as responsabilidades dos Estados-Membros na definição das respetivas políticas de saúde. Cabe aos Estados-Membros decidir a que nível pretendem assegurar a proteção da saúde pública e de que forma esse nível deve ser alcançado.
Para além da sua natureza viciante, novas investigações mostram que, para além da nocividade inerente a determinados produtos que contêm nicotina, como os produtos do tabaco, a nicotina em si é um perigo para a saúde, especialmente para os jovens até aos 25 anos de idade. O consumo de nicotina afeta o cérebro e conduz a problemas de concentração e de aprendizagem de novas competências, ambas essenciais para o desenvolvimento dos jovens. No entanto, a nicotina induz alterações persistentes no cérebro em desenvolvimento dos adolescentes: atua em várias regiões do cérebro, incluindo o núcleo accumbens, o córtex pré-frontal interno e a amígdala, todas as quais contribuem para a regulação das emoções. O uso crónico de nicotina na adolescência também induz alterações epigenéticas que sensibilizam o cérebro para outras drogas e aumentam o risco de uso de substâncias psicoativas.
Além disso, a nicotina pode afetar o bem-estar mental de adolescentes jovens, causando depressão, comprometimento cognitivo e tornando-os propensos à ansiedade. Crianças e adolescentes são mais sensíveis aos efeitos colaterais negativos do consumo de nicotina e também são mais propensos à dependência do que os adultos. No entanto, os produtos para uso oral que contêm nicotina apresentam, por vezes, doses muito elevadas de nicotina, bem como outros ingredientes e aromas cujos efeitos e riscos combinados para a saúde não foram estudados.
É importante notar que os produtos para uso oral que contêm nicotina apresentam riscos específicos para a saúde pública. A sua facilidade de consumo, associada à sua comercialização atrativa, cria um ambiente propício ao consumo excessivo, especialmente para os mais jovens, o que pode conduzir a graves riscos para a saúde. A disseminação gradual deste tipo de produto no território francês levou a um aumento muito significativo dos casos de intoxicação comunicados aos centros antivenenos. Assim, num relatório publicado em 30 de novembro de 2023, a ANSES identificou 131 casos de intoxicação associados a produtos para uso oral que contêm nicotina em 2022, em comparação com 19 em 2020, números que provavelmente serão subestimados.
A nicotina é classificada pelo Regulamento CRE da União Europeia como tendo toxicidade aguda, exigindo a seguinte rotulagem para as preparações que contenham mais de 0,1 % m/m (ou seja, aproximadamente 1 mg/ml): «Fatal em contacto com a pele», «tóxico por ingestão» e «fatal por ingestão».
A questão da dose letal de nicotina por ingestão não está atualmente resolvida por dados científicos. Nos seres humanos, esta dose letal varia significativamente, dependendo da via de administração, da sensibilidade à nicotina, do estado tabagista ou não tabagista, da taxa de absorção e da taxa de eliminação. No seu parecer de 22 de janeiro de 2015 (consulta n.º 2014-SA-0130), a ANSES salienta que «os dados humanos mostram que os primeiros sinais de intoxicação podem ocorrer a partir de 0,3 mg/kg em adultos e 0,2 mg/kg em crianças», considerando que «a possibilidade de efeitos em doses baixas não pode ser excluída, especialmente em indivíduos que não desenvolveram habituação».
Deve recordar-se que, mesmo quando os produtos para uso oral que contêm nicotina não se destinam diretamente a ser ingeridos (bolsas), parte da nicotina pode ser dissolvida na saliva, depois engolida e reabsorvida no trato gastrointestinal.
Além disso, a nicotina estimula os recetores nicotínicos de acetilcolina (nAChR) localizados no sistema nervoso central, nas junções intergangliónicas do sistema nervoso autónomo e nos órgãos alvo em todo o corpo, como parte do sistema nervoso autónomo parassimpático. Devido à expressão geral destes receptores, a sua estimulação conduz a vastos efeitos fisiológicos que impactam o sistema cardiovascular, como a produção de radicais livres, a inflamação, a adesão da parede vascular e a aterosclerose.
Além disso, estudos recentes encontraram uma associação entre o consumo de produtos do tabaco para uso oral que contêm nicotina (proibidos pela legislação da UE) e a disfunção endotelial (um marcador de risco cardiovascular), bem como diminuições da função cardíaca diastólica e um elevado risco de doença cardíaca isquémica fatal e acidente vascular cerebral. O aumento da frequência cardíaca e a rigidez arterial também foram observados em estudos recentes sobre saquetas de nicotina.
Por último, foram observadas alterações na mucosa oral em utilizadores de produtos para uso oral que contêm nicotina. Essas alterações aparecem na forma de lesões na mucosa oral, que revelam alterações significativas na celulite, epitélio e tecido conjuntivo. Entre outros efeitos, os investigadores relataram dor e bolhas nas gengivas.
Entre os produtos para uso oral que contêm nicotina, o caso das saquetas de nicotina («pouches» em inglês) é particular porque estes produtos têm semelhanças inegáveis com um produto do tabaco proibido por todos os Estados-Membros da UE, com exceção da Suécia: o «snus». A mesma aparência, o mesmo método de utilização, o mesmo mecanismo para a entrega de nicotina, a possibilidade de uso discreto e invisível. A presença de aromas favoráveis à inalação, como o mentol, e de embalagens atrativas também contribui para a atratividade dos produtos para uso oral que contêm nicotina entre os jovens.
O Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE), por acórdão de 22 de novembro de 2018 no processo C-151/17 (ECLI:EU:C:2018:938) relativo à validade do artigo 1.º, alínea c), e do artigo 17.º da Diretiva 2014/40/UE (produtos do tabaco), concluiu que as disposições que proíbem a colocação no mercado de produtos do tabaco para uso oral não violam os princípios da não discriminação, da proporcionalidade, da subsidiariedade, da livre circulação de mercadorias, etc., justificando assim a proibição do «snus» por razões de saúde pública e a necessidade de proteger os jovens, afirmando simultaneamente que a proibição não constitui uma restrição desproporcionada à livre circulação de mercadorias.
Os riscos que justificaram a proibição do «snus» dizem igualmente respeito aos produtos para uso oral que contêm nicotina.
Isso deve impedir que as saquetas de nicotina continuem a ganhar popularidade, especialmente entre os jovens. Para além da proibição do tabaco para uso oral (e, por conseguinte, do «snus»), é necessário proibir os produtos para uso oral que contenham nicotina, mesmo que não sejam compostos por tabaco. A proibição abrange as várias formas destes produtos, uma vez que, se a proibição se aplicasse apenas às saquetas de nicotina, seria extremamente fácil contornar esta proibição, desenvolvendo e comercializando estes produtos noutras embalagens ou sob outra forma. O alargamento da proibição a todos os produtos para uso oral que contenham nicotina permite proteger contra o desenvolvimento sucessivo de novos produtos que contenham nicotina e que possam sustentar a dependência.
Para as autoridades francesas, o desenvolvimento desse mercado, baseado na nicotina, é contrário ao objetivo de uma geração sem tabaco estabelecido nos seus programas nacionais de controlo do tabaco (PNLT) desde 2016 e no Plano Europeu de Luta contra o Cancro, com produtos que visam manter ou iniciar a dependência da nicotina.
2. A fim de assegurar a proporcionalidade do texto, o decreto limita a proibição apenas aos produtos para uso oral que contenham nicotina, destinados ao consumo humano por ingestão ou absorção, que apresentem riscos específicos para a saúde, tal como acima referido. Este decreto exclui os produtos que, embora contenham nicotina, estão sujeitos a outros regulamentos, a fim de assegurar a coerência deste texto com todos os regulamentos existentes.
O decreto estabelece igualmente derrogações que permitem melhorar esta proporcionalidade. Assim, os produtos para uso oral que contenham nicotina podem ser utilizados para fins de investigação ou comercializados como medicamentos ou produtos farmacêuticos, se esses produtos puderem demonstrar cientificamente benefícios terapêuticos num processo de cessação tabágica.
Para os fumadores que pretendam deixar de fumar, vale a pena recordar que já existem tratamentos de substituição da nicotina em França, com uma autorização de introdução no mercado baseada em provas clínicas.
3. Por último, a proibição de produtos para uso oral que contenham nicotina constitui um entrave muito reduzido ao comércio, uma vez que muitos produtos que contêm nicotina, devidamente notificados e em conformidade com as obrigações legislativas e regulamentares, continuam a ser autorizados. Este obstáculo justifica-se pelos riscos para a saúde pública. O direito à proteção da saúde é um objetivo partilhado pela União Europeia (artigo 35.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia) e pela França, onde tem um valor constitucional, reconhecido pelo n.º 11 do preâmbulo da Constituição francesa de 1946. Além disso, muitos textos internacionais colocam este direito como um direito fundamental. Tendo em conta os desafios sanitários colocados pela introdução e distribuição de produtos para uso oral que contêm nicotina (acessibilidade, atratividade, disponibilidade, comercialização agressiva), é necessário, para garantir este objetivo de proteção da saúde pública, introduzir uma proibição da comercialização destes produtos, sem esperar pela eventual revisão das diretivas europeias.
Tendo em conta a atratividade, a nocividade, a dependência e o modo de utilização, as autoridades francesas consideram que a proibição da produção, do fabrico, do transporte, da importação, da exportação, da posse, da oferta, da transferência, da aquisição, da distribuição e da utilização de produtos para uso oral que contenham nicotina se justifica para alcançar o objetivo de preservação da saúde pública, tendo em conta os numerosos riscos que lhe estão associados. Esta proibição será acompanhada de uma comunicação clara sobre os riscos associados à utilização de produtos que contêm nicotina e de uma sensibilização especial dos jovens e dos profissionais de saúde.
10. Referências a textos de referência:
11. Não
12.
13. Não
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
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