Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 3809
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2025/0795/FR
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253809.LT
1. MSG 001 IND 2025 0795 FR LT 31-12-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Libre circulation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834;france@finances.gouv.fr
3B. Ministère de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées
Direction générale de la santé
Sous-direction politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins (PP)
Bureau du médicament (PP2)
14, Avenue Duquesne
75007 PARIS
4. 2025/0795/FR - C10P - Vaistai
5. Dekretas, kuriuo nustatomos įvairios 2025 m. vasario 28 d. Įstatymo Nr. 2025-199 įgyvendinimo priemonės
dėl socialinės apsaugos finansavimo 2025 m., susijusios su vaistų stygiaus problemos sprendimu.
6. Vaistai
7.
8. Dekreto projektas priimamas pagal 2025 m. vasario 28 d. Įstatymo Nr. 2025-199 dėl socialinės apsaugos finansavimo 2025 m. (2025 m. LFSS) 75 straipsnį.
Dekreto projektu reguliavimo lygmeniu nustatomos kelios vaistų stygiaus problemos sprendimo priemonės:
– sąlygos, kuriomis Prancūzijos nacionalinės vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūros (ANSM) generalinis direktorius gali leisti farmacijos bendrovėms laikinai sukaupti mažesnes didžiausios medicininės svarbos vaistų (MITM), kurių atsargų trūksta arba kyla rizika, kad jų gali pritrūkti, papildomas atsargas;
– stygiaus valdymo planų (SMP) rengimo ir atnaujinimo sąlygos.
Pirma, jame patikslinamos sąlygos, kuriomis Prancūzijos nacionalinės vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūros (ANSM) generalinis direktorius, siekdamas skatinti tinkamą ir nuolatinį tiekimą nacionalinei rinkai, gali leisti registruotojui arba farmacijos bendrovei, valdančiai didžiausios medicininės svarbos vaistus, kurių atsargų trūksta arba kyla rizika, kad jų gali laikinai pritrūkti, kaupti sumažinto lygio papildomas atsargas.
Toliau jame apibrėžiamos stygiaus valdymo planų rengimo ir atnaujinimo sąlygos, kurioms anksčiau buvo taikomas Prancūzijos nacionalinės vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūros (ANSM) generalinio direktoriaus sprendimu nustatytas modelis. Jame taip pat numatyta galimybė Prancūzijos nacionalinės vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūros (ANSM) generaliniam direktoriui nustatyti griežtesnius stygiaus valdymo planų reikalavimus dėl vaistų, kuriems per pastaruosius dvejus metus nuolat kilo stygiaus rizika arba buvo faktinis stygius.
9. Dekreto projektas yra kovos su vaistų stygiumi priemonių dalis, siekiant sudaryti sąlygas geriau numatyti ir valdyti tokį stygių, taip pat užtikrinti pacientų gydymo tęstinumą.
Prancūzijos nacionalinės vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūros (ANSM) generalinis direktorius dabar gali išimtiniais atvejais laikinai leisti farmacijos bendrovėms sukurti papildomas atsargas, kurių lygis būtų mažesnis nei paprastai reikalaujama didžiausios medicininės svarbos vaistų (MITM) atveju, jei atsiranda nenugalimos jėgos aplinkybės arba kitos išimtinės aplinkybės, tinkamai pagrįstos objektyviais ir pakankamais įrodymais. Ši nukrypimas nuo bendrosios teisės normų yra skirtas užtikrinti pakankamą ir nuolatinį tiekimą vidaus rinkai. Šia priemone papildomos priemonės, susijusios su vaistų, visų pirma didžiausios medicininės svarbos vaistų papildomų atsargų, apie kurias buvo pranešta pranešimu Nr. 2020/599/F, sukūrimu.
Siekiant spręsti visuomenės sveikatos problemas, kylančias dėl vaistų tiekimo apribojimų, taip pat siūloma patikslinti stygiaus valdymo planų rengimo ir atnaujinimo sąlygas. Šie stygiaus valdymo planai rengiami visiems didžiausios medicininės svarbos vaistams, siekiant nustatyti neprieinamumo riziką ir pateikti sprendimus, kad būtų užtikrintas atitinkamų pacientų gydymo tęstinumas. Dekrete nurodomi pagrindiniai elementai, kurie turėtų būti nurodomi stygiaus valdymo planuose ir kurie iki šiol buvo nustatyti Prancūzijos nacionalinės vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūros (ANSM) generalinio direktoriaus sprendimu, o Prancūzijos nacionalinės vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūros (ANSM) generaliniam direktoriui paliekama teisė šiems stygiaus valdymo planams taikyti griežtesnius reikalavimus vaistų, kuriems nuolat kyla stygiaus rizika arba yra faktinis stygius, atveju.
Tokių priemonių nustatymas atitinka realią visuomenės sveikatos problemą ir leis sveikatos priežiūros agentūrai (ANSM) veiksmingiau ir tinkamiau valdyti stygių. Galimybė taikyti išimtis išskirtinėmis aplinkybėmis, pavyzdžiui, nenugalimos jėgos aplinkybėmis, leidžia laikytis proporcingumo principo. Tikslas – užtikrinti nuolatinį tiekimą pacientams, net ir esant dideliam tiekimo slėgiui.
Šios dėstomosios dalys taip pat yra proporcingos:
– sumažinti papildomas atsargas leidžiama tik išimties tvarka ir laikinai, farmacijos bendrovės prašymu, ne ilgiau kaip šešiems mėnesiams, ir šis laikotarpis gali būti pratęstas tik tuo atveju, jei padėtis išlieka. Taigi, Prancūzijos nacionalinės vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūros (ANSM) generalinio direktoriaus leidimas laikyti atsargas, mažesnes už tas, kurių reikalaujama pagal bendrąją teisę, nustos galioti pasibaigus šešių mėnesių laikotarpiui. Šia tvarka nesiekiama sumažinti laikymo reikalavimą, o užtikrinti vaistų tiekimą konkrečiais atvejais;
– dekrete nurodomi pagrindiniai elementai, kurie turėtų būti nurodomi farmacijos laboratorijų jų stygiaus valdymo planuose. Iki šiol šie elementai buvo nustatomi tik Prancūzijos nacionalinės vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūros (ANSM) generalinio direktoriaus sprendimu. Teisės akte numatytų lūkesčių tikslumas suteikia laboratorijoms didesnį nuspėjamumą ir išlieka stabilumo garantija. Agentūros generalinis direktorius taip pat gali nustatyti griežtesnius reikalavimus, susijusius su vaistų, kuriems per pastaruosius dvejus metus kilo stygiaus rizika arba buvo faktinis stygius, stygiaus valdymo planais. Ši priemonė padeda numatyti dažnai labai paklausių vaistų stygių.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus: Pagrindinių tekstų nėra
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
