Dettall tan-Notifika | TRIS - European Commission

Regolamenti li jemendaw ir-regolamenti tal-Aġenzija Żvediża tal-Prodotti Mediċi (HSLF-FS 2021:75) dwar il-preskrizzjoni u l-għoti ta’ prodotti mediċinali u alkoħol industrijali;

In-Numru tan-Notifika:

2024/0534/SE (Sweden)

Data tal-wasla:

20/09/2024

Tmiem tal-Waqfien:

23/12/2024 (closed)

Abbozz ta’ Test:

SV BG HR CS DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES

Valutazzjoni tal-impatt:

SV EN FR DE

Test Finali:

Ikklikkja hawn għal verżjoni stampabbli ta’ din il-paġna

Message

Messaġġ 001

Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2024) 2553

Direttiva (UE) 2015/1535

Notifika: 2024/0534/SE

Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20242553.MT

1. MSG 001 IND 2024 0534 SE MT 20-09-2024 SE NOTIF

2. Sweden

3A. Kommerskollegium
Box 6803, 113 86 Stockholm
Sverige
Tel: 08-690 48 00
epost: 1535@kommerskollegium.se

3B. Läkemedelsverket
Dag Hammarskjölds väg 42
752 37 Uppsala
Sverige

4. 2024/0534/SE - C10P - Prodotti farmaċewtiċi

5. Regolamenti li jemendaw ir-regolamenti tal-Aġenzija Żvediża tal-Prodotti Mediċi (HSLF-FS 2021:75) dwar il-preskrizzjoni u l-għoti ta’ prodotti mediċinali u alkoħol industrijali;

6. Preparazzjonijiet ta’ tramadol, li fih mhux aktar minn 400 mg tramadol għal kull doża mkejla f’taħlita ma’ ingredjent wieħed ieħor jew aktar jew li fih mhux aktar minn 10 % tramadol jekk il-preparazzjonijiet ma jkunux f’forma ta’ doża

7.

8. L-Anness 11 tar-regolamenti tal-Aġenzija Żvediża għall-Prodotti Mediċi (HSLF-FS 2021:75) dwar il-preskrizzjoni u l-għoti ta’ prodotti mediċinali u listi industrijali tal-alkoħol li l-prodotti mediċinali jikkostitwixxu “prodotti mediċinali speċjali”. Il-prodotti mediċinali speċjali huma soġġetti għal regolamentazzjoni speċjali f’ċerti każijiet fir-regolamenti speċifikati. L-abbozzi ta’ regolamenti jfissru li t-tramadol jitħassar mit-tieni inċiż tal-Anness 11 u li l-prodotti mediċinali li fihom it-tramadol f’konformità mal-Anness tar-regolamenti tal-Aġenzija Żvediża tal-Prodotti Mediċi (LVFS 2011:9) dwar il-kontroll tad-drogi narkotiċi għalhekk ma għadhomx prodotti mediċinali speċjali skont it-tifsira ta’ dak l-inċiż. Prodotti mediċinali li fihom it-tramadol se jkomplu jikkostitwixxu prodotti mediċinali speċjali skont l-ewwel inċiż tal-Anness 11. L-emenda hija konsegwenza tal-emenda proposta fl-Anness tal-LVFS 2011:9, li permezz tagħha ċerti preparazzjonijiet tat-tramadol ma għandhomx jibqgħu jiġu elenkati fl-Anness.

9. L-għan tal-abbozz huwa li jiġi żgurat li r-referenzi fl-Anness 11 għall-HSLF-FS 2021:75, għal-LVFS 2011:9 u l-Anness għal dawn ir-regolamenti jkunu korretti.

L-għan tal-abbozz ta’ emenda għal-LVFS 2011:9, sa fejn jikkonċerna l-issikkar tar-rekwiżiti għal ċerti preparazzjonijiet tat-tramadol, huwa li jiżdied il-kontroll tas-sustanza sabiex tiġi protetta s-saħħa pubblika. Ir-rekwiżiti aktar stretti jwasslu għal kontroll akbar tad-drogi Tramadol fl-Iżvezja u jnaqqsu r-riskju li dawn jispiċċaw fis-suq illegali minħabba li kontroll akbar jagħmilha diffiċli li tali drogi jiġu ddevjati mill-katina tal-provvista legali.

L-abbozzi ta’ regolamenti huma meqjusa kompatibbli mad-dritt tal-UE peress li huma nondiskriminatorji, huma proporzjonati u meħtieġa biex jiġu implimentati sabiex tiġi ssalvagwardjata s-saħħa pubblika. Għalhekk hija meqjusa bħala restrizzjoni permessa fuq il-moviment liberu tal-merkanzija.

Ir-regoli dwar id-drogi narkotiċi huma rregolati fuq livell nazzjonali mill-Istati Membri. Is-sustanza inkwistjoni, it-tramadol, mhijiex ikklassifikata bħala droga narkotika fl-Istati Membri kollha. Għalhekk, ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni ta’ pajjiż ieħor jew ta’ deċiżjonijiet oħra relatati mas-sustanza mhuwiex possibbli.

10. Referenza/referenzi għat-test(i) bażiku/bażiċi: Ma jeżisti l-ebda test bażiku

11. Le

12.

13. Le

14. LE

15. IVA

16.
Aspett OTK: LE

Aspett SPS: LE

**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Sena	Numru	Pajjiż	Type	Title	Data tal-wasla
109508	2024	2554	COMIl-Kummissjoni Ewropea	003	Receipt of the draft text	20-09-2024
109509	2024	2555	COMIl-Kummissjoni Ewropea	037	Competitiveness analysis	20-09-2024
111972	2025	1445	COMIl-Kummissjoni Ewropea	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	05-06-2025

Lingwi

Kontribuzzjonijiet tal-Partijiet Interessati

Is-sit web tat-TRIS jagħmilha faċli għalik jew għall-organizzazzjoni tiegħek biex taqsam l-ideat tiegħek dwar kwalunkwe notifika partikolari.

Minħabba l-istatus tan-notifika jew it-tmiem tal-waqfien totali, bħalissa m’aħniex naċċettaw aktar kontribuzzjonijiet għal din in-notifika permezz tas-sit web.

Ma nstabux kontribuzzjonijiet għal din in-notifika