Detalj anmälan | TRIS - European Commission

Beslut om ändring av förordningen av den 11 juni 2018 om godkännande av certifieringsorganens ackrediteringsram och certifieringsramen för värdskap av personuppgifter

Anmälningsnummer:

2023/0682/FR (France)

Inkommet datum:

05/12/2023

Slut på frysning:

06/03/2024 (closed)

Utkast:

FR EN DE

Slutlig text:

FR DE EN

Klicka här för en utskriftsbar version av sidan

Message

Meddelande 001

Meddelande från kommissionen - TRIS/(2023) 3385

Direktiv (EU) 2015/1535

Anmälan: 2023/0682/FR

Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20233385.SV

1. MSG 001 IND 2023 0682 FR SV 05-12-2023 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Délégation au numérique en santé
Ministère de la Santé et de la Prévention
14 avenue Duquesne
75007 PARIS

4. 2023/0682/FR - S00S - Sjukvård, medicinsk utrustning

5. Beslut om ändring av förordningen av den 11 juni 2018 om godkännande av certifieringsorganens ackrediteringsram och certifieringsramen för värdskap av personuppgifter

6. Verksamheten att vara värd för personliga hälsodata i digitala medier

7.

8. Genom detta utkast till förordning ändras ackrediteringsramen för certifieringsorgan och certifieringsramen för värdskap av personuppgifter.

I enlighet med bestämmelserna i artiklarna L.1111-8 och R.1111-10 i folkhälsolagen ska alla som är värd för personuppgifter inneha ett intyg om överensstämmelse som utfärdats av ett certifieringsorgan på grundval av en certifieringsram som godkänts genom beslut av hälsoministern.

De viktigaste ändringarna av certifieringsramen för värdskap av hälsouppgifter är avsedda att
- Klargöra vilken verksamhet värdtjänstleverantörerna har erhållit certifiering för, särskilt genom att specificera definitionen av verksamheten för administration och drift av hälso- och sjukvårdssystem,
- Förbättra läsbarheten i de garantier som värden lämnar till leverantörer som använder deras tjänster,
- Klargöra värdens avtalsenliga förpliktelser,
- Införliva ändringar av ISO 27001 i certifieringsramen för värdskap av hälsodata.

I den reviderade ramen för värdskap av hälsodata föreslås också fyra nya krav på datasuveränitet, särskilt följande

- Begränsa lagringen av hälsouppgifter till en stat vars territorium ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,

Två krav som rör värdens öppenhet gentemot sina kunder:

- Informera dem om all överföring till eller fjärråtkomst av kundens uppgifter från ett territorium utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) som inte säkerställer en adekvat nivå av dataskydd i den mening som avses i artikel 45 i GDPR och om de organisatoriska och tekniska åtgärder som vidtagits för att reglera en sådan överföring.

- Informera dem om eventuella bestämmelser utanför gemenskapen som kan medföra en risk för tillgång till uppgifterna för ett organ i ett land som inte säkerställer en adekvat dataskyddsnivå i den mening som avses i artikel 45 i den allmänna dataskyddsförordningen, och om de åtgärder som vidtagits för att minska denna risk.

Ett krav på öppenhet gentemot sina potentiella kunder: värden måste offentliggöra och hålla uppdaterad detaljerad information om alla överföringar av uppgifter som tillhandahålls till ett land utanför EES och om de åtgärder som vidtagits för att säkerställa efterlevnad av GDPR.

9. Det obligatoriska certifieringsförfarandet för värdar för personliga hälsouppgifter som skapats genom lag, syftar till att garantera användare och hälso- och sjukvårdspersonal att dessa känsliga uppgifter i den mening som avses i GDPR, som anförtrotts som en del av sjukvården, är säkra.

Detta utkast till förordning antas i enlighet med artiklarna L.1111-8 och R.1111-10 i folkhälsolagen för att godkänna en reviderad version: å ena sidan certifieringsramen för värdskap av hälsouppgifter, och å andra sidan ackrediteringsramen för certifieringsorgan, som ursprungligen godkändes genom förordningen av den 11 juni 2018. Dekret nr 2018-137, genom vilket bestämmelserna i artiklarna R. 1111-8-8 och följande artiklar i folkhälsolagen samt förordningen av den 11 juni 2018, anmäldes båda till Europeiska kommissionen 2017.

Det övergripande certifieringssystem som infördes 2018 har inte ändrats, och endast vissa punkter har uppdaterats.
De enda krav som läggs till certifieringsramen gäller hälsodatas suveränitet och syftar till att säkerställa efterlevnad av den allmänna dataskyddsförordningen (det tidigare ramverket godkändes innan GDPR trädde i kraft).

Certifieringssystemet för värdskap av hälsodata måste ge garantier till berörda parter inom hälso- och sjukvårdssektorn och den sociala sektorn när det gäller dataskydd i relation till icke-EU-lagstiftning som kan medföra en risk för utlämnande av uppgifter, och bör inte ge garantier till enskilda personer att deras rättigheter enligt den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR) är ändamålsenliga.

Ramen var föremål för ett yttrande från den franska dataskyddsmyndigheten (CNIL) av den 13 juli 2023.

I avvaktan på resultatet av diskussionerna på europeisk nivå om framtida europeiska ramar (EUCS – European Cybersecurity Certification Scheme for Cloud Services) beslutades att det tills vidare inte ska ske en anpassning till de krav på extraterritoriell immunitet som fastställs i den franska standarden ”SecNumCloud version 3.2”, som antagits av ANSSI (den franska byrån för informationssystemsäkerhet).

10. Hänvisning till grundtexter: 2017/0343/F, 2017/0379/F

Referenstexterna ska skickas som en del av en tidigare anmälan:
2017/0343/F
2017/0379/F

11. Nej

12.

13. Nej

14. Nej

15. Nej

16.
TBT-aspekt: Nej

SPS-aspekt: Nej

**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Året	Nummer	Land	Type	Title	Inkommet datum
106215	2023	3386	COMEuropeiska kommissionen	003	Receipt of the draft text	05-12-2023
106216	2023	3387	COMEuropeiska kommissionen	037	Competitiveness analysis	05-12-2023
108179	2024	1293	COMEuropeiska kommissionen	049	Acknowledgement of receipt of the adopted text	16-05-2024

Språk

Kommentarer från intressenter

Webbplatsen Tris gör det enkelt för dig eller din organisation att lämna synpunkter på de olika anmälningarna.

På grund av anmälans status eller att frysningsperioden har gått ut tar vi för närvarande inte emot ytterligare bidrag till denna anmälan via webbplatsen.

Inga kommentarer hittades för denna anmälan